Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace okultních lézí řízená pomocí Indocyanine Green (ROLL-1)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Studie proveditelnosti (ROLL-I) fluorescenčního mapování indocyaninové zeleně (ICG) pro nehmatatelné karcinomy prsu

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Výskyt nehmatných nádorů se odhaduje na 60 %. Jejich lepší prognóza a jejich malá velikost povzbuzují vyšetřovatele k hledání metod jednodušších a účinnějších k jejich léčbě pomocí operace zachovávající prsa s přijatelnými kosmetickými výsledky.

Předoperační detekce nádorové léze se v současnosti provádí dvěma metodami: radioaktivní lokalizací semene a technikou vodícího drátu. Každý má své nevýhody: vodicí drát je pro pacienty nepohodlný (bolest, hematomy...), zatímco radiokoloid vyžaduje specializovanou a komplexní organizaci kolem tohoto radioaktivního produktu.

Nedávno byla popsána nová metoda použití fluorescence indocyaninové zeleně (ICG) u rakoviny prsu a zdá se slibná.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost a výkon indocyaninové zelené fluorescence při detekci nehmatných nádorů ve srovnání s lokalizací radioaktivních semen (ROLL).

Sekundárními cíli je vyhodnocení proveditelnosti lokalizace radiologem, proveditelnost detekce chirurgem, studium produktu a sondy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivně prováděna během šesti měsíců 2017-2018 na gynekologickém oddělení v Montpellier.

Tato studie zahrnuje deset žen. Pacienti dostanou obě techniky: fluorescenční indocyaninovou zelenou (experimentální technika) a radiokoloidní (referenční technika).

Zařazení bude během předoperační konzultace po kontrole kritérií zařazení/nezařazení a podepsání písemného souhlasu.

Radioaktivní lokalizace techneciem bude jako obvykle provedena v předvečer operace. Lokalizace fluorescence pomocí ICG bude provedena na operačním sále v celkové anestezii radiologem pod ultrazvukem.

Pomocí sondy (euromedicínské nástroje) chirurg identifikoval a označil místo kůže pozorováním oblasti fluorescence ICG. Poté stejným způsobem chirurg označil nádor radioaktivní sondou detekující radioaktivní signál.

Z těchto dvou značek bude vytvořen obrázek a bude zaznamenána vzdálenost mezi nimi. Disekce a excize tumoru pomocí radiokoloidní sondy (bez úpravy chirurgického řešení). Na konci chirurgického zákroku ověření bez reziduální radioaktivity a bez reziduální fluorescence. Chirurg opět identifikoval a označil ve vyříznutém vzorku oblast fluorescence a radioaktivity. Patologické vyšetření resekovaného vzorku popíše polohy znaménka porovnávaného nádoru.

Prospektivně byly zaznamenány následující údaje: demografie, anamnéza, lokalizace nádoru, operace, výsledky patologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena Věk ≥ 18 let
  • Nehmatný nádor
  • Jediný nádor
  • První operace prsou
  • Histologie: duktální karcinom
  • Písemný souhlas
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch

Kritéria vyloučení:

  • hmatný nádor
  • multifokální nádor
  • předchůdce operace prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: operace prsou
při operaci prsu detekce nádorové léze s fluorescencí indocyaninově zelené a s lokalizací radioaktivního semene u každého subjektu
Postup: detekce nádorové léze
nehmatná detekce nádoru s indocyaninovou zelenou fluorescencí a lokalizací radioaktivního semene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi plochou fluorescence indocyaninové zelené a radioaktivní oblasti
Časové okno: při operaci prsu

Pomocí sondy (euromedicínské nástroje) chirurg identifikoval a označil místo kůže pozorováním oblasti fluorescence ICG. Poté stejným způsobem chirurg označil nádor radioaktivní sondou detekující radioaktivní signál.

Z těchto dvou značek bude vytvořen obrázek a bude zaznamenána vzdálenost mezi nimi. Na konci chirurgického zákroku chirurg identifikoval a označil v excidovaném vzorku oblast fluorescence a radioaktivity. Patologické vyšetření resekovaného vzorku popíše polohy znaménka porovnávaného nádoru.
při operaci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na detekce nádorové léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit