Lokalizace okultních lézí řízená pomocí Indocyanine Green (ROLL-1)
Studie proveditelnosti (ROLL-I) fluorescenčního mapování indocyaninové zeleně (ICG) pro nehmatatelné karcinomy prsu
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Výskyt nehmatných nádorů se odhaduje na 60 %. Jejich lepší prognóza a jejich malá velikost povzbuzují vyšetřovatele k hledání metod jednodušších a účinnějších k jejich léčbě pomocí operace zachovávající prsa s přijatelnými kosmetickými výsledky.
Předoperační detekce nádorové léze se v současnosti provádí dvěma metodami: radioaktivní lokalizací semene a technikou vodícího drátu. Každý má své nevýhody: vodicí drát je pro pacienty nepohodlný (bolest, hematomy...), zatímco radiokoloid vyžaduje specializovanou a komplexní organizaci kolem tohoto radioaktivního produktu.
Nedávno byla popsána nová metoda použití fluorescence indocyaninové zeleně (ICG) u rakoviny prsu a zdá se slibná.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost a výkon indocyaninové zelené fluorescence při detekci nehmatných nádorů ve srovnání s lokalizací radioaktivních semen (ROLL).
Sekundárními cíli je vyhodnocení proveditelnosti lokalizace radiologem, proveditelnost detekce chirurgem, studium produktu a sondy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivně prováděna během šesti měsíců 2017-2018 na gynekologickém oddělení v Montpellier.
Tato studie zahrnuje deset žen. Pacienti dostanou obě techniky: fluorescenční indocyaninovou zelenou (experimentální technika) a radiokoloidní (referenční technika).
Zařazení bude během předoperační konzultace po kontrole kritérií zařazení/nezařazení a podepsání písemného souhlasu.
Radioaktivní lokalizace techneciem bude jako obvykle provedena v předvečer operace. Lokalizace fluorescence pomocí ICG bude provedena na operačním sále v celkové anestezii radiologem pod ultrazvukem.
Pomocí sondy (euromedicínské nástroje) chirurg identifikoval a označil místo kůže pozorováním oblasti fluorescence ICG. Poté stejným způsobem chirurg označil nádor radioaktivní sondou detekující radioaktivní signál.
Z těchto dvou značek bude vytvořen obrázek a bude zaznamenána vzdálenost mezi nimi. Disekce a excize tumoru pomocí radiokoloidní sondy (bez úpravy chirurgického řešení). Na konci chirurgického zákroku ověření bez reziduální radioaktivity a bez reziduální fluorescence. Chirurg opět identifikoval a označil ve vyříznutém vzorku oblast fluorescence a radioaktivity. Patologické vyšetření resekovaného vzorku popíše polohy znaménka porovnávaného nádoru.
Prospektivně byly zaznamenány následující údaje: demografie, anamnéza, lokalizace nádoru, operace, výsledky patologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena Věk ≥ 18 let
- Nehmatný nádor
- Jediný nádor
- První operace prsou
- Histologie: duktální karcinom
- Písemný souhlas
- Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch
Kritéria vyloučení:
- hmatný nádor
- multifokální nádor
- předchůdce operace prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: operace prsou
při operaci prsu detekce nádorové léze s fluorescencí indocyaninově zelené a s lokalizací radioaktivního semene u každého subjektu
|
nehmatná detekce nádoru s indocyaninovou zelenou fluorescencí a lokalizací radioaktivního semene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi plochou fluorescence indocyaninové zelené a radioaktivní oblasti
Časové okno: při operaci prsu
|
Pomocí sondy (euromedicínské nástroje) chirurg identifikoval a označil místo kůže pozorováním oblasti fluorescence ICG. Poté stejným způsobem chirurg označil nádor radioaktivní sondou detekující radioaktivní signál. Z těchto dvou značek bude vytvořen obrázek a bude zaznamenána vzdálenost mezi nimi. Na konci chirurgického zákroku chirurg identifikoval a označil v excidovaném vzorku oblast fluorescence a radioaktivity. Patologické vyšetření resekovaného vzorku popíše polohy znaménka porovnávaného nádoru. |
při operaci prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .