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Radioguided okkulte Läsionslokalisierung durch Indocyanine Green (ROLL-1)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine Machbarkeitsstudie (ROLL-I) zur Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzkartierung für nicht tastbaren Brustkrebs

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Es ist die Hauptursache für Krebstodesfälle bei Frauen. Die Inzidenz von nicht tastbaren Tumoren wird auf 60 % geschätzt. Ihre bessere Prognose und ihre geringe Größe ermutigen die Forscher, einfachere und effizientere Methoden zu finden, um sie durch eine brusterhaltende Operation mit akzeptablen kosmetischen Ergebnissen zu behandeln.

Die präoperative Detektion der Tumorläsion wird derzeit mit zwei Methoden durchgeführt: der radioaktiven Seed-Lokalisation und der Führungsdrahttechnik. Jeder hat seine Nachteile: Der Führungsdraht ist für den Patienten unbequem (Schmerzen, Hämatome ...), während das Radiokolloid eine spezialisierte und komplexe Organisation um dieses radioaktive Produkt herum erfordert.

Kürzlich wurde eine neuartige Methode zur Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz bei Brustkrebs beschrieben, die vielversprechend erscheint.

In dieser Studie bewerten die Forscher die Machbarkeit und Leistung der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz bei der Erkennung von nicht tastbaren Tumoren im Vergleich zur radioaktiven Seed-Lokalisation (ROLL).

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Machbarkeit der Lokalisierung durch den Radiologen, die Machbarkeit der Erkennung durch den Chirurgen, die Untersuchung des Produkts und der Sonde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv während sechs Monaten von 2017-2018 in der Abteilung für Gynäkologie von Montpellier durchgeführt.

Diese Studie umfasst zehn Frauen. Die Patienten erhalten beide Techniken: Indocyanin-Grün-Fluoreszenz (experimentelle Technik) und Radiokolloid (Referenztechnik).

Der Einschluss erfolgt im Rahmen des präoperativen Beratungsgesprächs nach Prüfung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung.

Die radioaktive Lokalisierung mit Technetium wird wie üblich am Vorabend der Operation durchgeführt. Die Fluoreszenzlokalisierung mit ICG wird im Operationssaal in Vollnarkose vom Radiologen unter Ultraschall durchgeführt.

Durch eine Sonde (Euromedical-Instrumente) identifizierte und markierte der Chirurg die Stelle der Haut, indem er den Bereich der ICG-Fluoreszenz beobachtete. Dann markierte der Chirurg auf die gleiche Weise den Tumor, indem die radioaktive Sonde das radioaktive Signal detektierte.

Von diesen beiden Markierungen wird ein Bild gemacht und der Abstand zwischen ihnen notiert. Dissektion und Exzision des Tumors mit der Radiokolloidsonde (keine Änderung des chirurgischen Managements). Am Ende des chirurgischen Eingriffs Überprüfung auf keine Restradioaktivität und keine Restfluoreszenz. Wiederum identifizierte und markierte der Chirurg in der ausgeschnittenen Probe den fluoreszierenden und radioaktiven Bereich. Die pathologische Untersuchung der resezierten Probe wird die Positionen der markierten verglichenen Tumore beschreiben.

Folgende Daten wurden prospektiv erhoben: Demographie, Anamnese, Tumorlokalisation, Operation, pathologische Befunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter ≥ 18 Jahre
  • Nicht tastbarer Tumor
  • Einzelner Tumor
  • Erste Brustoperation
  • Histologie: Duktales Karzinom
  • Schriftliche Zustimmung
  • Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien:

  • tastbarer Tumor
  • multifokaler Tumor
  • Vorgeschichte einer Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustoperation
während der Brustoperation, Nachweis der Tumorläsion mit Indocyanin-Grün-Fluoreszenz und mit radioaktiver Seed-Lokalisation, bei jedem Probanden
Verfahren: Nachweis der Tumorläsion
nicht tastbarer Tumornachweis mit Indocyanin-Grün-Fluoreszenz und radioaktiver Seed-Lokalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Bereich der Indocyaningrün-Fluoreszenz und dem radioaktiven Bereich
Zeitfenster: während einer Brustoperation

Durch eine Sonde (Euromedical-Instrumente) identifizierte und markierte der Chirurg die Stelle der Haut, indem er den Bereich der ICG-Fluoreszenz beobachtete. Dann markierte der Chirurg auf die gleiche Weise den Tumor, indem die radioaktive Sonde das radioaktive Signal detektierte.

Von diesen beiden Markierungen wird ein Bild gemacht und der Abstand zwischen ihnen notiert. Am Ende des chirurgischen Eingriffs identifizierte und markierte der Chirurg in der ausgeschnittenen Probe den fluoreszierenden und radioaktiven Bereich. Die pathologische Untersuchung der resezierten Probe wird die Positionen der markierten verglichenen Tumore beschreiben.
während einer Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9841 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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