Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiostyret okkult læsionslokalisering af Indocyanine Green (ROLL-1)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

En gennemførlighedsundersøgelse (ROLL-I) af Indocyanine Green (ICG) fluorescenskortlægning for ikke-palpable brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Det er hovedårsagen til kræftdødsfald blandt kvinder. Forekomsten af ​​ikke-palpable tumorer anslås til 60 %. Deres bedre prognose og deres lille størrelse tilskynder efterforskerne til at finde metoder, der er enklere og mere effektive til at behandle dem ved brystbevarende kirurgi med acceptable kosmetiske resultater.

Den præoperative påvisning af tumorlæsionen udføres i øjeblikket ved to metoder: den radioaktive frølokalisering og guidewire-teknikken. Hver har sine ulemper: guidewiren er ubehagelig for patienterne (smerte, hæmatomer..), hvorimod radiokolloidet kræver en specialiseret og kompleks organisation omkring dette radioaktive produkt.

For nylig er en ny metode til at bruge indocyaningrøn (ICG) fluorescens blevet beskrevet i brystkræft og virker lovende.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskere gennemførligheden og ydeevnen af ​​indocyaningrøn fluorescens i ikke-palpabel tumordetektion sammenlignet med radioaktiv frølokalisering (ROLL)

Sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​lokaliseringen af ​​radiologen, gennemførligheden af ​​påvisning af kirurgen, undersøgelse af produktet og sonden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektivt udført i løbet af seks måneder af 2017-2018 i afdelingen for gynækologi i Montpellier.

Denne undersøgelse omfatter ti kvinder. Patienterne vil modtage begge teknikker: indocyanin grøn fluorescens (eksperimentel teknik) og radiokolloid (referenceteknik).

Inklusion vil ske under den præoperative konsultation efter at have kontrolleret inklusions-/ikke-inklusionskriterierne og underskrevet et skriftligt samtykke.

Radioaktiv lokalisering med technetium vil blive udført på operationsaften som sædvanligt. Fluorescenslokalisering med ICG vil blive foretaget på operationsstuen under generel anæstesi af radiologen under ultralyd.

Ved hjælp af en sonde (Euromedicinske instrumenter) identificerede og markerede kirurgen stedet for huden ved at observere området af ICG-fluorescensen. Derefter markerede kirurgen på samme måde tumoren ved, at den radioaktive sonde detekterede det radioaktive signal.

Et billede vil blive lavet af disse to markører, og det vil blive noteret afstanden mellem dem. Dissektion og excision af tumoren ved hjælp af radiokolloidproben (ingen ændring af kirurgisk behandling). Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, verifikation af ingen resterende radioaktivitet og ingen resterende fluorescens. Igen identificerede og markerede kirurgen i den udskårne prøve området med fluorescens og radioaktivt. Den patologiske undersøgelse af den resekerede prøve vil beskrive positioner af mærke sammenlignet tumor.

Følgende data blev registreret prospektivt: demografi, sygehistorie, lokalisering af tumor, kirurgi, patologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde Alder ≥ 18 år
  • Ikke-palpabel tumor
  • Enkelt tumor
  • Første brystoperation
  • Histologi: duktalt karcinom
  • Skriftligt samtykke
  • At være tilknyttet eller nyder godt af et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • palpabel tumor
  • multifokal tumor
  • forløber for brystoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brystoperation
under brystoperationen, påvisning af tumorlæsionen med indocyaningrøn fluorescens og med radioaktiv frølokalisering, hos hvert individ
Procedure: påvisning af tumorlæsionen
ikke-håndgribelig tumordetektion med indocyaningrøn fluorescens og radioaktiv frølokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem arealet af den indocyanin grønne fluorescens og det radioaktive område
Tidsramme: under en brystoperation

Ved hjælp af en sonde (Euromedicinske instrumenter) identificerede og markerede kirurgen stedet for huden ved at observere området af ICG-fluorescensen. Derefter markerede kirurgen på samme måde tumoren ved, at den radioaktive sonde detekterede det radioaktive signal.

Et billede vil blive lavet af disse to markører, og det vil blive noteret afstanden mellem dem. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure identificerede og markerede kirurgen i den udskårne prøve området med fluorescens og radioaktivt. Den patologiske undersøgelse af den resekerede prøve vil beskrive positioner af mærke sammenlignet tumor.
under en brystoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med påvisning af tumorlæsionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner