Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiostyrt okkult lesjonslokalisering av Indocyanine Green (ROLL-1)

29. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

En mulighetsstudie (ROLL-I) av Indocyanine Green (ICG) fluorescenskartlegging for ikke-palpable brystkreft

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. Det er hovedårsaken til kreftdødsfall blant kvinner. Forekomsten av ikke-palpable svulster er estimert til 60 %. Deres bedre prognose og deres lille størrelse oppmuntrer etterforskerne til å finne metoder som er enklere og mer effektive for å behandle dem ved brystbevarende kirurgi med akseptable kosmetiske resultater.

Den preoperative påvisningen av tumorlesjonen utføres for tiden ved hjelp av to metoder: radioaktiv frølokalisering og guidewire-teknikk. Hver har sine ulemper: ledetråden er ubehagelig for pasientene (smerte, hematomer..), mens radiokolloidet krever en spesialisert og kompleks organisering rundt dette radioaktive produktet.

Nylig har en ny metode for å bruke indocyaningrønn (ICG) fluorescens blitt beskrevet i brystkreft og virker lovende.

I denne studien evaluerer etterforskere gjennomførbarheten og ytelsen til indocyaningrønn fluorescens ved ikke-palpabel tumordeteksjon sammenlignet med radioaktiv frølokalisering (ROLL)

Sekundære mål er å evaluere gjennomførbarheten av lokaliseringen av radiologen, muligheten for deteksjon av kirurgen, studie av produktet og sonden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektivt utført i løpet av seks måneder av 2017-2018 i avdelingen for gynekologi i Montpellier.

Denne studien inkluderer ti kvinner. Pasientene vil få begge teknikkene: indocyanin grønn fluorescens (eksperimentell teknikk) og radiokolloid (referanseteknikk).

Inkludering vil skje under den preoperative konsultasjonen etter å ha kontrollert inkluderings-/ikke-inkluderingskriteriene og signert et skriftlig samtykke.

Radioaktiv lokalisering med technetium vil bli gjort på operasjonsaften som vanlig. Fluorescenslokalisering med ICG vil bli gjort på operasjonsstuen under generell anestesi av radiolog under ultralyd.

Ved hjelp av en sonde (Euromedisinske instrumenter) identifiserte og markerte kirurgen stedet for huden ved å observere området for ICG-fluorescensen. Så markerte kirurgen på samme måte svulsten ved at den radioaktive sonden oppdaget det radioaktive signalet.

Et bilde vil bli laget av disse to markørene og det vil bli notert avstanden mellom dem. Disseksjon og eksisjon av svulsten ved bruk av radiokolloidsonden (ingen modifikasjon av kirurgisk behandling). Ved slutten av den kirurgiske prosedyren, verifisering av ingen gjenværende radioaktivitet og ingen gjenværende fluorescens. Igjen identifiserte og markerte kirurgen i den utskårne prøven området med fluorescens og radioaktivt. Den patologiske undersøkelsen av den resekerte prøven vil beskrive posisjoner av merke sammenlignet med tumor.

Følgende data ble registrert prospektivt: demografi, medisinsk historie, lokalisering av tumor, kirurgi, patologiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne Alder ≥ 18 år
  • Ikke-palpabel svulst
  • Enkel svulst
  • Første brystoperasjon
  • Histologi: duktalt karsinom
  • Skriftlig samtykke
  • Å være tilknyttet eller dra nytte av et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • palpabel svulst
  • multifokal svulst
  • antecedent av brystkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brystkirurgi
under brystoperasjonen, påvisning av tumorlesjonen med indocyaningrønn fluorescens og med radioaktiv frølokalisering, hos hvert individ
Fremgangsmåte: påvisning av tumorlesjonen
ikke-følbar tumordeteksjon med indocyaningrønn fluorescens og radioaktiv frølokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom arealet av indocyaningrønn fluorescens og radioaktivt område
Tidsramme: under brystoperasjoner

Ved hjelp av en sonde (Euromedisinske instrumenter) identifiserte og markerte kirurgen stedet for huden ved å observere området for ICG-fluorescensen. Så markerte kirurgen på samme måte svulsten ved at den radioaktive sonden oppdaget det radioaktive signalet.

Et bilde vil bli laget av disse to markørene og det vil bli notert avstanden mellom dem. På slutten av den kirurgiske prosedyren identifiserte og markerte kirurgen området med fluorescens og radioaktivt i den utskårne prøven. Den patologiske undersøkelsen av den resekerte prøven vil beskrive posisjoner av merke sammenlignet med tumor.
under brystoperasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9841 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på påvisning av tumorlesjonen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere