Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyanine Greenin radioohjattu okkulttisen leesion lokalisointi (ROLL-1)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Indocyanine Greenin (ICG) fluoresenssikartoituksen toteutettavuustutkimus (ROLL-I) ei-palpoitavissa olevalle rintasyövälle

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Se on naisten suurin syöpäkuolemien syy. Ei-palpoitavien kasvainten ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 60 %. Niiden parempi ennuste ja pieni koko kannustavat tutkijoita etsimään yksinkertaisempia ja tehokkaampia menetelmiä niiden hoitamiseksi rintaa säästävällä leikkauksella hyväksyttävin kosmeettisin tuloksin.

Tuumorivaurion ennen leikkausta havaitseminen tapahtuu tällä hetkellä kahdella menetelmällä: radioaktiivisen siemenpaikannus ja ohjauslankatekniikka. Jokaisella on haittapuolensa: ohjainlanka on epämukava potilaille (kipu, hematoomi...), kun taas radiokolloidi vaatii erikoistuneen ja monimutkaisen organisaation tämän radioaktiivisen tuotteen ympärille.

Äskettäin on kuvattu uusi menetelmä indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssin käyttämiseksi rintasyövässä, ja se vaikuttaa lupaavalta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat indosyaniinivihreän fluoresenssin toteutettavuutta ja suorituskykyä ei-palpoitavissa kasvainten havaitsemisessa verrattuna radioaktiiviseen siemenen lokalisointiin (ROLL).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat paikantamisen toteutettavuuden arviointi radiologin toimesta, kirurgin havaitsemisen toteutettavuus, tuotteen ja anturin tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan prospektiivisen kuuden kuukauden aikana 2017-2018 Montpellierin gynekologian osastolla.

Tässä tutkimuksessa on mukana kymmenen naista. Potilaat saavat molemmat tekniikat: indosyaniinivihreä fluoresenssi (kokeellinen tekniikka) ja radiokolloidi (vertailutekniikka).

Mukaanotto tapahtuu preoperatiivisen konsultaation aikana sen jälkeen, kun on tarkistettu sisällyttämis-/ei-inlisaatiokriteerit ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Radioaktiivinen lokalisointi teknetiumilla tehdään tavalliseen tapaan leikkauksen aattona. Fluoresenssipaikannus ICG:llä tehdään leikkaussalissa yleisanestesiassa radiologin toimesta ultraäänellä.

Anturin (Euromedical Instruments) avulla kirurgi tunnisti ja merkitsi ihon paikan tarkkailemalla ICG-fluoresenssin aluetta. Sitten, samalla tavalla, kirurgi merkitsi kasvaimen radioaktiivisella koettimella, joka havaitsi radioaktiivisen signaalin.

Näistä kahdesta merkistä tehdään kuva, johon merkitään niiden välinen etäisyys. Kasvaimen dissektio ja leikkaus radiokolloidikoettimella (ei muutoksia kirurgiseen hoitoon). Kirurgisen toimenpiteen lopussa varmistetaan, ettei jäännösradioaktiivisuutta tai jäännösfluoresenssia ole. Jälleen kirurgi tunnisti ja merkitsi leikatussa näytteessä fluoresenssin ja radioaktiivisen alueen. Resektoidun näytteen patologinen tutkimus kuvaa verratun kasvaimen sijainnit.

Seuraavat tiedot tallennettiin prospektiivisesti: väestötiedot, sairaushistoria, kasvaimen sijainti, leikkaus, patologian tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UH Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei-palpoitava kasvain
  • Yksittäinen kasvain
  • Ensimmäinen rintaleikkaus
  • Histologia: duktaalinen syöpä
  • Kirjallinen suostumus
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän sidoksissa oleminen tai siitä hyötyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • käsin kosketeltava kasvain
  • multifokaalinen kasvain
  • rintaleikkauksen edeltäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rintojen leikkaus
rintaleikkauksen aikana kasvainleesion havaitseminen indosyaniininvihreällä fluoresenssilla ja radioaktiivisen siemenen lokalisoinnilla kullakin koehenkilöllä
Menettely: kasvainleesion havaitseminen
ei-palpoitava kasvaimen havaitseminen indosyaniinivihreällä fluoresenssilla ja radioaktiivisella siemenpaikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero indosyaniinivihreän fluoresenssin ja radioaktiivisen alueen välillä
Aikaikkuna: rintaleikkauksen aikana

Anturin (Euromedical Instruments) avulla kirurgi tunnisti ja merkitsi ihon paikan tarkkailemalla ICG-fluoresenssin aluetta. Sitten, samalla tavalla, kirurgi merkitsi kasvaimen radioaktiivisella koettimella, joka havaitsi radioaktiivisen signaalin.

Näistä kahdesta merkistä tehdään kuva, johon merkitään niiden välinen etäisyys. Kirurgisen toimenpiteen lopussa kirurgi tunnisti ja merkitsi leikatussa näytteessä fluoresenssin ja radioaktiivisen alueen. Resektoidun näytteen patologinen tutkimus kuvaa verratun kasvaimen sijainnit.
rintaleikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset kasvainleesion havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa