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Localisation radioguidée des lésions occultes par le vert d'indocyanine (ROLL-1)

29 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Une étude de faisabilité (ROLL-I) de la cartographie de fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) pour les cancers du sein non palpables

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. C'est la principale cause de décès par cancer chez les femmes. L'incidence des tumeurs non palpables est estimée à 60 %. Leur meilleur pronostic et leur petite taille incitent les investigateurs à trouver des méthodes plus simples et plus efficaces pour les traiter par chirurgie mammaire conservatrice avec des résultats esthétiques acceptables.

La détection préopératoire de la lésion tumorale est actuellement réalisée par deux méthodes : la localisation par grain radioactif et la technique du fil guide. Chacun a ses inconvénients : le fil-guide est inconfortable pour les patients (douleurs, hématomes..), alors que le radiocolloïde nécessite une organisation spécialisée et complexe autour de ce produit radioactif.

Récemment, une nouvelle méthode d'utilisation de la fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) a été décrite dans le cancer du sein et semble prometteuse.

Dans cette étude, les chercheurs évaluent la faisabilité et les performances de la fluorescence verte d'indocyanine dans la détection de tumeurs non palpables par rapport à la localisation des grains radioactifs (ROLL)

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité du repérage par le radiologue, la faisabilité de la détection par le chirurgien, l'étude du produit et de la sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée de manière prospective durant les six mois de l'année 2017-2018 dans le service de gynécologie de Montpellier.

Cette étude comprend dix femmes. Les patients recevront les deux techniques : fluorescence verte d'indocyanine (technique expérimentale) et radiocolloïde (technique de référence).

L'inclusion se fera lors de la consultation préopératoire après vérification des critères d'inclusion/non inclusion et signature d'un consentement écrit.

La localisation radioactive au technétium se fera la veille de l'intervention comme d'habitude. La localisation de la fluorescence à l'ICG se fera au bloc opératoire sous anesthésie générale par le radiologue sous échographie.

Par une sonde (instruments Euromedical), le chirurgien a identifié et marqué l'emplacement de la peau en observant la zone de fluorescence ICG. Puis, de la même manière, le chirurgien marquait la tumeur par la sonde radioactive détectant le signal radioactif.

Une image sera faite de ces deux marqueurs et on notera la distance qui les sépare. Dissection et exérèse de la tumeur à la sonde radiocolloïde (pas de modification de la prise en charge chirurgicale). A la fin de l'intervention chirurgicale, vérification de l'absence de radioactivité résiduelle et de l'absence de fluorescence résiduelle. Encore une fois, le chirurgien a identifié et marqué dans l'échantillon excisé la zone de fluorescence et de radioactivité. L'examen anatomopathologique de la pièce réséquée décrira les positions des marques par rapport à la tumeur.

Les données suivantes ont été enregistrées de manière prospective : données démographiques, antécédents médicaux, localisation de la tumeur, chirurgie, résultats anatomopathologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme Âge ≥ 18 ans
  • Tumeur non palpable
  • Tumeur unique
  • Première chirurgie mammaire
  • Histologie : carcinome canalaire
  • Consentement écrit
  • Être affilié ou bénéficier d'un régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • tumeur palpable
  • tumeur multifocale
  • antécédent de chirurgie mammaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie mammaire
au cours de la chirurgie mammaire, détection de la lésion tumorale avec fluorescence verte d'indocyanine et avec localisation des grains radioactifs, chez chaque sujet
Procédure: détection de la lésion tumorale
détection de tumeur non palpable avec fluorescence verte d'indocyanine et localisation de grains radioactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre la zone de fluorescence du vert d'indocyanine et la zone radioactive
Délai: pendant la chirurgie mammaire

Par une sonde (instruments Euromedical), le chirurgien a identifié et marqué l'emplacement de la peau en observant la zone de fluorescence ICG. Puis, de la même manière, le chirurgien marquait la tumeur par la sonde radioactive détectant le signal radioactif.

Une image sera faite de ces deux marqueurs et on notera la distance qui les sépare. À la fin de l'intervention chirurgicale, le chirurgien a identifié et marqué dans l'échantillon excisé la zone de fluorescence et de radioactivité. L'examen anatomopathologique de la pièce réséquée décrira les positions des marques par rapport à la tumeur.
pendant la chirurgie mammaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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