インドシアニングリーンによるラジオガイドによる潜在病変の局在化 (ROLL-1)
非触診乳がんのインドシアニングリーン（ICG）蛍光マッピングの実現可能性研究（ROLL-I）
乳がんは、女性に最も多いがんです。 女性のがんによる死亡の主な原因となっています。 触知できない腫瘍の発生率は 60% と推定されます。 予後が良好でサイズが小さいことから、研究者は、容認できる美容上の結果を伴う乳房温存手術によって、より簡単かつ効率的に治療する方法を見つけようとしています。
腫瘍病変の術前検出は、現在、放射性シードの局在化とガイドワイヤー技術の 2 つの方法で行われています。 それぞれに欠点があります。ガイドワイヤーは患者にとって不快です (痛み、血腫など)。一方、放射性コロイドは、この放射性製品の周りに特殊で複雑な組織を必要とします。
最近、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光を使用する新しい方法が乳がんで説明されており、有望なようです。
この研究では、研究者は放射性シード局在化 (ROLL) と比較して、非触診腫瘍検出におけるインドシアニン グリーン蛍光の実現可能性と性能を評価します。
二次的な目的は、放射線科医による位置の実現可能性、外科医による検出の実現可能性、製品とプローブの研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2017 年から 2018 年の 6 か月間、モンペリエの婦人科で前向きに実施されました。
この研究には 10 人の女性が含まれています。 患者は、インドシアニングリーン蛍光（実験技術）と放射性コロイド（参照技術）の両方の技術を受けます。
包含は、包含/非包含基準を確認し、書面による同意に署名した後、術前の相談中に行われます。
テクネチウムによる放射性局在化は、いつものように手術の前夜に行われます。 ICG による蛍光局在化は、手術室で全身麻酔下で超音波下で放射線科医によって行われます。
プローブ (Euromedical 機器) によって、外科医は ICG 蛍光の領域を観察することによって皮膚の部位を特定し、マークを付けました。 次に、同じように、外科医は放射性信号を検出する放射性プローブによって腫瘍に印を付けました。
これら 2 つのマーカーで画像が作成され、それらの間の距離が記録されます。 放射性コロイド プローブを使用した腫瘍の解剖と切除 (外科的管理の変更なし)。 外科的処置の最後に、残留放射能および残留蛍光がないことの検証。 再び外科医は、切除されたサンプルの蛍光と放射性の領域を特定し、マークを付けました。 切除標本の病理学的検査は、マークと比較した腫瘍の位置を説明します。
次のデータは前向きに記録されました：人口統計、病歴、腫瘍の局在、手術、病理結果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- UH Montpellier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- 触知できない腫瘍
- 単一腫瘍
- 初めての豊胸手術
- 組織学: 乳管癌
- 書面による同意
- フランスの社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている
除外基準:
- 触知可能な腫瘍
- 多巣性腫瘍
- 豊胸手術の前身
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胸の手術
乳房手術中、各被験者のインドシアニングリーン蛍光および放射性シードの局在化による腫瘍病変の検出
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インドシアニングリーン蛍光と放射性シードの局在化による非触診腫瘍の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インドシアニングリーン蛍光の面積と放射性面積の差
時間枠：乳房手術中
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プローブ (Euromedical 機器) によって、外科医は ICG 蛍光の領域を観察することによって皮膚の部位を特定し、マークを付けました。 次に、同じように、外科医は放射性信号を検出する放射性プローブによって腫瘍に印を付けました。 これら 2 つのマーカーで画像が作成され、それらの間の距離が記録されます。 外科的処置の最後に、外科医は切除されたサンプルの蛍光と放射性の領域を特定し、マークを付けました。 切除標本の病理学的検査は、マークと比較した腫瘍の位置を説明します。 |
乳房手術中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gauthier GR RATHAT, MD、Montpellier Univerity Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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