Localização de lesão oculta radioguiada por indocianina verde (ROLL-1)
Um estudo de viabilidade (ROLL-I) do mapeamento de fluorescência de indocianina verde (ICG) para cânceres de mama não palpáveis
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. É a principal causa de morte por câncer entre as mulheres. A incidência de tumores não palpáveis é estimada em 60%. Seu melhor prognóstico e seu pequeno tamanho estimulam os pesquisadores a encontrar métodos mais simples e eficientes para tratá-las por cirurgia conservadora da mama com resultados estéticos aceitáveis.
A detecção pré-operatória da lesão tumoral é atualmente realizada por dois métodos: a localização da semente radioativa e a técnica do fio-guia. Cada um tem suas desvantagens: o fio-guia é desconfortável para os pacientes (dor, hematomas...), enquanto o radiocolóide requer uma organização especializada e complexa em torno desse produto radioativo.
Recentemente, um novo método de uso de fluorescência de indocianina verde (ICG) foi descrito no câncer de mama e parece promissor.
Neste estudo, os investigadores avaliam a viabilidade e o desempenho da fluorescência verde de indocianina na detecção de tumores não palpáveis em comparação com a localização de sementes radioativas (ROLL)
Os objetivos secundários são avaliar a viabilidade da localização pelo radiologista, viabilidade de detecção pelo cirurgião, estudo do produto e da sonda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado prospectivamente durante seis meses de 2017-2018 no departamento de ginecologia de Montpellier.
Este estudo inclui dez mulheres. Os pacientes receberão as duas técnicas: fluorescência verde de indocianina (técnica experimental) e radiocolóide (técnica de referência).
A inclusão será durante a consulta pré-operatória após verificação dos critérios de inclusão/não inclusão e assinatura do termo de consentimento.
A localização radioativa com tecnécio será feita na véspera da cirurgia, como de costume. A localização da fluorescência com ICG será feita na sala de cirurgia sob anestesia geral pelo radiologista sob ultrassom.
Por meio de uma sonda (instrumentos Euromedical), o cirurgião identificou e marcou o local da pele observando a área de fluorescência do ICG. Então, da mesma forma, o cirurgião marcou o tumor pela sonda radioativa detectando o sinal radioativo.
Uma foto será feita desses dois marcadores e será anotada a distância entre eles. Dissecção e excisão do tumor usando a sonda radiocolóide (sem modificação do manejo cirúrgico). Ao final do procedimento cirúrgico, verificação de ausência de radioatividade residual e ausência de fluorescência residual. Novamente, o cirurgião identificou e marcou na amostra excisada a área de fluorescência e radioativa. O exame patológico do espécime ressecado descreverá as posições da marca comparada do tumor.
Os seguintes dados foram registrados prospectivamente: dados demográficos, histórico médico, localização do tumor, cirurgia, resultados da patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher Idade ≥ 18 anos
- Tumor não palpável
- Tumor único
- Primeira cirurgia de mama
- Histologia: carcinoma ductal
- Permissão por escrito
- Estar inscrito ou beneficiar de um sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- tumor palpável
- tumor multifocal
- antecedente de cirurgia de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia de mama
durante a cirurgia de mama, detecção da lesão tumoral com fluorescência de indocianina verde e com localização de sementes radioativas, em cada sujeito
|
detecção de tumor não palpável com fluorescência verde de indocianina e localização de sementes radioativas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença entre a área da fluorescência verde de indocianina e a área radioativa
Prazo: durante a cirurgia de mama
|
Por meio de uma sonda (instrumentos Euromedical), o cirurgião identificou e marcou o local da pele observando a área de fluorescência do ICG. Então, da mesma forma, o cirurgião marcou o tumor pela sonda radioativa detectando o sinal radioativo. Uma foto será feita desses dois marcadores e será anotada a distância entre eles. Ao final do procedimento cirúrgico, o cirurgião identificou e marcou na amostra excisada a área de fluorescência e radioativa. O exame patológico do espécime ressecado descreverá as posições da marca comparada do tumor. |
durante a cirurgia de mama
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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