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Localizzazione di lesioni occulte radioguidate mediante verde di indocianina (ROLL-1)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Uno studio di fattibilità (ROLL-I) della mappatura della fluorescenza del verde indocianina (ICG) per i tumori al seno non palpabili

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. È la principale causa di morte per cancro tra le donne. L'incidenza di tumori non palpabili è stimata al 60%. La loro migliore prognosi e le loro piccole dimensioni incoraggiano i ricercatori a trovare metodi più semplici ed efficaci per trattarli mediante chirurgia conservativa del seno con risultati estetici accettabili.

La rilevazione preoperatoria della lesione tumorale è attualmente effettuata con due metodi: la localizzazione del seme radioattivo e la tecnica del filo guida. Ognuno ha i suoi svantaggi: il filo guida è scomodo per i pazienti (dolore, ematomi...), mentre il radiocolloide richiede un'organizzazione specializzata e complessa attorno a questo prodotto radioattivo.

Recentemente, un nuovo metodo per utilizzare la fluorescenza del verde indocianina (ICG) è stato descritto nel carcinoma mammario e sembra promettente.

In questo studio, i ricercatori valutano la fattibilità e le prestazioni della fluorescenza del verde indocianina nel rilevamento del tumore non palpabile rispetto alla localizzazione del seme radioattivo (ROLL)

Obiettivi secondari sono valutare la fattibilità della localizzazione da parte del radiologo, la fattibilità del rilevamento da parte del chirurgo, lo studio del prodotto e della sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in modo prospettico durante i sei mesi del 2017-2018 nel dipartimento di ginecologia di Montpellier.

Questo studio include dieci donne. I pazienti riceveranno entrambe le tecniche: fluorescenza verde indocianina (tecnica sperimentale) e radiocolloide (tecnica di riferimento).

L'inclusione avverrà durante la consultazione preoperatoria dopo aver verificato i criteri di inclusione/non inclusione e aver firmato un consenso scritto.

La localizzazione radioattiva con tecnezio sarà effettuata alla vigilia dell'intervento come di consueto. La localizzazione della fluorescenza con ICG verrà eseguita in sala operatoria in anestesia generale dal radiologo sotto ecografia.

Con una sonda (strumenti Euromedical), il chirurgo ha identificato e contrassegnato il sito della pelle osservando l'area della fluorescenza dell'ICG. Quindi, allo stesso modo, il chirurgo ha marcato il tumore con la sonda radioattiva rilevando il segnale radioattivo.

Verrà realizzata un'immagine di questi due marcatori e verrà annotata la distanza tra loro. Dissezione ed escissione del tumore mediante sonda radiocolloidale (nessuna modifica della gestione chirurgica). Al termine dell'intervento chirurgico, verifica dell'assenza di radioattività residua e di assenza di fluorescenza residua. Ancora una volta, il chirurgo ha identificato e contrassegnato nel campione asportato l'area di fluorescenza e radioattività. L'esame patologico del campione resecato descriverà le posizioni del segno rispetto al tumore.

I seguenti dati sono stati registrati in modo prospettico: dati demografici, anamnesi, localizzazione del tumore, intervento chirurgico, risultati patologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna Età ≥ 18 anni
  • Tumore non palpabile
  • Singolo tumore
  • Primo intervento al seno
  • Istologia: carcinoma duttale
  • Consenso scritto
  • Essere affiliato o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • tumore palpabile
  • tumore multifocale
  • antecedente alla chirurgia del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia del seno
durante l'intervento al seno, rilevazione della lesione tumorale con fluorescenza al verde indocianina e con localizzazione del seme radioattivo, in ciascun soggetto
Procedura: rilevazione della lesione tumorale
rilevamento del tumore non palpabile con fluorescenza verde indocianina e localizzazione del seme radioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra l'area della fluorescenza del verde indocianina e l'area radioattiva
Lasso di tempo: durante l'intervento al seno

Con una sonda (strumenti Euromedical), il chirurgo ha identificato e contrassegnato il sito della pelle osservando l'area della fluorescenza dell'ICG. Quindi, allo stesso modo, il chirurgo ha marcato il tumore con la sonda radioattiva rilevando il segnale radioattivo.

Verrà realizzata un'immagine di questi due marcatori e verrà annotata la distanza tra loro. Al termine della procedura chirurgica, il chirurgo ha identificato e contrassegnato nel campione asportato l'area di fluorescenza e radioattività. L'esame patologico del campione resecato descriverà le posizioni del segno rispetto al tumore.
durante l'intervento al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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