Radioguided okkult elváltozások lokalizálása Indocyanine Green által (ROLL-1)
Megvalósíthatósági tanulmány (ROLL-I) az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcencia térképezéséről nem tapintható emlőrák esetén
Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja. A nők körében ez a daganatos halálozás fő oka. A nem tapintható daganatok előfordulását 60%-ra becsülik. Jobb prognózisuk és kis méretük arra ösztönzi a kutatókat, hogy egyszerűbb és hatékonyabb módszereket találjanak a kezelésükben elfogadható kozmetikai eredménnyel járó emlőmegtartó műtéttel.
A daganatos elváltozás preoperatív kimutatása jelenleg két módszerrel történik: radioaktív mag lokalizációval és vezetődrót technikával. Mindegyiknek megvannak a maga hátrányai: a vezetődrót kényelmetlen a betegek számára (fájdalom, vérömleny stb.), míg a radiokolloid speciális és összetett szervezést igényel e radioaktív termék köré.
A közelmúltban egy új módszert írtak le az indocianin zöld (ICG) fluoreszcencia alkalmazására emlőrákban, és ez ígéretesnek tűnik.
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelik az indocianin zöld fluoreszcencia megvalósíthatóságát és teljesítményét a nem tapintható daganat kimutatásban, összehasonlítva a radioaktív mag lokalizációval (ROLL).
A másodlagos célok a helymeghatározás megvalósíthatóságának a radiológus általi, a sebész általi észlelés megvalósíthatóságának értékelése, a termék és a szonda tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2017-2018 hat hónapjában, a montpellier-i nőgyógyászati osztályon végzik.
Ez a tanulmány tíz nőt tartalmaz. A betegek mindkét technikát megkapják: indocianin zöld fluoreszcenciát (kísérleti technika) és radiokolloidot (referencia technika).
A felvételre a preoperatív konzultáció során kerül sor, a felvételi/bezárási kritériumok ellenőrzése és az írásos hozzájárulás aláírása után.
A radioaktív lokalizációt technéciummal a szokásos módon a műtét előestéjén végzik el. A fluoreszcencia lokalizációt ICG-vel a műtőben, általános érzéstelenítésben végzi a radiológus ultrahanggal.
Egy szondával (Euromedical Instruments) a sebész azonosította és megjelölte a bőr helyét az ICG fluoreszcencia területének megfigyelésével. Ezután a sebész ugyanígy megjelölte a daganatot a radioaktív jelet észlelő radioaktív szondával.
Erről a két jelölőről egy kép készül, és fel kell jegyezni a köztük lévő távolságot. A tumor disszekciója és kivágása radiokolloid szondával (a sebészeti kezelés módosítása nélkül). A sebészeti beavatkozás végén ellenőrizni kell, hogy nincs-e maradék radioaktivitás és nincs-e maradék fluoreszcencia. A sebész ismét azonosította és megjelölte a kimetszett mintában a fluoreszcencia és a radioaktív területet. A kimetszett minta patológiai vizsgálata leírja az összehasonlított tumor helyzetét.
Prospektívan a következő adatokat rögzítettük: demográfiai adatok, kórelőzmény, daganat lokalizációja, műtét, patológiai eredmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő életkora ≥ 18 év
- Nem tapintható daganat
- Egyetlen daganat
- Első mellműtét
- Szövettan: ductalis carcinoma
- Írásbeli hozzájárulása
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik, vagy abból részesül
Kizárási kritériumok:
- tapintható daganat
- multifokális daganat
- mellműtét előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mell műtét
emlőműtét során a daganatos elváltozás kimutatása indocianin zöld fluoreszcenciával és radioaktív mag lokalizációval, minden alanynál
|
nem tapintható daganat kimutatása indocianin zöld fluoreszcenciával és radioaktív mag lokalizációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség az indocianin zöld fluoreszcenciája és a radioaktív terület között
Időkeret: mellműtét során
|
Egy szondával (Euromedical Instruments) a sebész azonosította és megjelölte a bőr helyét az ICG fluoreszcencia területének megfigyelésével. Ezután a sebész ugyanígy megjelölte a daganatot a radioaktív jelet észlelő radioaktív szondával. Erről a két jelölőről egy kép készül, és fel kell jegyezni a köztük lévő távolságot. A műtét végén a sebész azonosította és megjelölte a kimetszett mintában a fluoreszcens és radioaktív területet. A kimetszett minta patológiai vizsgálata leírja az összehasonlított tumor helyzetét. |
mellműtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duraes M, Crochet P, Pages E, Grauby E, Lasch L, Rebel L, Van Meer F, Rathat G. Surgery of nonpalpable breast cancer: First step to a virtual per-operative localization? First step to virtual breast cancer localization. Breast J. 2019 Sep;25(5):874-879. doi: 10.1111/tbj.13379. Epub 2019 Jun 9.
- Francini S, Rathat G, Manna F, Pages E, Rebel L, Perrochia H, Taourel P, Ranisavljevic N, Duraes M. Occult lesion localization by indocyanine green fluorescence for nonpalpable breast cancer. Breast J. 2020 May;26(5):1101-1103. doi: 10.1111/tbj.13760. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .