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Indocyanine Green에 의한 방사선유도 신비로운 병변 국소화 (ROLL-1)

2025년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier

만져지지 않는 유방암에 대한 ICG(Indocyanine Green) 형광 매핑의 타당성 조사(ROLL-I)

유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 여성 암 사망의 주요 원인입니다. 만져지지 않는 종양의 발병률은 60%로 추정됩니다. 그들의 더 나은 예후와 그들의 작은 크기는 수사관들이 허용 가능한 미용 결과를 가진 유방 보존 수술로 치료하는 더 간단하고 효율적인 방법을 찾도록 격려합니다.

종양 병변의 수술 전 검출은 현재 방사성 종자 국소화 및 가이드와이어 기술의 두 가지 방법으로 수행됩니다. 각각의 단점이 있습니다. 가이드와이어는 환자에게 불편한 반면(통증, 혈종..) 방사성 콜로이드는 이 방사성 제품 주변에 전문적이고 복잡한 조직이 필요합니다.

최근에 인도시아닌 그린(ICG) 형광을 사용하는 새로운 방법이 유방암에서 기술되었으며 유망한 것으로 보입니다.

이 연구에서 조사관은 방사성 종자 국소화(ROLL)와 비교하여 만져지지 않는 종양 검출에서 인도시아닌 녹색 형광의 실행 가능성과 성능을 평가합니다.

2차 목표는 방사선 전문의에 의한 위치의 타당성, 외과의에 의한 탐지 타당성, 제품 및 프로브 연구에 대한 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 몽펠리에 산부인과에서 2017-2018년 6개월 동안 전향적으로 수행되었습니다.

이 연구에는 10명의 여성이 포함됩니다. 환자는 인도시아닌 녹색 형광(실험 기술)과 방사성 콜로이드(참조 기술)의 두 기술을 모두 받게 됩니다.

포함/비포함 기준을 확인하고 서면 동의서에 서명한 후 수술 전 상담 시 포함됩니다.

테크네튬을 사용한 방사성 국소화는 평소와 같이 수술 전날에 수행됩니다. ICG를 사용한 형광 국소화는 전신 마취 하에 수술실에서 방사선 전문의가 초음파로 시행합니다.

탐침(Euromedical instrument)으로 의사는 ICG 형광 영역을 관찰하여 피부 부위를 확인하고 표시했습니다. 그런 다음 같은 방식으로 외과 의사는 방사성 신호를 감지하는 방사성 프로브로 종양을 표시했습니다.

이 두 마커로 그림이 만들어지고 두 마커 사이의 거리가 표시됩니다. 방사성 콜로이드 프로브를 사용한 종양의 해부 및 절제(수술 관리 수정 없음). 수술 종료 시 잔류 방사능 및 잔류 형광이 없음을 확인합니다. 다시, 외과의는 절제된 샘플에서 형광 및 방사성 영역을 식별하고 표시했습니다. 절제된 표본의 병리학적 검사는 종양과 비교한 표식의 위치를 ​​설명합니다.

다음 데이터는 전향적으로 기록되었습니다: 인구 통계, 병력, 종양의 국소화, 수술, 병리학 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • UH Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 나이 ≥ 18세
  • 만져지지 않는 종양
  • 단일 종양
  • 첫 번째 가슴 수술
  • 조직학: 관 암종
  • 서면 동의
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 만져지는 종양
  • 다발성 종양
  • 유방 수술의 전임자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 수술
유방 수술 중 인도시아닌 녹색 형광 및 방사성 종자 국소화로 종양 병변을 각 피험자에서 검출
절차: 종양 병변의 탐지
인도시아닌 녹색 형광 및 방사성 종자 국소화를 통한 만져지지 않는 종양 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 그린 형광 영역과 방사성 영역의 차이
기간: 유방 수술 중

탐침(Euromedical instrument)으로 의사는 ICG 형광 영역을 관찰하여 피부 부위를 확인하고 표시했습니다. 그런 다음 같은 방식으로 외과 의사는 방사성 신호를 감지하는 방사성 프로브로 종양을 표시했습니다.

이 두 마커로 그림이 만들어지고 두 마커 사이의 거리가 표시됩니다. 수술 절차가 끝나면 외과의는 절제된 샘플에서 형광 및 방사성 영역을 확인하고 표시했습니다. 절제된 표본의 병리학적 검사는 종양과 비교한 표식의 위치를 ​​설명합니다.
유방 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Gauthier GR RATHAT, MD, Montpellier Univerity Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL17_0131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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