Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral neuroinflammation under allvarlig depressiv episod (InflaDep)

29 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Cerebral neuroinflammation under allvarlig depressiv episod: multicentrisk jämförande studie.

utredarna gör följande antaganden: 1) neuroinflammation i MDD kan mätas med [18F ] DPA-714; 2) det åtföljs av anatomiska och funktionella förändringar i de främre subkortikala slingorna, starkt involverade i MDD; 3) neuroinflammation hos patienter kan vara en biomarkör relaterad till resistens mot behandling hos patienter med MDD. Om dessa antaganden valideras, kommer denna studie att möjliggöra en bättre förståelse av de neuroinflammatoriska processerna. Detta genombrott kan ha en långsiktig terapeutisk effekt och hjälpa till att rikta in sig på mer specifikt antidepressiva läkemedel med antiinflammatorisk verkan och/eller läkemedel som riktar sig mot neuroinflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mest utbredda patofysiologiska hypotesen vid egentlig depression (MDD) är hypotesen om monoaminbrist. De mest använda antidepressiva medlen i daglig klinisk praxis verkar genom att hämma återupptaget av monoaminer. Men metaanalyser som utvärderar effektiviteten av antidepressiva medel tyder på att de är ineffektiva hos 30 till 40 % av patienterna. Inflammatoriska mekanismer kan vara relaterade till bristen på monoaminer, vilket äventyrar effektiviteten hos konventionella antidepressiva medel. Nyutvecklade specifika radiospårämnen tillåter användning av positronemissionstomografi (PET) avbildningstekniker för att utvärdera neuroinflammation. Det har nyligen visat relevansen av [18F] DPA-714 som en biomarkör för neuroinflammation hos människor i flera neurologiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Underutredare:
          • Claire Thalamas, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Underutredare:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Underutredare:
          • Marie Sporer, PhD
        • Underutredare:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Underutredare:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Underutredare:
          • Monique Galitski, MD
        • Underutredare:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Underutredare:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Underutredare:
          • Marie Meyer, PhD
        • Underutredare:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHRU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fanny Molière, PhD
        • Underutredare:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Underutredare:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Underutredare:
          • Florence Galtier, PhD
        • Underutredare:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Underutredare:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Frankrike, 37540
        • Rekrytering
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Underutredare:
          • Vincent Camus, Pr
        • Underutredare:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Underutredare:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Underutredare:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Underutredare:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Underutredare:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier för alla grupper:

    • Skriftligt avtal för deltagande
    • Kunna förstå instruktioner och informationsdata

  • Inklusionskriterier för experimentgruppen:

    • Svara på MDD-kriterier (DSM-5)
    • MADRS-poäng> 20
    • Antidepressiv medicin anses ineffektiv och före införandet av en ny behandling enligt rekommendationerna (oförändrad dos i minst en vecka och plasmanivåer inom det terapeutiska intervallet)

  • Inklusionskriterier för den patologiska kontrollgruppen:

    • Efter att ha uppfyllt MDD-kriterier (DSM-5)
    • I remission i 8 veckor enligt DSM-5
    • MADRS-poäng <10
    • Behandlas med antidepressiva medel (oförändrad dos i minst en vecka)

  • Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

    • Utan någon tidigare neurologisk eller psykiatrisk störning
    • CRPus < 5mg/L

  • Uteslutningskriterier för alla grupper:

    • Patienter utan offentlig försäkring.
    • Specifik kontraindikation för användning av MRI (metalliskt material) eller PET (specifik allergi relaterad till liganden).
    • Gravida och ammande kvinnor
    • Personer frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
    • Människor inlagda på sjukhus utan samtycke, eller föremål för rättsskydd
    • Personer som inte kan ge sitt samtycke
    • Patienter med en neurodegenerativ sjukdom, bipolär sjukdom, kronisk psykotisk störning, beroendesjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (PCL-S> ou =45), känd systempatologi
    • Patienter med en historia av stroke
    • Patienter med en akut infektionssjukdom
    • Patienter med kronisk inflammatorisk patologi.
    • Patienter som behandlas med antiinflammatoriska och/eller immunsuppressiva och/eller antipsykotika och/eller diazepam

  • Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:

    • Ingen signifikant psykiatrisk eller somatisk historia.
    • Ingen psykotrop behandling
    • Suicidalrisk (C-SSRS)
    • Ångestsyndrom (MINI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebral neuroinflammation utvärdering
Tätheten av TSPO (som är en inflammationsframkallande) utvärderas av spårämnets hjärndistributionsvolym ([18F] DPA-714).
Diagnostiskt test: Cerebral neuroinflammation utvärdering
Husdjursskanning efter en injektion av radiospårämnet ([18F]DPA-714), för att utvärdera neuroinflammationen. MRT för att utvärdera funktionella och strukturella integriteter. Blodprov för att analysera olika inflammationsmarkörer (IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, CRPus och TSPO). Och psykologiska skalor för att bedöma depressiva symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
distributionsmönster för neuroinflammation i Positron Emission Tomography (PET) data
Tidsram: Dag 7
Bedöms mellan patienter med MDD (experimentell grupp), patienter som har haft MDD och varit i remission i minst 8 veckor, fortfarande behandlade med antidepressiva, matchade i ålder och kön med experimentgruppen (patologisk kontrollgrupp) och kontrollpersoner, matchade i kön och ålder med båda patientgrupperna (kontrollgruppen).
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
distributionsmönster för neuroinflammation i PET-data över alla grupper
Tidsram: Dag 7
I alla grupper (dvs. experimentgrupp, patologisk kontrollgrupp och kontrollgrupp).
Dag 7
patienter med depressiva symtom och neuroinflammation (dvs PET-data).
Tidsram: Dag 7

Depressiva symtom bedöms av Montgomery och Asberg Depression Scale (MADRS) och Columbia-Suicide severity rating scale (CSSRS).

Korrelation över alla grupper (experimentgrupp, patologisk kontrollgrupp och kontrollgrupp).
Dag 7
patienter med neuroinflammation (d.v.s. PET-analys) och MRI-parametrar för funktionella och strukturella integriteter.
Tidsram: Dag 7
Korrelation över alla grupper (experimentgrupp, patologisk kontrollgrupp och kontrollgrupp).
Dag 7
patienter med neuroinflammation (dvs PET-analys) och biologiska markörer för neuroinflammation (dvs cytokiner).
Tidsram: Dag 7
Korrelation över alla grupper (experimentgrupp, patologisk kontrollgrupp och kontrollgrupp).
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera