重度抑郁发作期间的脑神经炎症 (InflaDep)
2023年3月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
重度抑郁发作期间的脑神经炎症：多中心比较研究。
研究人员做出以下假设：1) MDD 中的神经炎症可以通过 [18 F] DPA-714 测量； 2) 它伴随着额叶皮层下环路的解剖学和功能性变化，与 MDD 密切相关； 3) 患者的神经炎症可能是与 MDD 患者治疗耐药性相关的生物标志物。
如果这个假设得到验证，那么这项研究将有助于更好地理解神经炎症过程。
这一突破可能会产生长期的治疗影响，有助于更具体地靶向具有抗炎作用的抗抑郁药物和/或靶向神经炎症的药物。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 中最普遍的病理生理学假说是单胺缺乏假说。
日常临床实践中最常用的抗抑郁药通过抑制单胺的再摄取起作用。
然而，评估抗抑郁药疗效的荟萃分析表明，它们对 30% 至 40% 的患者无效。
炎症机制可能与单胺缺乏有关，从而影响传统抗抑郁药的有效性。
新开发的特定放射性示踪剂允许使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像技术来评估神经炎症。
它最近证明了 [ 18 F] DPA-714 在多种神经系统疾病中作为人类神经炎症的生物标志物的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine Yrondi, MD PhD
- 电话号码：33 5 34 55 75 37
- 邮箱：yrondi.a@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- 招聘中
- Hôpital de Psychiatrie
-
副研究员：
- Claire Thalamas, MD
-
接触：
- Antoine Yrondi, PhD
- 电话号码：33 5 34 55 75 37
- 邮箱：yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- Antoine Yrondi, MD PhD
-
副研究员：
- Christophe ARBUS, MD
-
副研究员：
- Marie Sporer, PhD
-
副研究员：
- Laurent Schmitt, MD
-
副研究员：
- Fabienne Calvas, MD
-
副研究员：
- Monique Galitski, MD
-
副研究员：
- Pierre Payoux, MD
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、法国、33076
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Bruno Aouizerate, PhD
- 电话号码：33 5 56 56 17 98
- 邮箱：bruno.aouizerate@u-bordeaux.fr
-
首席研究员：
- Bruno Aouizerate, PhD
-
副研究员：
- Philippe Fernandez, PhD
-
副研究员：
- Marie Meyer, PhD
-
副研究员：
- Vincent Dousset, Pr
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34295
- 招聘中
- CHRU Lapeyronie
-
接触：
- Fanny Molière, PhD
- 电话号码：33 4 67 33 67 33
- 邮箱：moliere@chu-montpellier.fr
-
首席研究员：
- Fanny Molière, PhD
-
副研究员：
- Sébastien Guillaume, PhD
-
副研究员：
- Philippe Courtet, PhD
-
副研究员：
- Florence Galtier, PhD
-
副研究员：
- Denis Mariano-Goulard, Pr
-
副研究员：
- Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
-
-
Val-De-Loire
-
Tours、Val-De-Loire、法国、37540
- 招聘中
- Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
-
接触：
- Wissam El-Hage, PhD
- 电话号码：33 2 47 47 80 43
- 邮箱：wissam.elhage@univ-tours.fr
-
首席研究员：
- Wissam El-Hage, PhD
-
副研究员：
- Vincent Camus, Pr
-
副研究员：
- Valérie Gissot, PhD
-
副研究员：
- Thomas Desmidt, PhD
-
副研究员：
- Mathieu Lemaire, PhD
-
副研究员：
- Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
-
副研究员：
- Jean-Philippe Cottier, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
所有组的纳入标准：
- 书面参与协议
- 能够理解指令和信息数据
实验组的纳入标准：
- 响应 MDD 标准 (DSM-5)
- MADRS评分> 20
- 抗抑郁药物被认为无效，并且在根据建议引入新疗法之前（至少一周不变的剂量和治疗范围内的血浆水平）
病理对照组的纳入标准：
- 符合 MDD 标准 (DSM-5)
- 根据 DSM-5 缓解 8 周
- MADRS 评分 <10
- 用抗抑郁药治疗（至少一周不变剂量）
对照组的纳入标准：
- 以前没有任何神经或精神疾病
- CRPus < 5 毫克/升
所有组的排除标准：
- 没有公共保险制度的患者。
- 使用 MRI（金属材料）或 PET（与配体相关的特定过敏）的特定禁忌症。
- 孕妇和哺乳期妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 未经同意住院或受法律保护的人
- 无法同意的人
- 患有神经退行性疾病、双相情感障碍、慢性精神病、成瘾性障碍、强迫症、创伤后应激障碍 (PCL-S> ou =45)、已知系统病理学的患者
- 有中风病史的患者
- 急性传染病患者
- 患有慢性炎症病理的患者。
- 接受抗炎药和/或免疫抑制药和/或抗精神病药和/或地西泮治疗的患者
对照组排除标准：
- 没有明显的精神病或躯体病史。
- 无精神治疗
- 自杀风险 (C-SSRS)
- 焦虑症 (MINI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑神经炎症评估
TSPO（一种炎症因子）的密度通过示踪剂的脑分布容积（[18F] DPA-714）进行评估。
|
注射放射性示踪剂 ([18F]DPA-714) 后的宠物扫描，以评估神经炎症。
MRI 评估功能和结构完整性。
血液测试以分析各种炎症标志物（IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF) α、CRPus 和 TSPO）。
和心理量表来评估抑郁症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正电子发射断层扫描 (PET) 数据中神经炎症的分布模式
大体时间：第 7 天
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在 MDD 患者（实验组）、患有 MDD 且缓解至少 8 周、仍在接受抗抑郁药治疗、年龄和性别与实验组（病理对照组）和对照组匹配的患者之间进行评估两个患者组（对照组）的性别和年龄。
|
第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有组 PET 数据中神经炎症的分布模式
大体时间：第 7 天
|
在所有组中（即
实验组、病理对照组和对照组）。
|
第 7 天
|
|
有抑郁症状和神经炎症的患者（即 PET 数据）。
大体时间：第 7 天
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抑郁症状通过蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 进行评估。 所有组（实验组、病理对照组和对照组）之间的相关性。 |
第 7 天
|
|
患有神经炎症（即 PET 分析）和功能和结构完整性的 MRI 参数的患者。
大体时间：第 7 天
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所有组（实验组、病理对照组和对照组）之间的相关性。
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第 7 天
|
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患有神经炎症（即 PET 分析）和神经炎症生物标志物（即细胞因子）的患者。
大体时间：第 7 天
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所有组（实验组、病理对照组和对照组）之间的相关性。
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Yrondi, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Bakish D. New standard of depression treatment: remission and full recovery. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 26:5-9.
- Papakostas GI, Petersen T, Mahal Y, Mischoulon D, Nierenberg AA, Fava M. Quality of life assessments in major depressive disorder: a review of the literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jan-Feb;26(1):13-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.07.004.
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- Stone VE, Baron-Cohen S, Calder A, Keane J, Young A. Acquired theory of mind impairments in individuals with bilateral amygdala lesions. Neuropsychologia. 2003;41(2):209-20. doi: 10.1016/s0028-3932(02)00151-3.
- Yrondi A, Aouizerate B, El-Hage W, Moliere F, Thalamas C, Delcourt N, Sporer M, Taib S, Schmitt L, Arlicot N, Meligne D, Sommet A, Salabert AS, Guillaume S, Courtet P, Galtier F, Mariano-Goulart D, Champfleur NM, Bars EL, Desmidt T, Lemaire M, Camus V, Santiago-Ribeiro MJ, Cottier JP, Fernandez P, Meyer M, Dousset V, Doumy O, Delhaye D, Capuron L, Leboyer M, Haffen E, Peran P, Payoux P, Arbus C. Assessment of Translocator Protein Density, as Marker of Neuroinflammation, in Major Depressive Disorder: A Pilot, Multicenter, Comparative, Controlled, Brain PET Study (INFLADEP Study). Front Psychiatry. 2018 Jul 24;9:326. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00326. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月7日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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