Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi ideggyulladás major depressziós epizód alatt (InflaDep)

2023. március 29. frissítette: University Hospital, Toulouse

Agyi ideggyulladás major depressziós epizód alatt: Multicentrikus összehasonlító vizsgálat.

a vizsgálók a következő feltételezéseket teszik: 1) MDD-ben az ideggyulladás mérhető a [18F] DPA-714-gyel; 2) anatómiai és funkcionális változások kísérik a frontális szubkortikális hurkokban, amelyek erősen érintettek az MDD-ben; 3) A betegek ideggyulladása az MDD-ben szenvedő betegek kezeléssel szembeni rezisztenciájával kapcsolatos biomarker lehet. Ha ezek a feltételezések beigazolódnak, akkor ez a tanulmány lehetővé teszi a neurogyulladásos folyamatok jobb megértését. Ez az áttörés hosszú távú terápiás hatást fejthet ki, segítve a gyulladáscsökkentő hatású antidepresszáns gyógyszerek és/vagy az ideggyulladást célzó gyógyszerek megcélzását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) legelterjedtebb patofiziológiai hipotézise a monoamin hiány hipotézise. A mindennapi klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt antidepresszánsok a monoaminok újrafelvételének gátlásával hatnak. Az antidepresszánsok hatékonyságát értékelő metaanalízisek azonban azt sugallják, hogy a betegek 30-40%-ánál hatástalanok. A gyulladásos mechanizmusok összefügghetnek a monoaminok hiányával, ami veszélyezteti a hagyományos antidepresszánsok hatékonyságát. Az újonnan kifejlesztett specifikus radiotracerek lehetővé teszik a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó technikák használatát az ideggyulladás értékelésére. A közelmúltban kimutatta a [18F] DPA-714 jelentőségét az ideggyulladás biomarkereként emberekben számos neurológiai betegségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Alkutató:
          • Claire Thalamas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Alkutató:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Alkutató:
          • Marie Sporer, PhD
        • Alkutató:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Alkutató:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Alkutató:
          • Monique Galitski, MD
        • Alkutató:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Még nincs toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Alkutató:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Alkutató:
          • Marie Meyer, PhD
        • Alkutató:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHRU Lapeyronie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fanny Molière, PhD
        • Alkutató:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Alkutató:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Alkutató:
          • Florence Galtier, PhD
        • Alkutató:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Alkutató:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Franciaország, 37540
        • Toborzás
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Alkutató:
          • Vincent Camus, Pr
        • Alkutató:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Alkutató:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Alkutató:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Alkutató:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Alkutató:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Felvételi feltételek minden csoportra:

    • Írásos részvételi megállapodás
    • Képes megérteni az utasításokat és az információs adatokat

  • A kísérleti csoportba való bekerülési kritériumok:

    • Válasz az MDD-kritériumokra (DSM-5)
    • MADRS pontszám > 20
    • Hatástalannak ítélt antidepresszáns gyógyszeres kezelés és az új kezelés bevezetése előtt az ajánlásoknak megfelelően (minimum egy hétig változatlan dózis és a terápiás tartományon belüli plazmaszint)

  • A patológiás kontrollcsoportba való bekerülési kritériumok:

    • Az MDD-kritériumok (DSM-5) teljesítése
    • 8 hétig remisszióban a DSM-5 szerint
    • MADRS pontszám <10
    • Antidepresszánsokkal kezelt (változatlan dózisban legalább egy hétig)

  • A kontrollcsoport felvételi feltételei:

    • Neurológiai vagy pszichiátriai korábbi rendellenesség nélkül
    • CRPus < 5 mg/l

  • Kizárási kritériumok minden csoportra:

    • Állami biztosítási rendszerrel nem rendelkező betegek.
    • Konkrét ellenjavallat az MRI (fémes anyag) vagy PET (a ligandumhoz kapcsolódó specifikus allergia) használatának.
    • Terhes és szoptató nők
    • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek
    • Emberek, akik beleegyezés nélkül kerültek kórházba, vagy jogi védelem alatt állnak
    • A beleegyezésre képtelen személyek
    • Neurodegeneratív betegségben, bipoláris betegségben, krónikus pszichotikus rendellenességben, addiktív rendellenességben, kényszerbetegségben, poszttraumás stressz zavarban (PCL-S> ou =45), ismert rendszerpatológiában szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke szerepel
    • Akut fertőző betegségben szenvedő betegek
    • Krónikus gyulladásos patológiában szenvedő betegek.
    • Gyulladáscsökkentő és/vagy immunszuppresszív és/vagy antipszichotikumokkal és/vagy diazepammal kezelt betegek

  • A kontrollcsoport kizárási feltételei:

    • Nincs jelentős pszichiátriai vagy szomatikus anamnézis.
    • Nincs pszichotróp kezelés
    • Öngyilkossági kockázat (C-SSRS)
    • Szorongásos zavarok (MINI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agyi ideggyulladás értékelése
A TSPO (amely gyulladást okozó) sűrűségét a nyomjelző agyi eloszlási térfogata ([18F] DPA-714) határozza meg.
Diagnosztikai vizsgálat: Agyi ideggyulladás értékelése
Kisállat szkennelés a radiotracer ([18F]DPA-714) injekció beadását követően, az ideggyulladás értékelésére. MRI a funkcionális és szerkezeti integritás értékelésére. Vérvizsgálat különböző gyulladásmarkerek (IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, CRPus és TSPO) elemzésére. És pszichológiai skálák a depressziós tünetek felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neuroinflammáció eloszlási mintázata a pozitronemissziós tomográfia (PET) adataiban
Időkeret: 7. nap
Az MDD-ben szenvedő betegek (kísérleti csoport), az MDD-ben szenvedő és legalább 8 hete remisszióban lévő, még mindig antidepresszánsokkal kezelt, a kísérleti csoporthoz (patológiás kontrollcsoport) és a kontroll alanyokhoz igazított korú és nemű betegek értékelése. nemben és életkorban mindkét betegcsoportban (kontrollcsoport).
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neuroinflammáció eloszlási mintázata a PET adatokban az összes csoportban
Időkeret: 7. nap
Minden csoportban (pl. kísérleti csoport, patológiás kontrollcsoport és kontrollcsoport).
7. nap
depressziós tünetekkel és neuroinflammációval küzdő betegek (azaz PET adatok).
Időkeret: 7. nap

A depressziós tüneteket a Montgomery és Asberg Depressziós Skála (MADRS) és a Columbia-Suicide súlyossági skála (CSSRS) értékeli.

Összefüggés az összes csoportban (kísérleti csoport, patológiás kontrollcsoport és kontrollcsoport).
7. nap
neuroinflammációban szenvedő betegek (azaz PET-analízis) és MRI-paraméterek a funkcionális és szerkezeti integritás szempontjából.
Időkeret: 7. nap
Összefüggés az összes csoportban (kísérleti csoport, patológiás kontrollcsoport és kontrollcsoport).
7. nap
neuroinflammációban szenvedő betegek (azaz PET-analízis) és az ideggyulladás biológiai markerei (azaz citokinek).
Időkeret: 7. nap
Összefüggés az összes csoportban (kísérleti csoport, patológiás kontrollcsoport és kontrollcsoport).
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Agyi ideggyulladás értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel