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Neuroinflamación cerebral durante un episodio depresivo mayor (InflaDep)

29 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Neuroinflamación cerebral durante el episodio depresivo mayor: estudio comparativo multicéntrico.

los investigadores hacen las siguientes suposiciones: 1) la neuroinflamación en MDD se puede medir mediante el [18 F] DPA-714; 2) se acompaña de cambios anatómicos y funcionales en las asas subcorticales frontales, fuertemente involucradas en el TDM; 3) la neuroinflamación en pacientes podría ser un biomarcador relacionado con la resistencia al tratamiento en pacientes con TDM. Si se validan estas suposiciones, este estudio permitirá una mejor comprensión de los procesos neuroinflamatorios. Este avance podría tener un impacto terapéutico a largo plazo, ayudando a apuntar más específicamente a los fármacos antidepresivos con acción antiinflamatoria y/o fármacos dirigidos a la neuroinflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis fisiopatológica más extendida en el trastorno depresivo mayor (TDM), es la hipótesis del déficit de monoaminas. Los antidepresivos más utilizados en la práctica clínica diaria actúan inhibiendo la recaptación de monoaminas. Sin embargo, los metanálisis que evalúan la eficacia de los antidepresivos sugieren que son ineficaces en el 30 al 40 % de los pacientes. Los mecanismos inflamatorios podrían estar relacionados con la deficiencia de monoaminas, comprometiendo la eficacia de los antidepresivos convencionales. Los radiotrazadores específicos recientemente desarrollados permiten el uso de técnicas de imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la neuroinflamación. Recientemente se ha demostrado la relevancia del [18F] DPA-714 como biomarcador de neuroinflamación en humanos en varias enfermedades neurológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Sub-Investigador:
          • Claire Thalamas, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marie Sporer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Monique Galitski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marie Meyer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHRU Lapeyronie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fanny Molière, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Florence Galtier, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Francia, 37540
        • Reclutamiento
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Camus, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión para todos los grupos:

    • Acuerdo por escrito para la participación
    • Capaz de entender instrucciones y datos de información.

  • Criterios de inclusión para el grupo experimental:

    • Respondiendo a los criterios de MDD (DSM-5)
    • Puntuación MADRS> 20
    • Medicación antidepresiva considerada ineficaz y antes de la introducción de un nuevo tratamiento según las recomendaciones (dosis sin modificar durante al menos una semana y niveles plasmáticos dentro del rango terapéutico)

  • Criterios de inclusión para el grupo de control patológico:

    • Haber cumplido con los criterios de MDD (DSM-5)
    • En remisión durante 8 semanas según el DSM-5
    • Puntuación MADRS <10
    • Tratado con antidepresivos (dosis sin cambios durante al menos una semana)

  • Criterios de inclusión para el grupo de control:

    • Sin ningún trastorno neurológico o psiquiátrico previo
    • PCR < 5 mg/L

  • Criterios de exclusión para todos los grupos:

    • Pacientes sin régimen de seguro público.
    • Contraindicación específica para el uso de MRI (material metálico) o PET (alergia específica relacionada con el ligando).
    • Mujeres embarazadas y lactantes
    • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Personas hospitalizadas sin consentimiento, o sujetas a protección legal
    • Personas incapaces de consentir
    • Pacientes con una enfermedad neurodegenerativa, enfermedad bipolar, trastorno psicótico crónico, trastorno adictivo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (PCL-S> ou =45), patología sistémica conocida
    • Pacientes con antecedentes de ictus
    • Pacientes con una enfermedad infecciosa aguda.
    • Pacientes con patología inflamatoria crónica.
    • Pacientes tratados con antiinflamatorios y/o inmunosupresores, y/o antipsicóticos, y/o diazepam

  • Criterios de exclusión para el grupo de control:

    • Sin antecedentes psiquiátricos o somáticos significativos.
    • Sin tratamiento psicotrópico
    • Riesgo suicida (C-SSRS)
    • Trastornos de Ansiedad (MINI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de neuroinflamación cerebral
La densidad de TSPO (que es un fabricante de inflamación) se evalúa mediante el volumen de distribución cerebral del trazador ([18F] DPA-714).
Prueba de diagnóstico: Evaluación de neuroinflamación cerebral
Exploración de mascotas después de una inyección del radiotrazador ([18F]DPA-714), para evaluar la neuroinflamación. Resonancia magnética para evaluar integridades funcionales y estructurales. Análisis de sangre para analizar varios marcadores de inflamación (IL-6, Factor de Necrosis Tumoral (TNF) alfa, CRPus y TSPO). Y escalas psicológicas para evaluar los síntomas depresivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrón de distribución de la neuroinflamación en datos de tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluado entre pacientes con MDD (grupo experimental), pacientes que han tenido un MDD y están en remisión durante al menos 8 semanas, todavía tratados con antidepresivos, emparejados en edad y sexo con el grupo experimental (grupo de control patológico) y sujetos de control, emparejados en sexo y edad con ambos grupos de pacientes (grupo control).
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrón de distribución de la neuroinflamación en los datos de PET en todos los grupos
Periodo de tiempo: Día 7
En todos los grupos (es decir, grupo experimental, grupo control patológico y grupo control).
Día 7
pacientes con síntomas depresivos y neuroinflamación (es decir, datos PET).
Periodo de tiempo: Día 7

Los síntomas depresivos se evalúan mediante la escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) y la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).

Correlación entre todos los grupos (grupo experimental, grupo de control patológico y grupo de control).
Día 7
pacientes con neuroinflamación (es decir, análisis PET) y parámetros de resonancia magnética para integridad funcional y estructural.
Periodo de tiempo: Día 7
Correlación entre todos los grupos (grupo experimental, grupo de control patológico y grupo de control).
Día 7
pacientes con neuroinflamación (es decir, análisis PET) y marcadores biológicos de neuroinflamación (es decir, citocinas).
Periodo de tiempo: Día 7
Correlación entre todos los grupos (grupo experimental, grupo de control patológico y grupo de control).
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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