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Neuroinflamação Cerebral Durante Episódio Depressivo Maior (InflaDep)

29 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Neuroinflamação Cerebral Durante Episódio Depressivo Maior: Estudo Comparativo Multicêntrico.

os investigadores fazem as seguintes suposições: 1) a neuroinflamação no MDD pode ser medida pelo [18 F ] DPA-714; 2) acompanha-se de alterações anatômicas e funcionais nas alças subcorticais frontais, fortemente envolvidas no TDM; 3) a neuroinflamação em pacientes pode ser um biomarcador relacionado à resistência ao tratamento em pacientes com TDM. Se estes pressupostos forem validados, então este estudo permitirá uma melhor compreensão dos processos neuroinflamatórios. Esse avanço pode ter um impacto terapêutico de longo prazo, ajudando a direcionar mais especificamente drogas antidepressivas com ação anti-inflamatória e/ou drogas direcionadas à neuroinflamação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese fisiopatológica mais difundida no transtorno depressivo maior (TDM) é a hipótese do déficit de monoaminas. Os antidepressivos mais utilizados na prática clínica diária atuam inibindo a recaptação das monoaminas. No entanto, metanálises avaliando a eficácia dos antidepressivos sugerem que eles são ineficazes em 30 a 40% dos pacientes. Os mecanismos inflamatórios podem estar relacionados à deficiência de monoaminas, comprometendo a eficácia dos antidepressivos convencionais. Radiotraçadores específicos recentemente desenvolvidos permitem o uso de técnicas de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a neuroinflamação. Recentemente, demonstrou a relevância do [18F] DPA-714 como um biomarcador de neuroinflamação em humanos em várias doenças neurológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Subinvestigador:
          • Claire Thalamas, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie Sporer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Subinvestigador:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Subinvestigador:
          • Monique Galitski, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Subinvestigador:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marie Meyer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHRU Lapeyronie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fanny Molière, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Subinvestigador:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Subinvestigador:
          • Florence Galtier, PhD
        • Subinvestigador:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Subinvestigador:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, França, 37540
        • Recrutamento
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vincent Camus, Pr
        • Subinvestigador:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão para todos os grupos:

    • Acordo por escrito para participação
    • Capaz de compreender instruções e dados de informação

  • Critérios de inclusão para o grupo experimental:

    • Respondendo aos critérios MDD (DSM-5)
    • Pontuação MADRS > 20
    • Medicação antidepressiva considerada ineficaz e antes da introdução de um novo tratamento de acordo com as recomendações (dosagem inalterada por pelo menos uma semana e níveis plasmáticos dentro da faixa terapêutica)

  • Critérios de inclusão para o grupo de controle patológico:

    • Tendo cumprido os critérios MDD (DSM-5)
    • Em remissão por 8 semanas de acordo com o DSM-5
    • Pontuação MADRS <10
    • Tratado com antidepressivos (dosagem inalterada por pelo menos uma semana)

  • Critérios de inclusão para o grupo de controle:

    • Sem qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico prévio
    • PCRus < 5mg/L

  • Critérios de exclusão para todos os grupos:

    • Doentes sem regime de seguro público.
    • Contraindicação específica ao uso de ressonância magnética (material metálico) ou PET (alergia específica relacionada ao ligante).
    • Mulheres grávidas e lactantes
    • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Pessoas hospitalizadas sem consentimento ou sujeitas a proteção legal
    • Pessoas incapazes de consentir
    • Pacientes com doença neurodegenerativa, doença bipolar, transtorno psicótico crônico, transtorno aditivo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (PCL-S> ou =45), patologia sistêmica conhecida
    • Pacientes com histórico de AVC
    • Pacientes com doença infecciosa aguda
    • Pacientes com patologia inflamatória crônica.
    • Pacientes tratados com antiinflamatórios e/ou imunossupressores e/ou antipsicóticos e/ou diazepam

  • Critérios de exclusão para grupo de controle:

    • Sem história psiquiátrica ou somática significativa.
    • Sem tratamento psicotrópico
    • Risco de suicídio (C-SSRS)
    • Transtornos de Ansiedade (MINI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da neuroinflamação cerebral
A densidade de TSPO (que é um causador de inflamação) é avaliada pelo volume de distribuição cerebral do traçador ([18F] DPA-714).
Teste de diagnostico: Avaliação da neuroinflamação cerebral
Pet scan após injeção do radiofármaco ([18F]DPA-714), para avaliar a neuroinflamação. RM para avaliar integridades funcionais e estruturais. Exame de sangue para analisar vários marcadores de inflamação (IL-6, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, CRPus e TSPO). E escalas psicológicas para avaliar os sintomas depressivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
padrão de distribuição de neuroinflamação em dados de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Dia 7
Avaliado entre pacientes com TDM (grupo experimental), pacientes que tiveram TDM e estão em remissão por pelo menos 8 semanas, ainda tratados com antidepressivos, pareados em idade e sexo com o grupo experimental (grupo controle patológico) e indivíduos controle, pareados em sexo e idade com os dois grupos de pacientes (grupo controle).
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
padrão de distribuição de neuroinflamação em dados de PET em todos os grupos
Prazo: Dia 7
Em todos os grupos (ou seja, grupo experimental, grupo controle patológico e grupo controle).
Dia 7
pacientes com sintomas depressivos e neuroinflamação (ou seja, dados de PET).
Prazo: Dia 7

Os sintomas depressivos são avaliados pela Escala de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) e pela escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSRS).

Correlação entre todos os grupos (grupo experimental, grupo controle patológico e grupo controle).
Dia 7
pacientes com neuroinflamação (ou seja, análise de PET) e parâmetros de ressonância magnética para integridades funcionais e estruturais.
Prazo: Dia 7
Correlação entre todos os grupos (grupo experimental, grupo controle patológico e grupo controle).
Dia 7
pacientes com neuroinflamação (ou seja, análise de PET) e marcadores biológicos de neuroinflamação (ou seja, citocinas).
Prazo: Dia 7
Correlação entre todos os grupos (grupo experimental, grupo controle patológico e grupo controle).
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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