Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральное нейровоспаление во время большого депрессивного эпизода (InflaDep)

29 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Церебральное нейровоспаление во время большого депрессивного эпизода: многоцентровое сравнительное исследование.

исследователи делают следующие предположения: 1) нейровоспаление при БДР можно измерить с помощью [18F] DPA-714; 2) сопровождается анатомо-функциональными изменениями лобных подкорковых петель, сильно вовлеченных в БДР; 3) нейровоспаление у пациентов может быть биомаркером, связанным с резистентностью к лечению у пациентов с БДР. Если это предположение подтвердится, то это исследование позволит лучше понять нейровоспалительные процессы. Этот прорыв может иметь долгосрочное терапевтическое воздействие, помогая более конкретно нацеливать антидепрессанты с противовоспалительным действием и/или препараты, нацеленные на нейровоспаление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенной патофизиологической гипотезой большого депрессивного расстройства (БДР) является гипотеза дефицита моноаминов. Наиболее часто используемые антидепрессанты в повседневной клинической практике действуют путем ингибирования обратного захвата моноаминов. Однако мета-анализы, оценивающие эффективность антидепрессантов, показывают, что они неэффективны у 30-40% пациентов. Воспалительные механизмы могут быть связаны с дефицитом моноаминов, что снижает эффективность обычных антидепрессантов. Недавно разработанные специфические радиофармпрепараты позволяют использовать методы визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки нейровоспаления. Недавно было продемонстрировано значение [18F] DPA-714 в качестве биомаркера нейровоспаления у людей при некоторых неврологических заболеваниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine Yrondi, MD PhD
  • Номер телефона: 33 5 34 55 75 37
  • Электронная почта: yrondi.a@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Младший исследователь:
          • Claire Thalamas, MD
        • Контакт:
          • Antoine Yrondi, PhD
          • Номер телефона: 33 5 34 55 75 37
          • Электронная почта: yrondi.a@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie Sporer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Младший исследователь:
          • Monique Galitski, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Младший исследователь:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marie Meyer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHRU Lapeyronie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fanny Molière, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Младший исследователь:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Младший исследователь:
          • Florence Galtier, PhD
        • Младший исследователь:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Франция, 37540
        • Рекрутинг
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Младший исследователь:
          • Vincent Camus, Pr
        • Младший исследователь:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения во все группы:

    • Письменный договор на участие
    • Способность понимать инструкции и информационные данные

  • Критерии включения в экспериментальную группу:

    • В соответствии с критериями MDD (DSM-5)
    • Оценка по шкале MADRS > 20
    • Антидепрессант считается неэффективным и до введения нового лечения в соответствии с рекомендациями (неизменная дозировка в течение как минимум недели и уровень в плазме крови в пределах терапевтического диапазона)

  • Критерии включения в группу патологического контроля:

    • Соответствие критериям MDD (DSM-5)
    • В ремиссии 8 недель по DSM-5
    • Оценка по шкале MADRS <10
    • Лечение антидепрессантами (неизменная дозировка в течение как минимум недели)

  • Критерии включения в контрольную группу:

    • Без какого-либо неврологического или психиатрического расстройства в анамнезе
    • CRPus < 5 мг/л

  • Критерии исключения для всех групп:

    • Пациенты без режима государственного страхования.
    • Специфические противопоказания к использованию МРТ (металлический материал) или ПЭТ (специфическая аллергия, связанная с лигандом).
    • Беременные и кормящие женщины
    • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
    • Люди, госпитализированные без согласия или находящиеся под правовой защитой
    • Лица, не способные дать согласие
    • Пациенты с нейродегенеративным заболеванием, биполярным расстройством, хроническим психотическим расстройством, аддиктивным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (PCL-S> ou =45), известной системной патологией
    • Пациенты с инсультом в анамнезе
    • Больные острым инфекционным заболеванием
    • Больные с хронической воспалительной патологией.
    • Пациенты, получавшие противовоспалительные и/или иммунодепрессивные, и/или нейролептики, и/или диазепам

  • Критерии исключения из контрольной группы:

    • Без значимого психиатрического или соматического анамнеза.
    • Без психотропного лечения
    • Суицидальный риск (C-SSRS)
    • Тревожные расстройства (МИНИ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка церебрального нейровоспаления
Плотность TSPO (который вызывает воспаление) оценивают по объему распределения индикатора в головном мозге ([18F] DPA-714).
Диагностический тест: Оценка церебрального нейровоспаления
Сканирование домашних животных после инъекции радиофармпрепарата ([18F]DPA-714) для оценки нейровоспаления. МРТ для оценки функциональной и структурной целостности. Анализ крови для анализа различных маркеров воспаления (ИЛ-6, фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, CRPus и TSPO). И психологические шкалы для оценки симптомов депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
картина распределения нейровоспаления по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: День 7
Оценивали между пациентами с БДР (экспериментальная группа), пациентами, перенесшими БДР и находящимися в ремиссии не менее 8 недель, продолжающими принимать антидепрессанты, сопоставимыми по возрасту и полу с экспериментальной группой (патологическая контрольная группа) и контрольными субъектами, совпадающими по полу и возрасту в обеих группах пациентов (контрольная группа).
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
картина распределения нейровоспаления по данным ПЭТ во всех группах
Временное ограничение: День 7
Во всех группах (т. экспериментальная группа, патологическая контрольная группа и контрольная группа).
День 7
пациенты с депрессивными симптомами и нейровоспалением (т.е. данные ПЭТ).
Временное ограничение: День 7

Депрессивные симптомы оцениваются по шкале депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) и шкале оценки тяжести Колумбийского самоубийства (CSSRS).

Корреляция между всеми группами (экспериментальная группа, патологическая контрольная группа и контрольная группа).
День 7
пациенты с нейровоспалением (например, анализ ПЭТ) и параметры МРТ для функциональной и структурной целостности.
Временное ограничение: День 7
Корреляция между всеми группами (экспериментальная группа, патологическая контрольная группа и контрольная группа).
День 7
пациенты с нейровоспалением (например, анализ ПЭТ) и биологические маркеры нейровоспаления (например, цитокины).
Временное ограничение: День 7
Корреляция между всеми группами (экспериментальная группа, патологическая контрольная группа и контрольная группа).
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка церебрального нейровоспаления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться