Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale neuro-inflammatie tijdens ernstige depressieve episode (InflaDep)

29 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Cerebrale neuro-inflammatie tijdens depressieve episode: multicentrische vergelijkende studie.

de onderzoekers gaan uit van de volgende veronderstellingen: 1) neuro-inflammatie bij MDD kan worden gemeten met de [18 F ] DPA-714; 2) het gaat gepaard met anatomische en functionele veranderingen in de frontale subcorticale lussen, sterk betrokken bij MDD; 3) neuro-inflammatie bij patiënten kan een biomarker zijn die verband houdt met weerstand tegen behandeling bij patiënten met MDD. Als deze aannames worden gevalideerd, zal deze studie een beter begrip van de neuro-inflammatoire processen mogelijk maken. Deze doorbraak zou een therapeutisch effect op de lange termijn kunnen hebben, door meer specifiek gericht te zijn op antidepressiva met een ontstekingsremmende werking en/of geneesmiddelen die zich richten op neuro-inflammatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende pathofysiologische hypothese bij depressieve stoornis (MDD) is de hypothese van een monoaminetekort. De meest gebruikte antidepressiva in de dagelijkse klinische praktijk remmen de heropname van monoaminen. Meta-analyses die de werkzaamheid van antidepressiva evalueren, suggereren echter dat ze bij 30 tot 40% van de patiënten niet effectief zijn. Ontstekingsmechanismen kunnen verband houden met het tekort aan monoaminen, waardoor de effectiviteit van conventionele antidepressiva in het gedrang komt. Nieuw ontwikkelde specifieke radiotracers maken het gebruik van positronemissietomografie (PET) beeldvormingstechnieken mogelijk om neuro-inflammatie te evalueren. Het heeft onlangs de relevantie aangetoond van de [18F] DPA-714 als biomarker van neuro-inflammatie bij mensen bij verschillende neurologische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Thalamas, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Sporer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monique Galitski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Meyer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHRU Lapeyronie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny Molière, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Florence Galtier, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Frankrijk, 37540
        • Werving
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Camus, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria voor alle groepen:

    • Schriftelijke overeenkomst voor deelname
    • In staat instructies en informatiegegevens te begrijpen

  • Inclusiecriteria voor de experimentele groep:

    • Reageren op MDD-criteria (DSM-5)
    • MADRS-score > 20
    • Antidepressiva die als ineffectief worden beschouwd en vóór de introductie van een nieuwe behandeling volgens de aanbevelingen (ongewijzigde dosering gedurende ten minste een week en plasmaspiegels binnen het therapeutische bereik)

  • Inclusiecriteria voor de pathologische controlegroep:

    • Voldaan aan de MDD-criteria (DSM-5)
    • In remissie gedurende 8 weken volgens de DSM-5
    • MADRS-score <10
    • Behandeld met antidepressiva (minimaal een week ongewijzigde dosering)

  • Inclusiecriteria voor de controlegroep:

    • Zonder enige neurologische of psychiatrische eerdere stoornis
    • CRPus < 5mg/L

  • Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

    • Patiënten zonder publiek verzekerd regime.
    • Specifieke contra-indicatie voor het gebruik van MRI (metalen materiaal) of PET (specifieke allergie gerelateerd aan het ligand).
    • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
    • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
    • Mensen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen of onder wettelijke bescherming vallen
    • Personen die niet kunnen instemmen
    • Patiënten met een neurodegeneratieve ziekte, bipolaire stoornis, chronische psychotische stoornis, verslavingsstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (PCL-S> ou =45), bekende systeempathologie
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte
    • Patiënten met een acute infectieziekte
    • Patiënten met chronische inflammatoire pathologie.
    • Patiënten die worden behandeld met ontstekingsremmers en/of immunosuppressiva en/of antipsychotica en/of diazepam

  • Uitsluitingscriteria voor controlegroep:

    • Geen significante psychiatrische of somatische voorgeschiedenis.
    • Geen psychotrope behandeling
    • Suïcidaal risico (C-SSRS)
    • Angststoornissen (MINI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van cerebrale neuro-inflammatie
De dichtheid van TSPO (wat een ontstekingsmaker is) wordt geëvalueerd door het hersendistributievolume van de tracer ([18F] DPA-714).
Diagnostische toets: Evaluatie van cerebrale neuro-inflammatie
Pet scan na injectie van de radiotracer ([18F]DPA-714), om de neuroinflammatie te evalueren. MRI om functionele en structurele integriteiten te evalueren. Bloedonderzoek om verschillende ontstekingsmarkers te analyseren (IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, CRPus en TSPO). En psychologische schalen om de depressieve symptomen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
distributiepatroon van neuroinflammatie in gegevens van Positron Emissie Tomografie (PET).
Tijdsspanne: Dag 7
Beoordeeld tussen patiënten met MDD (experimentele groep), patiënten die een MDD hebben gehad en minstens 8 weken in remissie zijn, nog steeds behandeld met antidepressiva, qua leeftijd en geslacht overeenkomend met de experimentele groep (pathologische controlegroep) en controlepersonen, gematcht naar geslacht en leeftijd bij beide patiëntengroepen (controlegroep).
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
distributiepatroon van neuro-inflammatie in PET-gegevens over alle groepen
Tijdsspanne: Dag 7
In alle groepen (d.w.z. experimentele groep, pathologische controlegroep en controlegroep).
Dag 7
patiënten met depressieve symptomen en neuro-inflammatie (d.w.z. PET-gegevens).
Tijdsspanne: Dag 7

Depressieve symptomen worden beoordeeld door de Montgomery en Asberg Depression Scale (MADRS) en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Correlatie tussen alle groepen (experimentele groep, pathologische controlegroep en controlegroep).
Dag 7
patiënten met neuro-inflammatie (d.w.z. PET-analyse) en MRI-parameters voor functionele en structurele integriteiten.
Tijdsspanne: Dag 7
Correlatie tussen alle groepen (experimentele groep, pathologische controlegroep en controlegroep).
Dag 7
patiënten met neuro-inflammatie (d.w.z. PET-analyse) en biologische markers van neuro-inflammatie (d.w.z. cytokines).
Tijdsspanne: Dag 7
Correlatie tussen alle groepen (experimentele groep, pathologische controlegroep en controlegroep).
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Evaluatie van cerebrale neuro-inflammatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren