Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral nevroinflammasjon under alvorlig depressiv episode (InflaDep)

29. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Cerebral nevroinflammasjon under alvorlig depressiv episode: multisentrisk komparativ studie.

etterforskerne gjør følgende antakelser: 1) nevroinflammasjon i MDD kan måles ved [18F ] DPA-714; 2) det er ledsaget av anatomiske og funksjonelle endringer i de frontale subkortikale løkkene, sterkt involvert i MDD; 3) nevroinflammasjon hos pasienter kan være en biomarkør relatert til motstand mot behandling hos pasienter med MDD. Hvis disse antakelsene er validert, vil denne studien muliggjøre en bedre forståelse av de nevroinflammatoriske prosessene. Dette gjennombruddet kan ha en langsiktig terapeutisk effekt, og bidra til å målrette mer spesifikt antidepressive medisiner med antiinflammatorisk virkning og/eller medisiner rettet mot nevroinflammasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest utbredte patofysiologiske hypotesen ved alvorlig depressiv lidelse (MDD), er hypotesen om monoaminunderskudd. De mest brukte antidepressiva i daglig klinisk praksis virker ved å hemme gjenopptaket av monoaminer. Metaanalyser som evaluerer effekten av antidepressiva tyder imidlertid på at de er ineffektive hos 30 til 40 % av pasientene. Inflammatoriske mekanismer kan være relatert til mangel på monoaminer, og kompromittere effektiviteten til konvensjonelle antidepressiva. Nyutviklede spesifikke radiosporere tillater bruk av positronemisjonstomografi (PET) bildeteknikker for å evaluere nevroinflammasjon. Den har nylig vist relevansen av [18F] DPA-714 som en biomarkør for nevroinflammasjon hos mennesker i flere nevrologiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Underetterforsker:
          • Claire Thalamas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie Sporer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Underetterforsker:
          • Monique Galitski, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marie Meyer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHRU Lapeyronie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fanny Molière, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Underetterforsker:
          • Florence Galtier, PhD
        • Underetterforsker:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Frankrike, 37540
        • Rekruttering
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vincent Camus, Pr
        • Underetterforsker:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier for alle grupper:

    • Skriftlig avtale om deltakelse
    • Kunne forstå instruksjoner og informasjonsdata

  • Inkluderingskriterier for forsøksgruppen:

    • Svare på MDD-kriterier (DSM-5)
    • MADRS-poengsum > 20
    • Antidepressiv medisin anses som ineffektiv og før introduksjon av en ny behandling i henhold til anbefalingene (uendret dosering i minst en uke og plasmanivåer innenfor det terapeutiske området)

  • Inklusjonskriterier for den patologiske kontrollgruppen:

    • Etter å ha oppfylt MDD-kriterier (DSM-5)
    • I remisjon i 8 uker i henhold til DSM-5
    • MADRS-score <10
    • Behandlet med antidepressiva (uendret dosering i minst uke)

  • Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:

    • Uten noen nevrologisk eller psykiatrisk tidligere lidelse
    • CRPus < 5mg/L

  • Ekskluderingskriterier for alle grupper:

    • Pasienter uten offentlig forsikringsregime.
    • Spesifikk kontraindikasjon for bruk av MR (metallisk materiale) eller PET (spesifikk allergi relatert til liganden).
    • Gravide og ammende kvinner
    • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
    • Personer innlagt på sykehus uten samtykke, eller underlagt juridisk beskyttelse
    • Personer som ikke kan samtykke
    • Pasienter med nevrodegenerativ sykdom, bipolar sykdom, kronisk psykotisk lidelse, avhengighetslidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (PCL-S> ou =45), kjent systempatologi
    • Pasienter med en historie med hjerneslag
    • Pasienter med en akutt infeksjonssykdom
    • Pasienter med kronisk inflammatorisk patologi.
    • Pasienter behandlet med antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive og/eller antipsykotika og/eller diazepam

  • Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:

    • Ingen betydelig psykiatrisk eller somatisk historie.
    • Ingen psykotropisk behandling
    • Selvmordsrisiko (C-SSRS)
    • Angstlidelser (MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av cerebral nevroinflammasjon
Tettheten av TSPO (som er en betennelsesfremkaller) blir evaluert av sporstoffets hjernefordelingsvolum ([18F] DPA-714).
Diagnostisk test: Evaluering av cerebral nevroinflammasjon
Kjæledyrsskanning etter en injeksjon av radiotraceren ([18F]DPA-714), for å evaluere nevroinflammasjonen. MR for å evaluere funksjonelle og strukturelle integriteter. Blodprøve for å analysere ulike betennelsesmarkører (IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, CRPus og TSPO). Og psykologiske skalaer for å vurdere depressive symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
distribusjonsmønster for nevroinflammasjon i Positron Emission Tomography (PET) data
Tidsramme: Dag 7
Vurdert mellom pasienter med MDD (eksperimentell gruppe), pasienter som har hatt MDD og vært i remisjon i minst 8 uker, fortsatt behandlet med antidepressiva, matchet i alder og kjønn med forsøksgruppen (patologisk kontrollgruppe) og kontrollpersoner, matchet i kjønn og alder med begge pasientgruppene (kontrollgruppe).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
distribusjonsmønster av nevroinflammasjon i PET-data på tvers av alle grupper
Tidsramme: Dag 7
På tvers av alle grupper (dvs. forsøksgruppe, patologisk kontrollgruppe og kontrollgruppe).
Dag 7
pasienter med depressive symptomer og nevroinflammasjon (dvs. PET-data).
Tidsramme: Dag 7

Depressive symptomer vurderes av Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS) og Columbia-Suicide severity rating scale (CSSRS).

Korrelasjon på tvers av alle grupper (eksperimentell gruppe, patologisk kontrollgruppe og kontrollgruppe).
Dag 7
pasienter med nevroinflammasjon (dvs. PET-analyse) og MR-parametere for funksjonell og strukturell integritet.
Tidsramme: Dag 7
Korrelasjon på tvers av alle grupper (eksperimentell gruppe, patologisk kontrollgruppe og kontrollgruppe).
Dag 7
pasienter med nevroinflammasjon (dvs. PET-analyse) og biologiske markører for nevroinflammasjon (dvs. cytokiner).
Tidsramme: Dag 7
Korrelasjon på tvers av alle grupper (eksperimentell gruppe, patologisk kontrollgruppe og kontrollgruppe).
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Evaluering av cerebral nevroinflammasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere