Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkový neurozánět během velké depresivní epizody (InflaDep)

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Mozkový neurozánět během velké depresivní epizody: Multicentrická srovnávací studie.

vyšetřovatelé vycházejí z následujících předpokladů: 1) neurozánět u MDD lze měřit pomocí [18F]DPA-714; 2) je doprovázena anatomickými a funkčními změnami ve frontálních subkortikálních kličkách, které se silně podílejí na MDD; 3) neurozánět u pacientů může být biomarkerem souvisejícím s rezistencí vůči léčbě u pacientů s MDD. Pokud se tyto předpoklady potvrdí, pak tato studie umožní lepší pochopení neurozánětlivých procesů. Tento průlom by mohl mít dlouhodobý terapeutický dopad, který by pomohl zaměřit se konkrétněji na antidepresiva s protizánětlivým účinkem a/nebo na léky zaměřené na neurozánět.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejrozšířenější patofyziologickou hypotézou u velké depresivní poruchy (MDD) je hypotéza deficitu monoaminů. Nejpoužívanější antidepresiva v každodenní klinické praxi působí inhibicí zpětného vychytávání monoaminů. Metaanalýzy hodnotící účinnost antidepresiv však naznačují, že u 30 až 40 % pacientů jsou neúčinná. Zánětlivé mechanismy mohou souviset s nedostatkem monoaminů, což ohrožuje účinnost konvenčních antidepresiv. Nově vyvinuté specifické radioindikátory umožňují použití zobrazovacích technik pozitronové emisní tomografie (PET) k hodnocení neurozánětu. Nedávno prokázala relevanci [18F] DPA-714 jako biomarkeru neurozánětu u lidí u několika neurologických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Thalamas, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Sporer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monique Galitski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Meyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHRU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny Molière, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence Galtier, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Francie, 37540
        • Nábor
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Camus, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria zařazení pro všechny skupiny:

    • Písemná dohoda o účasti
    • Dokáže porozumět pokynům a informačním datům

  • Kritéria pro zařazení do experimentální skupiny:

    • Reakce na kritéria MDD (DSM-5)
    • Skóre MADRS > 20
    • Antidepresivní medikace považována za neúčinná a před zavedením nové léčby dle doporučení (nezměněné dávkování minimálně týden a plazmatické hladiny v terapeutickém rozmezí)

  • Kritéria pro zařazení do patologické kontrolní skupiny:

    • Po splnění kritérií MDD (DSM-5)
    • V remisi po dobu 8 týdnů podle DSM-5
    • Skóre MADRS <10
    • Léčeno antidepresivy (nezměněné dávkování minimálně týden)

  • Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

    • Bez jakékoli předchozí neurologické nebo psychiatrické poruchy
    • CRPus < 5 mg/l

  • Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

    • Pacienti bez režimu veřejného pojištění.
    • Specifická kontraindikace použití MRI (kovový materiál) nebo PET (specifická alergie související s ligandem).
    • Těhotné a kojící ženy
    • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Lidé hospitalizovaní bez souhlasu nebo podléhající právní ochraně
    • Osoby neschopné dát souhlas
    • Pacienti s neurodegenerativním onemocněním, bipolární chorobou, chronickou psychotickou poruchou, návykovou poruchou, obsedantně kompulzivní poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PCL-S> ou =45), známou patologií systému
    • Pacienti s mrtvicí v anamnéze
    • Pacienti s akutním infekčním onemocněním
    • Pacienti s chronickou zánětlivou patologií.
    • Pacienti léčení protizánětlivými a/nebo imunosupresivními a/nebo antipsychotiky a/nebo diazepamem

  • Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

    • Žádná významná psychiatrická nebo somatická anamnéza.
    • Žádná psychotropní léčba
    • Riziko sebevraždy (C-SSRS)
    • Úzkostné poruchy (MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení mozkového neurozánětu
Hustota TSPO (který je původcem zánětu) je hodnocena distribučním objemem indikátoru v mozku ([18F] DPA-714).
Diagnostický test: Hodnocení mozkového neurozánětu
Pet scan po injekci radioindikátoru ([18F]DPA-714), aby se vyhodnotil neurozánět. MRI k hodnocení funkční a strukturální integrity. Krevní test pro analýzu různých markerů zánětu (IL-6, faktor nekrotizující nádory (TNF) alfa, CRPus a TSPO). A psychologické škály k posouzení symptomů deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distribuční vzorec neurozánětu v datech pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Den 7
Posouzeno mezi pacienty s MDD (experimentální skupina), pacienty, kteří měli MDD a jsou v remisi po dobu alespoň 8 týdnů, stále léčeni antidepresivy, věkem a pohlavím shodných s experimentální skupinou (patologická kontrolní skupina) a kontrolními subjekty, shodující se v pohlaví a věku u obou skupin pacientů (kontrolní skupina).
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distribuční vzorec neurozánětu v datech PET napříč všemi skupinami
Časové okno: Den 7
Napříč všemi skupinami (tj. experimentální skupina, patologická kontrolní skupina a kontrolní skupina).
Den 7
pacientů s depresivními symptomy a neurozánětmi (tj. PET data).
Časové okno: Den 7

Depresivní symptomy jsou hodnoceny Montgomeryho a Asbergovou škálou deprese (MADRS) a Columbia-Suicide závažnosti rating scale (CSSRS).

Korelace napříč všemi skupinami (experimentální skupina, patologická kontrolní skupina a kontrolní skupina).
Den 7
pacientů s neurozánětem (tj. PET analýza) a parametry MRI pro funkční a strukturální integritu.
Časové okno: Den 7
Korelace napříč všemi skupinami (experimentální skupina, patologická kontrolní skupina a kontrolní skupina).
Den 7
pacientů s neurozánětmi (tj. PET analýza) a biologickými markery neurozánětu (tj. cytokiny).
Časové okno: Den 7
Korelace napříč všemi skupinami (experimentální skupina, patologická kontrolní skupina a kontrolní skupina).
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení mozkového neurozánětu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit