주요우울 삽화 동안의 대뇌 신경염증 (InflaDep)
2023년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Toulouse
주요우울 삽화 동안의 뇌신경염증: 다기관 비교 연구.
연구자들은 다음과 같은 가정을 합니다: 1) MDD의 신경염증은 [18 F ] DPA-714로 측정할 수 있습니다. 2) MDD에 강력하게 관여하는 전두 피질 하부 루프의 해부학적 및 기능적 변화를 동반합니다. 3) 환자의 신경염증은 MDD 환자의 치료 저항성과 관련된 바이오마커일 수 있다.
이러한 가정이 검증된다면 이 연구는 신경염증 과정에 대한 더 나은 이해를 가능하게 할 것입니다.
이 돌파구는 장기적인 치료 효과를 가질 수 있으며 항염증 작용이 있는 항우울제 및/또는 신경염증을 표적으로 하는 약물을 표적으로 삼는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)에서 가장 널리 퍼진 병태생리학적 가설은 모노아민 결핍의 가설입니다.
일상 임상 실습에서 가장 많이 사용되는 항우울제는 모노아민의 재흡수를 억제함으로써 작용합니다.
그러나 항우울제의 효능을 평가하는 메타 분석에 따르면 환자의 30~40%에서 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
염증 기전은 모노아민 결핍과 관련되어 기존 항우울제의 효과를 손상시킬 수 있습니다.
새로 개발된 특정 방사성 추적자는 신경 염증을 평가하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 기술을 사용할 수 있게 합니다.
그것은 최근 여러 신경계 질환에서 인간의 신경 염증의 바이오마커로서 [18F] DPA-714의 관련성을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine Yrondi, MD PhD
- 전화번호: 33 5 34 55 75 37
- 이메일: yrondi.a@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
- 모병
- Hôpital de Psychiatrie
-
부수사관:
- Claire Thalamas, MD
-
연락하다:
- Antoine Yrondi, PhD
- 전화번호: 33 5 34 55 75 37
- 이메일: yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Antoine Yrondi, MD PhD
-
부수사관:
- Christophe ARBUS, MD
-
부수사관:
- Marie Sporer, PhD
-
부수사관:
- Laurent Schmitt, MD
-
부수사관:
- Fabienne Calvas, MD
-
부수사관:
- Monique Galitski, MD
-
부수사관:
- Pierre Payoux, MD
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Bruno Aouizerate, PhD
- 전화번호: 33 5 56 56 17 98
- 이메일: bruno.aouizerate@u-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Bruno Aouizerate, PhD
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부수사관:
- Philippe Fernandez, PhD
-
부수사관:
- Marie Meyer, PhD
-
부수사관:
- Vincent Dousset, Pr
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- 모병
- CHRU Lapeyronie
-
연락하다:
- Fanny Molière, PhD
- 전화번호: 33 4 67 33 67 33
- 이메일: moliere@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Fanny Molière, PhD
-
부수사관:
- Sébastien Guillaume, PhD
-
부수사관:
- Philippe Courtet, PhD
-
부수사관:
- Florence Galtier, PhD
-
부수사관:
- Denis Mariano-Goulard, Pr
-
부수사관:
- Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
-
-
Val-De-Loire
-
Tours, Val-De-Loire, 프랑스, 37540
- 모병
- Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
-
연락하다:
- Wissam El-Hage, PhD
- 전화번호: 33 2 47 47 80 43
- 이메일: wissam.elhage@univ-tours.fr
-
수석 연구원:
- Wissam El-Hage, PhD
-
부수사관:
- Vincent Camus, Pr
-
부수사관:
- Valérie Gissot, PhD
-
부수사관:
- Thomas Desmidt, PhD
-
부수사관:
- Mathieu Lemaire, PhD
-
부수사관:
- Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
-
부수사관:
- Jean-Philippe Cottier, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
모든 그룹에 대한 포함 기준:
- 참가동의서
- 지침 및 정보 데이터를 이해할 수 있음
실험 그룹에 대한 포함 기준:
- MDD 기준(DSM-5)에 대응
- MADRS 점수> 20
- 효과가 없는 것으로 간주되는 항우울제 및 권장 사항에 따라 새로운 치료법을 도입하기 전에(최소 1주 동안 용량을 변경하지 않고 치료 범위 내의 혈장 수준)
병리학적 대조군에 대한 포함 기준:
- MDD 기준(DSM-5) 충족
- DSM-5에 따라 8주간 차도 상태
- MADRS 점수 <10
- 항우울제로 치료함(최소 일주일 동안 용량 변경 안 함)
대조군에 대한 포함 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 이전 장애 없이
- CRPus < 5mg/L
모든 그룹에 대한 제외 기준:
- 공적 보험 제도가 없는 환자.
- MRI(금속 물질) 또는 PET(리간드와 관련된 특정 알레르기) 사용에 대한 특정 금기.
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 동의 없이 입원하거나 법적 보호를 받는 자
- 동의할 수 없는 자
- 신경퇴행성 질환, 양극성 질환, 만성 정신병적 장애, 중독성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(PCL-S> ou =45), 알려진 시스템 병리를 가진 환자
- 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 급성 전염병 환자
- 만성 염증 병리학을 가진 환자.
- 항염증제 및/또는 면역억제제 및/또는 항정신병제 및/또는 디아제팜으로 치료받은 환자
대조군에 대한 제외 기준:
- 중요한 정신과적 또는 신체적 병력은 없습니다.
- 향정신성 치료 없음
- 자살 위험(C-SSRS)
- 불안 장애(MINI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대뇌 신경 염증 평가
염증 유발 물질인 TSPO의 밀도는 추적자의 뇌 분포 부피([18F] DPA-714)로 평가됩니다.
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신경 염증을 평가하기 위해 방사성 추적자([18F]DPA-714) 주사 후 애완 동물 스캔.
기능적 및 구조적 무결성을 평가하기 위한 MRI.
다양한 염증 표지자(IL-6, 종양괴사인자(TNF) 알파, CRPus, TSPO)를 분석하기 위한 혈액 검사.
그리고 우울 증상을 평가하기 위한 심리적 척도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 데이터에서 신경 염증 분포 패턴
기간: 7일차
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주요우울증 환자(실험군), 주요우울장애가 있고 최소 8주 동안 관해 상태에 있고 여전히 항우울제 치료를 받고 있는 환자, 실험군(병리학적 대조군) 및 대조군과 연령 및 성별이 일치된 환자 간에 평가 두 환자군(대조군)의 성별과 연령.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 그룹에 걸친 PET 데이터의 신경 염증 분포 패턴
기간: 7일차
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모든 그룹(예:
실험군, 병리학적 대조군 및 대조군).
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7일차
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우울 증상 및 신경 염증이 있는 환자(즉, PET 데이터).
기간: 7일차
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우울 증상은 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Scale) 및 CSSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)로 평가됩니다. 모든 그룹(실험군, 병리학적 대조군 및 대조군) 간의 상관관계. |
7일차
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기능적 및 구조적 무결성에 대한 신경 염증(예: PET 분석) 및 MRI 매개변수가 있는 환자.
기간: 7일차
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모든 그룹(실험군, 병리학적 대조군 및 대조군) 간의 상관관계.
|
7일차
|
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신경염증(즉, PET 분석) 및 신경염증의 생물학적 마커(즉, 사이토카인)가 있는 환자.
기간: 7일차
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모든 그룹(실험군, 병리학적 대조군 및 대조군) 간의 상관관계.
|
7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Bakish D. New standard of depression treatment: remission and full recovery. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 26:5-9.
- Papakostas GI, Petersen T, Mahal Y, Mischoulon D, Nierenberg AA, Fava M. Quality of life assessments in major depressive disorder: a review of the literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jan-Feb;26(1):13-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.07.004.
- Schildkraut JJ, Schanberg SM, Breese GR, Kopin IJ. Norepinephrine metabolism and drugs used in the affective disorders: a possible mechanism of action. Am J Psychiatry. 1967 Nov;124(5):600-8. doi: 10.1176/ajp.124.5.600. No abstract available.
- Maes M, Noto C, Brietzke E. Omics-based depression and inflammation research. Braz J Psychiatry. 2015 Jan-Mar;37(1):1-2. doi: 10.1590/1516-4446-2015-3609. No abstract available.
- Hasler G, van der Veen JW, Tumonis T, Meyers N, Shen J, Drevets WC. Reduced prefrontal glutamate/glutamine and gamma-aminobutyric acid levels in major depression determined using proton magnetic resonance spectroscopy. Arch Gen Psychiatry. 2007 Feb;64(2):193-200. doi: 10.1001/archpsyc.64.2.193.
- Deschwanden A, Karolewicz B, Feyissa AM, Treyer V, Ametamey SM, Johayem A, Burger C, Auberson YP, Sovago J, Stockmeier CA, Buck A, Hasler G. Reduced metabotropic glutamate receptor 5 density in major depression determined by [(11)C]ABP688 PET and postmortem study. Am J Psychiatry. 2011 Jul;168(7):727-34. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.09111607. Epub 2011 Apr 15.
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- Blumberg HP, Kaufman J, Martin A, Whiteman R, Zhang JH, Gore JC, Charney DS, Krystal JH, Peterson BS. Amygdala and hippocampal volumes in adolescents and adults with bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Dec;60(12):1201-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.12.1201.
- Stone VE, Baron-Cohen S, Calder A, Keane J, Young A. Acquired theory of mind impairments in individuals with bilateral amygdala lesions. Neuropsychologia. 2003;41(2):209-20. doi: 10.1016/s0028-3932(02)00151-3.
- Yrondi A, Aouizerate B, El-Hage W, Moliere F, Thalamas C, Delcourt N, Sporer M, Taib S, Schmitt L, Arlicot N, Meligne D, Sommet A, Salabert AS, Guillaume S, Courtet P, Galtier F, Mariano-Goulart D, Champfleur NM, Bars EL, Desmidt T, Lemaire M, Camus V, Santiago-Ribeiro MJ, Cottier JP, Fernandez P, Meyer M, Dousset V, Doumy O, Delhaye D, Capuron L, Leboyer M, Haffen E, Peran P, Payoux P, Arbus C. Assessment of Translocator Protein Density, as Marker of Neuroinflammation, in Major Depressive Disorder: A Pilot, Multicenter, Comparative, Controlled, Brain PET Study (INFLADEP Study). Front Psychiatry. 2018 Jul 24;9:326. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00326. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대뇌 신경 염증 평가에 대한 임상 시험
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