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Zerebrale Neuroinflammation während einer Major Depression Episode (InflaDep)

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Zerebrale Neuroinflammation während einer schweren depressiven Episode: Multizentrische Vergleichsstudie.

die Forscher gehen von den folgenden Annahmen aus: 1) Neuroinflammation bei MDD kann durch [ 18 F] DPA-714 gemessen werden; 2) es wird von anatomischen und funktionellen Veränderungen in den frontalen subkortikalen Schleifen begleitet, die stark an MDD beteiligt sind; 3) Neuroinflammation bei Patienten könnte ein Biomarker im Zusammenhang mit der Behandlungsresistenz bei Patienten mit MDD sein. Wenn sich diese Annahmen bestätigen, wird diese Studie ein besseres Verständnis der neuroinflammatorischen Prozesse ermöglichen. Dieser Durchbruch könnte eine langfristige therapeutische Wirkung haben und dazu beitragen, Antidepressiva mit entzündungshemmender Wirkung und/oder Medikamente gegen Neuroinflammation gezielter einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am weitesten verbreitete pathophysiologische Hypothese bei Major Depression (MDD) ist die Hypothese des Monoaminmangels. Die im klinischen Alltag am häufigsten verwendeten Antidepressiva wirken, indem sie die Wiederaufnahme von Monoaminen hemmen. Metaanalysen zur Bewertung der Wirksamkeit von Antidepressiva deuten jedoch darauf hin, dass sie bei 30 bis 40 % der Patienten unwirksam sind. Entzündungsmechanismen könnten mit dem Mangel an Monoaminen zusammenhängen, was die Wirksamkeit herkömmlicher Antidepressiva beeinträchtigt. Neu entwickelte spezifische Radiotracer ermöglichen den Einsatz von bildgebenden Verfahren der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Bewertung von Neuroinflammation. Es hat kürzlich die Relevanz von [18F] DPA-714 als Biomarker für Neuroinflammation beim Menschen bei mehreren neurologischen Erkrankungen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Unterermittler:
          • Claire Thalamas, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Sporer, PhD
        • Unterermittler:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Unterermittler:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Unterermittler:
          • Monique Galitski, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Unterermittler:
          • Marie Meyer, PhD
        • Unterermittler:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHRU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny Molière, PhD
        • Unterermittler:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Unterermittler:
          • Florence Galtier, PhD
        • Unterermittler:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Unterermittler:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Frankreich, 37540
        • Rekrutierung
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Unterermittler:
          • Vincent Camus, Pr
        • Unterermittler:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Unterermittler:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien für alle Gruppen:

    • Schriftliche Vereinbarung zur Teilnahme
    • Kann Anweisungen und Informationsdaten verstehen

  • Einschlusskriterien für die experimentelle Gruppe:

    • Reaktion auf MDD-Kriterien (DSM-5)
    • MADRS-Score > 20
    • Antidepressiva als unwirksam und vor der Einführung einer neuen Behandlung gemäß den Empfehlungen (unveränderte Dosierung für mindestens eine Woche und Plasmaspiegel im therapeutischen Bereich)

  • Einschlusskriterien für die pathologische Kontrollgruppe:

    • Erfüllen der MDD-Kriterien (DSM-5)
    • In Remission für 8 Wochen gemäß DSM-5
    • MADRS-Score <10
    • Behandlung mit Antidepressiva (unveränderte Dosierung für mindestens eine Woche)

  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

    • Ohne neurologische oder psychiatrische Vorerkrankung
    • CRPus < 5 mg/l

  • Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

    • Patienten ohne gesetzliche Krankenversicherung.
    • Spezifische Kontraindikation für die Verwendung von MRT (metallisches Material) oder PET (spezifische Allergie im Zusammenhang mit dem Liganden).
    • Schwangere und stillende Frauen
    • Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
    • Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder dem Rechtsschutz unterliegen
    • Personen, die nicht einwilligen können
    • Patienten mit neurodegenerativer Erkrankung, bipolarer Erkrankung, chronischer psychotischer Störung, Suchterkrankung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung (PCL-S > ou =45), bekannter Systempathologie
    • Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
    • Patienten mit einer akuten Infektionskrankheit
    • Patienten mit chronisch entzündlicher Pathologie.
    • Patienten, die mit entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven und/oder Antipsychotika und/oder Diazepam behandelt werden

  • Ausschlusskriterien für Kontrollgruppe:

    • Keine signifikante psychiatrische oder somatische Vorgeschichte.
    • Keine psychotrope Behandlung
    • Suizidrisiko (C-SSRS)
    • Angststörungen (MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der zerebralen Neuroinflammation
Die Dichte von TSPO (das ein Entzündungsauslöser ist) wird durch das Hirnverteilungsvolumen des Tracers ([18F] DPA-714) bewertet.
Diagnosetest: Bewertung der zerebralen Neuroinflammation
Tierscan nach einer Injektion des Radiotracers ([18F]DPA-714), um die Neuroinflammation zu beurteilen. MRT zur Bewertung der funktionellen und strukturellen Integrität. Bluttest zur Analyse verschiedener Entzündungsmarker (IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, CRPus und TSPO). Und psychologische Skalen zur Beurteilung der depressiven Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsmuster der Neuroinflammation in Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Daten
Zeitfenster: Tag 7
Bewertet zwischen Patienten mit MDD (Experimentalgruppe), Patienten, die eine MDD hatten und seit mindestens 8 Wochen in Remission sind, die noch mit Antidepressiva behandelt werden, in Alter und Geschlecht mit der Experimentalgruppe (pathologische Kontrollgruppe) und den Kontrollpersonen übereinstimmen in Geschlecht und Alter bei beiden Patientengruppen (Kontrollgruppe).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsmuster der Neuroinflammation in PET-Daten über alle Gruppen hinweg
Zeitfenster: Tag 7
Über alle Gruppen (d.h. experimentelle Gruppe, pathologische Kontrollgruppe und Kontrollgruppe).
Tag 7
Patienten mit depressiven Symptomen und Neuroinflammation (d. h. PET-Daten).
Zeitfenster: Tag 7

Depressive Symptome werden anhand der Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS) und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet.

Korrelation über alle Gruppen (Experimentalgruppe, pathologische Kontrollgruppe und Kontrollgruppe).
Tag 7
Patienten mit Neuroinflammation (d. h. PET-Analyse) und MRT-Parameter für funktionelle und strukturelle Integrität.
Zeitfenster: Tag 7
Korrelation über alle Gruppen (Experimentalgruppe, pathologische Kontrollgruppe und Kontrollgruppe).
Tag 7
Patienten mit Neuroinflammation (d. h. PET-Analyse) und biologischen Markern für Neuroinflammation (d. h. Zytokine).
Zeitfenster: Tag 7
Korrelation über alle Gruppen (Experimentalgruppe, pathologische Kontrollgruppe und Kontrollgruppe).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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