Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral neuroinflammation under svær depressiv episode (InflaDep)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Cerebral neuroinflammation under svær depressiv episode: multicentrisk sammenlignende undersøgelse.

efterforskerne gør følgende antagelser: 1) neuroinflammation i MDD kan måles ved [18F] DPA-714; 2) det er ledsaget af anatomiske og funktionelle ændringer i de frontale subkortikale løkker, stærkt involveret i MDD; 3) neuroinflammation hos patienter kan være en biomarkør relateret til resistens over for behandling hos patienter med MDD. Hvis disse antagelser valideres, vil denne undersøgelse muliggøre en bedre forståelse af de neuroinflammatoriske processer. Dette gennembrud kan have en langsigtet terapeutisk virkning, og hjælpe med at målrette mere specifikt antidepressive lægemidler med antiinflammatorisk virkning og/eller lægemidler rettet mod neuroinflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest udbredte patofysiologiske hypotese i svær depressiv lidelse (MDD) er hypotesen om monoaminunderskud. De mest anvendte antidepressiva i daglig klinisk praksis virker ved at hæmme genoptagelsen af ​​monoaminer. Men metaanalyser, der evaluerer effektiviteten af ​​antidepressiva, tyder på, at de er ineffektive hos 30 til 40 % af patienterne. Inflammatoriske mekanismer kan være relateret til mangel på monoaminer, hvilket kompromitterer effektiviteten af ​​konventionelle antidepressiva. Nyudviklede specifikke radiotracere tillader brugen af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesteknikker til at evaluere neuroinflammation. Det har for nylig demonstreret relevansen af ​​[18F] DPA-714 som en biomarkør for neuroinflammation hos mennesker i flere neurologiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Underforsker:
          • Claire Thalamas, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Underforsker:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Underforsker:
          • Marie Sporer, PhD
        • Underforsker:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Underforsker:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Underforsker:
          • Monique Galitski, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Underforsker:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Underforsker:
          • Marie Meyer, PhD
        • Underforsker:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHRU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fanny Molière, PhD
        • Underforsker:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Underforsker:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Underforsker:
          • Florence Galtier, PhD
        • Underforsker:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Underforsker:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Frankrig, 37540
        • Rekruttering
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Underforsker:
          • Vincent Camus, Pr
        • Underforsker:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Underforsker:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Underforsker:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Underforsker:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for alle grupper:

    • Skriftlig aftale om deltagelse
    • Kan forstå instruktioner og informationsdata

  • Inklusionskriterier for forsøgsgruppen:

    • Reagerer på MDD-kriterier (DSM-5)
    • MADRS-score> 20
    • Antidepressiv medicin anses for ineffektiv og før indførelse af en ny behandling i henhold til anbefalingerne (uændret dosis i mindst en uge og plasmaniveauer inden for det terapeutiske område)

  • Inklusionskriterier for den patologiske kontrolgruppe:

    • At have opfyldt MDD-kriterier (DSM-5)
    • I remission i 8 uger ifølge DSM-5
    • MADRS-score <10
    • Behandlet med antidepressiva (uændret dosis i mindst uge)

  • Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

    • Uden nogen tidligere neurologisk eller psykiatrisk lidelse
    • CRPus < 5mg/L

  • Eksklusionskriterier for alle grupper:

    • Patienter uden offentlig forsikring.
    • Specifik kontraindikation til brug af MRI (metallisk materiale) eller PET (specifik allergi relateret til liganden).
    • Gravide og ammende kvinder
    • Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
    • Folk indlagt uden samtykke eller underlagt juridisk beskyttelse
    • Personer, der ikke kan give samtykke
    • Patienter med en neurodegenerativ sygdom, bipolar sygdom, kronisk psykotisk lidelse, vanedannende lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PCL-S> ou =45), kendt systempatologi
    • Patienter med en historie med slagtilfælde
    • Patienter med en akut infektionssygdom
    • Patienter med kronisk inflammatorisk patologi.
    • Patienter behandlet med antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive og/eller antipsykotika og/eller diazepam

  • Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

    • Ingen væsentlig psykiatrisk eller somatisk historie.
    • Ingen psykotrop behandling
    • Selvmordsrisiko (C-SSRS)
    • Angstlidelser (MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebral neuroinflammation evaluering
Tætheden af ​​TSPO (som er en inflammationsfremkalder) evalueres af sporstoffets hjernefordelingsvolumen ([18F] DPA-714).
Diagnostisk test: Cerebral neuroinflammation evaluering
Kæledyrsscanning efter en injektion af radiotraceren ([18F]DPA-714) for at evaluere neuroinflammationen. MR til at evaluere funktionelle og strukturelle integriteter. Blodprøve til analyse af forskellige inflammationsmarkører (IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, CRPus og TSPO). Og psykologiske skalaer til at vurdere de depressive symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
distributionsmønster for neuroinflammation i Positron Emission Tomography (PET) data
Tidsramme: Dag 7
Vurderet mellem patienter med MDD (eksperimentel gruppe), patienter, der har haft en MDD og været i remission i mindst 8 uger, stadig behandlet med antidepressiva, matchet i alder og køn med forsøgsgruppen (patologisk kontrolgruppe) og kontrolpersoner, matchede i køn og alder med begge patientgrupper (kontrolgruppe).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
distributionsmønster for neuroinflammation i PET-data på tværs af alle grupper
Tidsramme: Dag 7
På tværs af alle grupper (dvs. forsøgsgruppe, patologisk kontrolgruppe og kontrolgruppe).
Dag 7
patienter med depressive symptomer og neuroinflammation (dvs. PET-data).
Tidsramme: Dag 7

Depressive symptomer vurderes ved Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS) og Columbia-Suicide severity rating scale (CSSRS).

Korrelation på tværs af alle grupper (eksperimentel gruppe, patologisk kontrolgruppe og kontrolgruppe).
Dag 7
patienter med neuroinflammation (dvs. PET-analyse) og MR-parametre for funktionelle og strukturelle integriteter.
Tidsramme: Dag 7
Korrelation på tværs af alle grupper (eksperimentel gruppe, patologisk kontrolgruppe og kontrolgruppe).
Dag 7
patienter med neuroinflammation (dvs. PET-analyse) og biologiske markører for neuroinflammation (dvs. cytokiner).
Tidsramme: Dag 7
Korrelation på tværs af alle grupper (eksperimentel gruppe, patologisk kontrolgruppe og kontrolgruppe).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Cerebral neuroinflammation evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner