Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów mózgowych podczas epizodu dużej depresji (InflaDep)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zapalenie nerwów mózgowych podczas epizodu dużej depresji: wieloośrodkowe badanie porównawcze.

badacze przyjmują następujące założenia: 1) zapalenie nerwów w MDD można zmierzyć za pomocą [18 F] DPA-714; 2) towarzyszą mu zmiany anatomiczne i czynnościowe w przednich pętlach podkorowych, silnie zaangażowane w MDD; 3) zapalenie nerwów u pacjentów może być biomarkerem związanym z opornością na leczenie u pacjentów z MDD. Jeśli te założenia zostaną potwierdzone, to badanie umożliwi lepsze zrozumienie procesów neurozapalnych. Ten przełom może mieć długoterminowy wpływ terapeutyczny, pomagając dokładniej ukierunkować leki przeciwdepresyjne o działaniu przeciwzapalnym i/lub leki ukierunkowane na zapalenie nerwów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej rozpowszechnioną hipotezą patofizjologiczną w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) jest hipoteza deficytu monoamin. Najczęściej stosowane w codziennej praktyce klinicznej leki przeciwdepresyjne działają poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego monoamin. Jednak metaanalizy oceniające skuteczność leków przeciwdepresyjnych sugerują, że są one nieskuteczne u 30–40% pacjentów. Mechanizmy zapalne mogą być związane z niedoborem monoamin, obniżającym skuteczność konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych. Nowo opracowane specyficzne znaczniki promieniotwórcze umożliwiają wykorzystanie technik obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do oceny stanu zapalnego układu nerwowego. Niedawno wykazano znaczenie [18F] DPA-714 jako biomarkera zapalenia nerwów u ludzi w kilku chorobach neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Pod-śledczy:
          • Claire Thalamas, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie Sporer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monique Galitski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marie Meyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fanny Molière, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Florence Galtier, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Francja, 37540
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Camus, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

    • Pisemna zgoda na uczestnictwo
    • Potrafi zrozumieć instrukcje i dane informacyjne

  • Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:

    • Odpowiadanie na kryteria MDD (DSM-5)
    • Wynik MADRS > 20
    • Leki przeciwdepresyjne uznane za nieskuteczne i przed wprowadzeniem nowego leczenia zgodnie z zaleceniami (niezmienione dawkowanie przez co najmniej tydzień i stężenia w osoczu w zakresie terapeutycznym)

  • Kryteria włączenia do patologicznej grupy kontrolnej:

    • Po spełnieniu kryteriów MDD (DSM-5)
    • W remisji przez 8 tygodni według DSM-5
    • Wynik MADRS <10
    • Leczony lekami przeciwdepresyjnymi (niezmienione dawkowanie przez co najmniej tydzień)

  • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

    • Bez wcześniejszych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
    • CRPus < 5mg/L

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

    • Pacjenci bez systemu ubezpieczenia publicznego.
    • Swoiste przeciwwskazanie do stosowania MRI (materiał metaliczny) lub PET (swoista alergia związana z ligandem).
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
    • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • Osoby hospitalizowane bez zgody lub podlegające ochronie prawnej
    • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
    • Pacjenci z chorobą neurodegeneracyjną, chorobą afektywną dwubiegunową, przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi, uzależnieniami, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zespołem stresu pourazowego (PCL-S> ou = 45), znaną patologią układu
    • Pacjenci z udarem w wywiadzie
    • Pacjenci z ostrą chorobą zakaźną
    • Pacjenci z przewlekłą patologią zapalną.
    • Pacjenci leczeni lekami przeciwzapalnymi i/lub immunosupresyjnymi i/lub przeciwpsychotycznymi i/lub diazepamem

  • Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

    • Brak znaczącej historii psychiatrycznej lub somatycznej.
    • Bez leczenia psychotropowego
    • Ryzyko samobójstwa (C-SSRS)
    • Zaburzenia lękowe (MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena stanu zapalnego mózgu
Gęstość TSPO (który jest inicjatorem stanu zapalnego) ocenia się na podstawie objętości dystrybucji znacznika w mózgu ([18F] DPA-714).
Test diagnostyczny: Ocena stanu zapalnego mózgu
Skan zwierzęcia po wstrzyknięciu radioznacznika ([18F]DPA-714) w celu oceny stanu zapalnego układu nerwowego. MRI do oceny integralności funkcjonalnej i strukturalnej. Badanie krwi w celu analizy różnych markerów stanu zapalnego (IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, CRPus i TSPO). I skale psychologiczne do oceny objawów depresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzór rozkładu zapalenia nerwów w danych z pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Dzień 7
Oceniono między pacjentami z MDD (grupa eksperymentalna), pacjentami z MDD i będącymi w remisji od co najmniej 8 tygodni, nadal leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi, dobranymi pod względem wieku i płci z grupą eksperymentalną (patologiczna grupa kontrolna) oraz osobami kontrolnymi, dopasowanymi w zależności od płci i wieku z obiema grupami pacjentów (grupa kontrolna).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzór rozkładu zapalenia nerwów w danych PET we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 7
We wszystkich grupach (tj. grupa eksperymentalna, patologiczna grupa kontrolna i grupa kontrolna).
Dzień 7
pacjentów z objawami depresyjnymi i zapaleniem nerwów (tj. dane PET).
Ramy czasowe: Dzień 7

Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) oraz Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa (CSSRS) Columbia-Suicide.

Korelacja we wszystkich grupach (grupa eksperymentalna, patologiczna grupa kontrolna i grupa kontrolna).
Dzień 7
pacjentów z zapaleniem nerwów (tj. analiza PET) i parametrów MRI pod kątem integralności funkcjonalnej i strukturalnej.
Ramy czasowe: Dzień 7
Korelacja we wszystkich grupach (grupa eksperymentalna, patologiczna grupa kontrolna i grupa kontrolna).
Dzień 7
pacjentów z zapaleniem nerwów (tj. analiza PET) i biologicznymi markerami zapalenia nerwów (tj. cytokinami).
Ramy czasowe: Dzień 7
Korelacja we wszystkich grupach (grupa eksperymentalna, patologiczna grupa kontrolna i grupa kontrolna).
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Ocena stanu zapalnego mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj