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Neuroinfiammazione cerebrale durante l'episodio depressivo maggiore (InflaDep)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Neuroinfiammazione cerebrale durante l'episodio depressivo maggiore: studio comparativo multicentrico.

i ricercatori formulano le seguenti ipotesi: 1) la neuroinfiammazione nella MDD può essere misurata dal [18 F] DPA-714; 2) è accompagnato da alterazioni anatomiche e funzionali delle anse subcorticali frontali, fortemente coinvolte nella MDD; 3) la neuroinfiammazione nei pazienti potrebbe essere un biomarcatore correlato alla resistenza al trattamento nei pazienti con MDD. Se queste ipotesi saranno convalidate, questo studio consentirà una migliore comprensione dei processi neuroinfiammatori. Questa svolta potrebbe avere un impatto terapeutico a lungo termine, aiutando a prendere di mira più specificamente farmaci antidepressivi con azione antinfiammatoria e/o farmaci mirati alla neuroinfiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi fisiopatologica più diffusa nel disturbo depressivo maggiore (MDD), è l'ipotesi del deficit di monoamine. Gli antidepressivi più utilizzati nella pratica clinica quotidiana agiscono inibendo la ricaptazione delle monoamine. Tuttavia, le meta-analisi che valutano l'efficacia degli antidepressivi suggeriscono che sono inefficaci nel 30-40% dei pazienti. I meccanismi infiammatori potrebbero essere correlati alla carenza di monoammine, compromettendo l'efficacia degli antidepressivi convenzionali. Radiotraccianti specifici di nuova concezione consentono l'uso di tecniche di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare la neuroinfiammazione. Recentemente ha dimostrato la rilevanza del [18F] DPA-714 come biomarcatore di neuroinfiammazione nell'uomo in diverse malattie neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Sub-investigatore:
          • Claire Thalamas, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Sporer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monique Galitski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Meyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHRU Lapeyronie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fanny Molière, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Florence Galtier, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Francia, 37540
        • Reclutamento
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Camus, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

    • Accordo scritto per la partecipazione
    • In grado di comprendere istruzioni e dati informativi

  • Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale:

    • Rispondere ai criteri MDD (DSM-5)
    • Punteggio MADRS> 20
    • Farmaco antidepressivo considerato inefficace e prima dell'introduzione di un nuovo trattamento secondo le raccomandazioni (dosaggio invariato per almeno una settimana e livelli plasmatici entro il range terapeutico)

  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo patologico:

    • Avere soddisfatto i criteri MDD (DSM-5)
    • In remissione per 8 settimane secondo il DSM-5
    • Punteggio MADRS <10
    • Trattati con antidepressivi (dosaggio invariato per almeno una settimana)

  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

    • Senza alcun disturbo neurologico o psichiatrico pregresso
    • CRPus < 5 mg/L

  • Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

    • Pazienti senza regime assicurativo pubblico.
    • Controindicazione specifica all'uso di MRI (materiale metallico) o PET (allergia specifica legata al ligando).
    • Donne in gravidanza e allattamento
    • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Persone ricoverate senza consenso o soggette a tutela legale
    • Persone incapaci di acconsentire
    • Pazienti con una malattia neurodegenerativa, disturbo bipolare, disturbo psicotico cronico, disturbo da dipendenza, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (PCL-S> o = 45), patologia del sistema nota
    • Pazienti con una storia di ictus
    • Pazienti con una malattia infettiva acuta
    • Pazienti con patologia infiammatoria cronica.
    • Pazienti trattati con antinfiammatori e/o immunosoppressori e/o antipsicotici e/o diazepam

  • Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

    • Nessuna storia psichiatrica o somatica significativa.
    • Nessun trattamento psicotropo
    • Rischio suicidario (C-SSRS)
    • Disturbi d'ansia (MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della neuroinfiammazione cerebrale
La densità di TSPO (che è un creatore di infiammazione) viene valutata dal volume di distribuzione cerebrale del tracciante ([18F] DPA-714).
Test diagnostico: Valutazione della neuroinfiammazione cerebrale
Pet scan dopo l'iniezione del radiotracciante ([18F]DPA-714), per valutare la neuroinfiammazione. MRI per valutare l'integrità funzionale e strutturale. Esame del sangue per analizzare vari marker di infiammazione (IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, CRPus e TSPO). E scale psicologiche per valutare i sintomi depressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello di distribuzione della neuroinfiammazione nei dati della tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutato tra pazienti con disturbo depressivo maggiore (gruppo sperimentale), pazienti con disturbo depressivo maggiore e in remissione da almeno 8 settimane, ancora trattati con antidepressivi, abbinati per età e sesso al gruppo sperimentale (gruppo di controllo patologico) e soggetti di controllo, abbinati per sesso ed età con entrambi i gruppi di pazienti (gruppo di controllo).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello di distribuzione della neuroinfiammazione nei dati PET in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
In tutti i gruppi (es. gruppo sperimentale, gruppo di controllo patologico e gruppo di controllo).
Giorno 7
pazienti con sintomi depressivi e neuroinfiammazione (es. dati PET).
Lasso di tempo: Giorno 7

I sintomi depressivi sono valutati dalla Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS) e dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Correlazione tra tutti i gruppi (gruppo sperimentale, gruppo di controllo patologico e gruppo di controllo).
Giorno 7
pazienti con neuroinfiammazione (es. analisi PET) e parametri MRI per integrità funzionale e strutturale.
Lasso di tempo: Giorno 7
Correlazione tra tutti i gruppi (gruppo sperimentale, gruppo di controllo patologico e gruppo di controllo).
Giorno 7
pazienti con neuroinfiammazione (es. analisi PET) e marcatori biologici di neuroinfiammazione (es. citochine).
Lasso di tempo: Giorno 7
Correlazione tra tutti i gruppi (gruppo sperimentale, gruppo di controllo patologico e gruppo di controllo).
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della neuroinfiammazione cerebrale

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