大うつ病エピソード中の脳神経炎症 (InflaDep)
2023年3月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
大うつ病エピソード中の脳神経炎症：多中心比較研究。
研究者は以下の仮説を立てています。 2) MDD に強く関与する前頭葉皮質下ループの解剖学的および機能的変化を伴う。 3) 患者の神経炎症は、MDD 患者の治療抵抗性に関連するバイオマーカーである可能性があります。
この仮定が検証された場合、この研究は神経炎症プロセスのより良い理解を可能にします.
このブレークスルーは長期的な治療効果をもたらす可能性があり、抗炎症作用のある抗うつ薬や神経炎症を標的とする薬をより具体的に標的とするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) で最も広く普及している病態生理学的仮説は、モノアミン欠乏症の仮説です。
日常の臨床診療で最も使用されている抗うつ薬は、モノアミンの再取り込みを阻害することによって作用します。
しかし、抗うつ薬の有効性を評価するメタアナリシスは、患者の 30 ～ 40% で効果がないことを示唆しています。
炎症メカニズムは、従来の抗うつ薬の有効性を損なうモノアミンの欠乏に関連している可能性があります。
新しく開発された特定の放射性トレーサーにより、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング技術を使用して神経炎症を評価できます。
[18F] DPA-714 が、いくつかの神経疾患におけるヒトの神経炎症のバイオマーカーとして関連性があることが最近実証されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine Yrondi, MD PhD
- 電話番号：33 5 34 55 75 37
- メール：yrondi.a@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- 募集
- Hôpital de Psychiatrie
-
副調査官：
- Claire Thalamas, MD
-
コンタクト：
- Antoine Yrondi, PhD
- 電話番号：33 5 34 55 75 37
- メール：yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Antoine Yrondi, MD PhD
-
副調査官：
- Christophe ARBUS, MD
-
副調査官：
- Marie Sporer, PhD
-
副調査官：
- Laurent Schmitt, MD
-
副調査官：
- Fabienne Calvas, MD
-
副調査官：
- Monique Galitski, MD
-
副調査官：
- Pierre Payoux, MD
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、フランス、33076
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Bruno Aouizerate, PhD
- 電話番号：33 5 56 56 17 98
- メール：bruno.aouizerate@u-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Bruno Aouizerate, PhD
-
副調査官：
- Philippe Fernandez, PhD
-
副調査官：
- Marie Meyer, PhD
-
副調査官：
- Vincent Dousset, Pr
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- 募集
- CHRU Lapeyronie
-
コンタクト：
- Fanny Molière, PhD
- 電話番号：33 4 67 33 67 33
- メール：moliere@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Fanny Molière, PhD
-
副調査官：
- Sébastien Guillaume, PhD
-
副調査官：
- Philippe Courtet, PhD
-
副調査官：
- Florence Galtier, PhD
-
副調査官：
- Denis Mariano-Goulard, Pr
-
副調査官：
- Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
-
-
Val-De-Loire
-
Tours、Val-De-Loire、フランス、37540
- 募集
- Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
-
コンタクト：
- Wissam El-Hage, PhD
- 電話番号：33 2 47 47 80 43
- メール：wissam.elhage@univ-tours.fr
-
主任研究者：
- Wissam El-Hage, PhD
-
副調査官：
- Vincent Camus, Pr
-
副調査官：
- Valérie Gissot, PhD
-
副調査官：
- Thomas Desmidt, PhD
-
副調査官：
- Mathieu Lemaire, PhD
-
副調査官：
- Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
-
副調査官：
- Jean-Philippe Cottier, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべてのグループの包含基準:
- 参加同意書
- 指示と情報データを理解できる
実験群の包含基準:
- MDD 基準 (DSM-5) への対応
- MADRSスコア> 20
- -効果がないと見なされ、推奨に従って新しい治療法を導入する前の抗うつ薬（少なくとも1週間は投与量を変更せず、治療範囲内の血漿レベル）
病理学的対照群の選択基準:
- MDD 基準 (DSM-5) を満たしていること
- DSM-5による8週間の寛解
- MADRS スコア <10
- 抗うつ薬で治療（少なくとも1週間は投与量を変更せず）
対照群の包含基準:
- 神経学的または精神的な以前の障害がない
- CRPus < 5mg/L
すべてのグループの除外基準:
- 公的保険制度のない患者。
- -MRI（金属材料）またはPET（リガンドに関連する特定のアレルギー）の使用に対する特定の禁忌。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 同意なしに入院したり、法的保護を受けている人
- 同意いただけない方
- 神経変性疾患、双極性疾患、慢性精神病性障害、中毒性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害 (PCL-S> ou =45)、既知のシステム病理の患者
- 脳卒中の既往歴のある患者
- 急性感染症患者
- -慢性炎症病状の患者。
- -抗炎症薬および/または免疫抑制薬、および/または抗精神病薬、および/またはジアゼパムで治療されている患者
対照群の除外基準:
- 重要な精神病歴または身体病歴はありません。
- 向精神薬なし
- 自殺リスク (C-SSRS)
- 不安障害（MINI）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳神経炎症評価
TSPO (炎症メーカー) の密度は、トレーサーの脳分布ボリューム ([18F] DPA-714) によって評価されます。
|
神経炎症を評価するために、放射性トレーサー ([18F]DPA-714) を注入した後のペット スキャン。
機能的および構造的完全性を評価するためのMRI。
各種炎症マーカー（IL-6、腫瘍壊死因子（TNF）α、CRPus、TSPO）を分析する血液検査。
そして、抑うつ症状を評価するための心理的尺度。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽電子放出断層撮影 (PET) データにおける神経炎症の分布パターン
時間枠：7日目
|
MDDの患者（実験群）、MDDを患って少なくとも8週間寛解している患者、まだ抗うつ薬で治療されている患者、実験群（病理学的対照群）と年齢と性別が一致している患者、対照群との間で評価両方の患者グループ（対照群）の性別と年齢。
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべてのグループの PET データにおける神経炎症の分布パターン
時間枠：7日目
|
すべてのグループ (つまり、
実験群、病理学的対照群および対照群）。
|
7日目
|
|
抑うつ症状および神経炎症を有する患者 (すなわち、PET データ)。
時間枠：7日目
|
抑うつ症状は、モンゴメリー アンド アスバーグうつ病尺度 (MADRS) およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって評価されます。 すべてのグループ (実験グループ、病理学的コントロール グループおよびコントロール グループ) 間の相関。 |
7日目
|
|
神経炎症のある患者（つまり、PET分析）および機能的および構造的完全性に関するMRIパラメータ。
時間枠：7日目
|
すべてのグループ (実験グループ、病理学的コントロール グループおよびコントロール グループ) 間の相関。
|
7日目
|
|
神経炎症（すなわち、PET分析）および神経炎症の生物学的マーカー（すなわち、サイトカイン）を有する患者。
時間枠：7日目
|
すべてのグループ (実験グループ、病理学的コントロール グループおよびコントロール グループ) 間の相関。
|
7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Yrondi, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Bakish D. New standard of depression treatment: remission and full recovery. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 26:5-9.
- Papakostas GI, Petersen T, Mahal Y, Mischoulon D, Nierenberg AA, Fava M. Quality of life assessments in major depressive disorder: a review of the literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jan-Feb;26(1):13-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.07.004.
- Schildkraut JJ, Schanberg SM, Breese GR, Kopin IJ. Norepinephrine metabolism and drugs used in the affective disorders: a possible mechanism of action. Am J Psychiatry. 1967 Nov;124(5):600-8. doi: 10.1176/ajp.124.5.600. No abstract available.
- Maes M, Noto C, Brietzke E. Omics-based depression and inflammation research. Braz J Psychiatry. 2015 Jan-Mar;37(1):1-2. doi: 10.1590/1516-4446-2015-3609. No abstract available.
- Hasler G, van der Veen JW, Tumonis T, Meyers N, Shen J, Drevets WC. Reduced prefrontal glutamate/glutamine and gamma-aminobutyric acid levels in major depression determined using proton magnetic resonance spectroscopy. Arch Gen Psychiatry. 2007 Feb;64(2):193-200. doi: 10.1001/archpsyc.64.2.193.
- Deschwanden A, Karolewicz B, Feyissa AM, Treyer V, Ametamey SM, Johayem A, Burger C, Auberson YP, Sovago J, Stockmeier CA, Buck A, Hasler G. Reduced metabotropic glutamate receptor 5 density in major depression determined by [(11)C]ABP688 PET and postmortem study. Am J Psychiatry. 2011 Jul;168(7):727-34. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.09111607. Epub 2011 Apr 15.
- Entsuah AR, Huang H, Thase ME. Response and remission rates in different subpopulations with major depressive disorder administered venlafaxine, selective serotonin reuptake inhibitors, or placebo. J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):869-77. doi: 10.4088/jcp.v62n1106.
- Blumberg HP, Kaufman J, Martin A, Whiteman R, Zhang JH, Gore JC, Charney DS, Krystal JH, Peterson BS. Amygdala and hippocampal volumes in adolescents and adults with bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Dec;60(12):1201-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.12.1201.
- Stone VE, Baron-Cohen S, Calder A, Keane J, Young A. Acquired theory of mind impairments in individuals with bilateral amygdala lesions. Neuropsychologia. 2003;41(2):209-20. doi: 10.1016/s0028-3932(02)00151-3.
- Yrondi A, Aouizerate B, El-Hage W, Moliere F, Thalamas C, Delcourt N, Sporer M, Taib S, Schmitt L, Arlicot N, Meligne D, Sommet A, Salabert AS, Guillaume S, Courtet P, Galtier F, Mariano-Goulart D, Champfleur NM, Bars EL, Desmidt T, Lemaire M, Camus V, Santiago-Ribeiro MJ, Cottier JP, Fernandez P, Meyer M, Dousset V, Doumy O, Delhaye D, Capuron L, Leboyer M, Haffen E, Peran P, Payoux P, Arbus C. Assessment of Translocator Protein Density, as Marker of Neuroinflammation, in Major Depressive Disorder: A Pilot, Multicenter, Comparative, Controlled, Brain PET Study (INFLADEP Study). Front Psychiatry. 2018 Jul 24;9:326. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00326. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
脳神経炎症評価の臨床試験
-
MedtronicNeuro完了
-
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands募集