China XT: Säkerhet och effektivitet hos Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV i den kinesiska befolkningen
23 augusti 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Säkerhet och effektivitet hos Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i den kinesiska befolkningen
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien) transkateter hjärtklaffimplantation (TAVI) hos kinesiska patienter med symtomatisk svår calcific aortastenos som anses ha hög risk för kirurgisk klaffersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve och NovaFlex+ leveranssystem kommer att användas för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kina
- WestChina Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som anses vara opererbara och hög risk för kirurgisk klaffbyte: 8 ≤ STS Score ≤ 15 eller 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Om STS-poängen är under 8 och/eller Logistic EuroSCORE är under 15, bör patienter ha andra kliniska eller anatomiska riskfaktorer som skulle anses vara högrisk för operation och dokumenterade av hjärtteamet.
- Allvarlig symtomatisk aortastenos som kräver byte av aortaklaffen kännetecknas av ett eller flera av följande inom 60 dagar före indexproceduren: AVA < 0,8 cm2, Indexerad AVA <0,5 cm2/m2, medelgradient > 40 mmHg eller topphastighet för aortastråle > 4,0 m/sek.
- NYHA Funktionsklass II eller högre.
- Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av EC för respektive klinisk plats.
- Studiepatienten samtycker till att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter proceduren.
Exklusions kriterier:
- Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före avsedd behandling.
- Aortaklaffen är en medfödd unicuspid eller är icke-förkalkad.
- Aortaklaffen är bikuspidal och patienten är yngre än 60 år, eller så är aortaklaffen bikuspidal utan raphe (Sievers klassificering typ 0).
- Anomal kransartär som skulle störa korrekt placering av klaffen.
- Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar >3+).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med SAPIEN XT THV
Patienterna kommer att behandlas med Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve och NovaFlex+ leveranssystem
|
Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve tillsammans med NovaFlex+ leveranssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Alla dödsfall som inträffade i denna befolkning oavsett orsak.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Alla dödsfall som inträffade i denna population på grund av ett kardiovaskulärt problem.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med ett slag
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal deltagare med ett slag.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015 06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .