China XT: seguridad y eficacia de Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV en la población china

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que se consideran operables y de alto riesgo para reemplazo valvular quirúrgico: 8 ≤ STS Score ≤ 15 o 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Si la puntuación STS está por debajo de 8 y/o Logistic EuroSCORE está por debajo de 15, los pacientes deben tener otros factores de riesgo clínicos o anatómicos que se considerarían de alto riesgo para la cirugía y documentados por el equipo cardíaco.
2. Estenosis aórtica grave sintomática que requiere reemplazo de la válvula aórtica caracterizada por uno o más de los siguientes dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice: AVA < 0,8 cm2, AVA indexado <0,5 cm2/m2, gradiente medio > 40 mmHg o velocidad máxima del chorro aórtico > 4,0 m/seg.
3. Clase funcional NYHA II o superior.
4. El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el CE del sitio clínico respectivo.
5. El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto.
2. La válvula aórtica es unicúspide congénita o no está calcificada.
3. La válvula aórtica es bicúspide y el paciente tiene menos de 60 años, o la válvula aórtica es bicúspide sin rafe (clasificación de Sievers tipo 0).
4. Arteria coronaria anómala que interferiría con la correcta colocación de la válvula.
5. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+).