China XT : innocuité et efficacité d'Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV dans la population chinoise

Critère d'intégration:

1. Sujets considérés comme opérables et à haut risque de remplacement valvulaire chirurgical : 8 ≤ Score STS ≤ 15 ou 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Si le score STS est inférieur à 8 et/ou l'EuroSCORE logistique est inférieur à 15, les patients doivent présenter d'autres facteurs de risque cliniques ou anatomiques qui seraient considérés comme à haut risque pour la chirurgie et documentés par l'équipe cardiaque.
2. Rétrécissement aortique symptomatique sévère nécessitant un remplacement valvulaire aortique caractérisé par un ou plusieurs des éléments suivants dans les 60 jours précédant la procédure d'index : AVA < 0,8 cm2, AVA indexée <0,5 cm2/m2, gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse maximale du jet aortique > 4,0 m/sec.
3. Classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
4. Le patient de l'étude ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le CE du site clinique respectif.
5. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-opératoires requises.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu.
2. La valve aortique est une unicuspide congénitale ou est non calcifiée.
3. La valve aortique est bicuspide et le patient a moins de 60 ans, ou la valve aortique est bicuspide sans raphé (classification de Sievers type 0).
4. Artère coronaire anormale qui interférerait avec le placement correct de la valve.
5. Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+).