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China XT: Sicherheit und Wirksamkeit von Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV in der chinesischen Bevölkerung

23. August 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappe SAPIEN XT von Edwards Lifesciences bei der chinesischen Bevölkerung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappenimplantation (TAVI) von SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien) bei chinesischen Patienten mit symptomatischer schwerer kalzifizierender Aortenstenose, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Edwards SAPIEN XT™ Transkatheter-Herzklappe und das NovaFlex+ Einführsystem verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China
        • WestChina Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die als operabel und mit hohem Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz angesehen werden: 8 ≤ STS-Score ≤ 15 oder 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Wenn der STS-Score unter 8 und/oder der Logistic EuroSCORE unter 15 liegt, sollten die Patienten andere klinische oder anatomische Risikofaktoren haben, die als hohes Risiko für eine Operation angesehen und vom Herzteam dokumentiert würden.
  2. Schwere symptomatische Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz erfordert, gekennzeichnet durch eines oder mehrere der folgenden Symptome innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren: AVA < 0,8 cm2, Indexierter AVA < 0,5 cm2/m2, mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit der Aorta > 4,0 m/Sek.
  3. NYHA-Funktionsklasse II oder höher.
  4. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die EK des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  5. Der Studienpatient stimmt zu, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung.
  2. Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder nicht verkalkte Aortenklappe.
  3. Die Aortenklappe ist bikuspid und der Patient ist jünger als 60 Jahre, oder die Aortenklappe ist bikuspid ohne Raphe (Sievers-Klassifikation Typ 0).
  4. Anomale Koronararterie, die die richtige Platzierung der Klappe beeinträchtigen würde.
  5. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit SAPIEN XT THV
Die Patienten werden mit der Edwards SAPIEN XT™ Transkatheter-Herzklappe und dem NovaFlex+-Einführungssystem behandelt
Gerät: SAPIEN XT THV mit dem NovaFlex+ Abgabesystem
Edwards SAPIEN XT™ Transkatheter-Herzklappe zusammen mit NovaFlex+ Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Todesfälle, die in dieser Population aufgetreten sind, unabhängig von der Ursache.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Todesfälle, die in dieser Population aufgrund eines kardiovaskulären Problems aufgetreten sind.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlag
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015 06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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