China XT: 中国人集団における Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV の安全性と有効性

包含基準:

1. -手術可能であると見なされ、外科的弁置換のリスクが高いと見なされる被験者：8≦STSスコア≦15または15≦ロジスティックEuroSCORE≦40。 STS スコアが 8 未満、および/または Logistic EuroSCORE が 15 未満の場合、患者は手術のリスクが高いと見なされ、心臓チームによって文書化される他の臨床的または解剖学的危険因子を持っている必要があります。
2. -大動脈弁置換術を必要とする重度の症候性大動脈弁狭窄症で、インデックス手順の前60日以内に次の1つ以上を特徴とする：AVA <0.8 cm2、インデックスAVA <0.5 cm2 / m2、平均勾配> 40mmHg、またはピーク大動脈ジェット速度> 4.0メートル/秒
3. NYHA機能クラスII以上。
4. 研究患者または研究患者の法定代理人は、研究の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の EC によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
5. 研究患者は、必要なすべての術後フォローアップ訪問に従うことに同意します。

除外基準:

1. -意図した治療の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠。
2. 大動脈弁は先天性一尖弁であるか、または石灰化していません。
3. 大動脈弁が二尖弁で、患者が 60 歳未満であるか、または大動脈弁が縫線なしで二尖弁である (Sievers 分類タイプ 0)。
4. 弁の適切な配置を妨げる異常な冠状動脈。
5. 混合大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 > 3+）。