Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China XT: Bezpečnost a účinnost Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV v čínské populaci

23. srpna 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Bezpečnost a účinnost Edwards Lifesciences SAPIEN XT transkatétrová srdeční chlopeň v čínské populaci

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové implantace srdeční chlopně (TAVI) SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie) u čínských pacientů se symptomatickou závažnou kalcifickou aortální stenózou, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro chirurgickou náhradu chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude použita transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN XT™ a zaváděcí systém NovaFlex+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Čína
        • WestChina Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou považováni za operabilní a mají vysoké riziko chirurgické náhrady chlopně: 8 ≤ STS skóre ≤ 15 nebo 15 ≤ Logistické EuroSCORE ≤ 40. Pokud je skóre STS nižší než 8 a/nebo Logistic EuroSCORE nižší než 15, pacienti by měli mít další klinické nebo anatomické rizikové faktory, které by byly považovány za vysoce rizikové pro operaci a zdokumentovány srdečním týmem.
  2. Těžká symptomatická aortální stenóza vyžadující náhradu aortální chlopně charakterizovaná jedním nebo více z následujících v průběhu 60 dnů před indexační procedurou: AVA < 0,8 cm2, indexovaná AVA <0,5 cm2/m2, průměrný gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost trysky aorty > 4,0 m/sec.
  3. Funkční třída NYHA II nebo vyšší.
  4. Studovaný pacient nebo zákonný zástupce studovaného pacienta byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený EK příslušného klinického pracoviště.
  5. Pacient ve studii souhlasí s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po zákroku.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou.
  2. Aortální chlopeň je vrozená jednonožní nebo je nekalcifikovaná.
  3. Aortální chlopeň je dvoucípá a pacient je mladší 60 let, nebo je aortální chlopeň dvoucípá bez raphe (Sieversova klasifikace typ 0).
  4. Anomální koronární tepna, která by narušovala správné umístění chlopně.
  5. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se SAPIEN XT THV
Pacienti budou léčeni transkatétrovou srdeční chlopní Edwards SAPIEN XT™ a zaváděcím systémem NovaFlex+
Přístroj: SAPIEN XT THV s doručovacím systémem NovaFlex+
Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN XT™ spolu se zaváděcím systémem NovaFlex+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Všechna úmrtí, ke kterým došlo v této populaci, bez ohledu na příčinu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechna úmrtí, ke kterým došlo v této populaci v důsledku kardiovaskulárního problému.
30 dní
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 30 dní
Celkový počet účastníků s mrtvicí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015 06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit