Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

China XT: Safety and Effectiveness of Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV i den kinesiske befolkningen

23. august 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhet og effektivitet av Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i den kinesiske befolkningen

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, California) transkateterhjerteklaffimplantasjon (TAVI) hos kinesiske pasienter med symptomatisk alvorlig calcific aortastenose som anses å ha høy risiko for kirurgisk ventilerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve og NovaFlex+ leveringssystem vil bli brukt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina
        • WestChina Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som anses å være operable og høy risiko for kirurgisk ventilerstatning: 8 ≤ STS-score ≤ 15 eller 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Hvis STS-skåre er under 8 og/eller Logistic EuroSCORE er under 15, bør pasienter ha andre kliniske eller anatomiske risikofaktorer som anses som høyrisiko for operasjon og dokumentert av hjerteteamet.
  2. Alvorlig symptomatisk aortastenose som krever utskifting av aortaklaffen karakterisert ved ett eller flere av følgende innen 60 dager før indeksprosedyren: AVA < 0,8 cm2, Indeksert AVA <0,5 cm2/m2, gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg, eller topp aortastrålehastighet > 4,0 m/sek.
  3. NYHA funksjonsklasse II eller høyere.
  4. Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av EC på det respektive kliniske stedet.
  5. Studiepasienten godtar å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før tiltenkt behandling.
  2. Aortaklaffen er en medfødt unicuspid eller er ikke-forkalket.
  3. Aortaklaffen er bikuspidal og pasienten er mindre enn 60 år gammel, eller aortaklaffen er bikuspidal uten raphe (Sievers klassifisering type 0).
  4. Unormal koronararterie som ville forstyrre riktig plassering av klaffen.
  5. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med SAPIEN XT THV
Pasienter vil bli behandlet med Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve og NovaFlex+ leveringssystem
Enhet: SAPIEN XT THV med NovaFlex+ leveringssystem
Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve sammen med NovaFlex+ leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Alle dødsfallene som skjedde i denne befolkningen uavhengig av årsak.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle dødsfallene som skjedde i denne befolkningen på grunn av et kardiovaskulært problem.
30 dager
Antall deltakere med et slag
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall deltakere med et slag.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015 06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere