China XT: Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV:n turvallisuus ja tehokkuus Kiinan väestössä
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences SAPIEN XT -transkatetriläppälaitteen turvallisuus ja tehokkuus Kiinan väestössä
Arvioida SAPIEN XT:n (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) transkatetrisydänläppäimplantaation (TAVI) turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on oireinen vakava kalkkeinen aortan ahtauma ja joilla katsotaan olevan suuri riski leikkausläpän vaihtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve -sydänläppä ja NovaFlex+ -annostelujärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kiina
- WestChina Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan leikkauskelpoisia ja joilla on korkea riski kirurgisen venttiilin vaihtoon: 8 ≤ STS-pisteet ≤ 15 tai 15 ≤ logistiset EuroSCORE ≤ 40. Jos STS-pistemäärä on alle 8 ja/tai Logistic EuroSCORE on alle 15, potilailla tulee olla muita kliinisiä tai anatomisia riskitekijöitä, joita pidetään suurena leikkausriskinä ja jotka sydäntiimi dokumentoi.
- Vaikea oireinen aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista 60 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä: AVA < 0,8 cm2, indeksoitu AVA <0,5 cm2/m2, keskigradientti > 40 mmHg tai aortan suihkun huippunopeus > 4,0 m/s.
- NYHA:n toimintaluokka II tai korkeampi.
- Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan EY:n hyväksymällä tavalla.
- Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen suunniteltua hoitoa.
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikypsiläppä tai kalkkeutumaton.
- Aorttaläppä on kaksikynäläppä ja potilas on alle 60-vuotias, tai aorttaläppä on kaksikynäläppä ilman raphea (Sieversin luokitustyyppi 0).
- Epänormaali sepelvaltimo, joka häiritsee venttiilin oikeaa paikkaa.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on SAPIEN XT THV
Potilaita hoidetaan Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve -sydänläppä ja NovaFlex+ -annostelujärjestelmällä
|
Edwards SAPIEN XT™ Transkatetri -sydänläppä sekä NovaFlex+ -annostelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki tässä populaatiossa tapahtuneet kuolemat syystä riippumatta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki tässä populaatiossa sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamat kuolemat.
|
30 päivää
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien kokonaismäärä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015 06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .