China XT: segurança e eficácia do Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV na população chinesa
23 de agosto de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences
Segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter Edwards Lifesciences SAPIEN XT na população chinesa
Avaliar a segurança e eficácia do SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, Califórnia) implante de válvula cardíaca transcateter (TAVI) em pacientes chineses com estenose aórtica calcificada severa sintomática que são considerados de alto risco para substituição cirúrgica da válvula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT™ e o sistema de entrega NovaFlex+ serão usados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
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Chengdu
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Sichuan, Chengdu, China
- WestChina Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos considerados operáveis e de alto risco para substituição cirúrgica da válvula: 8 ≤ STS Score ≤ 15 ou 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Se o escore STS estiver abaixo de 8 e/ou o Logistic EuroSCORE estiver abaixo de 15, os pacientes devem ter outros fatores de risco clínicos ou anatômicos que seriam considerados de alto risco para cirurgia e documentados pelo heart team.
- Estenose aórtica sintomática grave que requer substituição da válvula aórtica caracterizada por um ou mais dos seguintes dentro de 60 dias antes do procedimento índice: AVA < 0,8 cm2, AVA indexado <0,5 cm2/m2, gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade de pico do jato aórtico > 4,0 m/seg.
- NYHA Funcional Classe II ou superior.
- O paciente do estudo ou o representante legal do paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo CE do respectivo centro clínico.
- O paciente do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
Critério de exclusão:
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido.
- A válvula aórtica é unicúspide congênita ou não calcificada.
- A válvula aórtica é bicúspide e o paciente tem menos de 60 anos, ou a válvula aórtica é bicúspide sem rafe (classificação de Sievers tipo 0).
- Artéria coronária anômala que interferiria no posicionamento adequado da válvula.
- Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com SAPIEN XT THV
Os pacientes serão tratados com válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT™ e sistema de administração NovaFlex+
|
Válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT™ junto com o sistema de entrega NovaFlex+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Todas as mortes ocorridas nesta população independente da causa.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 30 dias
|
Todas as mortes que ocorreram nesta população devido a um problema cardiovascular.
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30 dias
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Número de participantes com um AVC
Prazo: 30 dias
|
Número total de participantes com AVC.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015 06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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