Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina XT: Sikkerhed og effektivitet af Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV i den kinesiske befolkning

23. august 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Sikkerhed og effektivitet af Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i den kinesiske befolkning

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, Californien) transkateterhjerteklapimplantation (TAVI) hos kinesiske patienter med symptomatisk alvorlig calcific aortastenose, som anses for at have høj risiko for kirurgisk klapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve og NovaFlex+ leveringssystem vil blive brugt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina
        • WestChina Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der anses for at være operationelle og høj risiko for kirurgisk klapudskiftning: 8 ≤ STS Score ≤ 15 eller 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Hvis STS-score er under 8 og/eller Logistic EuroSCORE er under 15, bør patienter have andre kliniske eller anatomiske risikofaktorer, som vil blive betragtet som højrisiko for operation og dokumenteret af hjerteteamet.
  2. Alvorlig symptomatisk aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklappen karakteriseret ved en eller flere af følgende inden for 60 dage før indeksproceduren: AVA < 0,8 cm2, indekseret AVA <0,5 cm2/m2, middelgradient > 40 mmHg eller peak aorta-strålehastighed > 4,0 m/sek.
  3. NYHA Functional Class II eller højere.
  4. Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af EC på det respektive kliniske sted.
  5. Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle krævede opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling.
  2. Aortaklappen er en medfødt unicuspid eller er ikke-forkalket.
  3. Aortaklappen er bikuspidal, og patienten er mindre end 60 år gammel, eller aortaklappen er bikuspidal uden raphe (Sievers klassifikationstype 0).
  4. Anomal kranspulsåre, der ville forstyrre korrekt placering af klappen.
  5. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med SAPIEN XT THV
Patienterne vil blive behandlet med Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve og NovaFlex+ leveringssystem
Enhed: SAPIEN XT THV med NovaFlex+ leveringssystem
Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve sammen med NovaFlex+ leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Alle de dødsfald, der skete i denne befolkning, uanset årsagen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle de dødsfald, der opstod i denne befolkning på grund af et kardiovaskulært problem.
30 dage
Antal deltagere med et slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal deltagere med et slag.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015 06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner