Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

China XT: Az Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV biztonsága és hatékonysága a kínai lakosság körében

2023. augusztus 23. frissítette: Edwards Lifesciences

Az Edwards Lifesciences SAPIEN XT transzkatéteres szívbillentyű biztonsága és hatékonysága a kínai lakosságban

A SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) transzkatéteres szívbillentyű beültetés (TAVI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan kínai betegeknél, akiknek tüneti súlyos meszes aortaszűkülete van, és akiknél nagy a kockázata a műtéti billentyűcsere szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a vizsgálathoz Edwards SAPIEN XT™ transzkatéteres szívbillentyűt és NovaFlex+ adagolórendszert használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Hangzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kína
        • WestChina Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Műthetőnek ítélt alanyok, akiknél magas a műtéti billentyűcsere kockázata: 8 ≤ STS Score ≤ 15 vagy 15 ≤ Logisztikai EuroSCORE ≤ 40. Ha az STS pontszám 8 alatt van, és/vagy a logisztikai EuroSCORE 15 alatt van, akkor a betegeknek egyéb klinikai vagy anatómiai kockázati tényezőkkel kell rendelkezniük, amelyek a műtét során magas kockázatnak minősülnek, és amelyeket a szívcsapat dokumentál.
  2. Aortabillentyű cserét igénylő, tüneti súlyos aortaszűkület, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jellemez az indexeljárást megelőző 60 napon belül: AVA < 0,8 cm2, indexált AVA <0,5 cm2/m2, átlagos gradiens > 40 Hgmm, vagy aortasugár csúcssebessége > 4,0 m/sec.
  3. NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztály.
  4. A vizsgálati beteget vagy a vizsgálati beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín EB-je által jóváhagyott módon.
  5. A vizsgálatban részt vevő páciens vállalja, hogy betartja az összes szükséges, az eljárás utáni nyomon követési látogatást.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal (30 nappal) a tervezett kezelés előtt.
  2. Az aortabillentyű veleszületett unicuspidalis vagy nem meszesedett.
  3. Az aortabillentyű bicuspidalis, és a beteg 60 évesnél fiatalabb, vagy az aortabillentyű bicuspidalis, raphe nélkül (Sievers osztályozási típus 0).
  4. Rendellenes szívkoszorúér, amely megzavarná a billentyű megfelelő elhelyezését.
  5. Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció, túlnyomórészt aorta regurgitációval >3+).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAPIEN XT THV-ben szenvedő betegek
A betegeket Edwards SAPIEN XT™ transzkatéteres szívbillentyűvel és NovaFlex+ adagolórendszerrel kezelik.
Eszköz: SAPIEN XT THV NovaFlex+ adagolórendszerrel
Edwards SAPIEN XT™ transzkatéteres szívbillentyű a NovaFlex+ adagolórendszerrel együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Az összes haláleset ebben a populációban, az októl függetlenül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 30 nap
Az összes olyan haláleset, amely ebben a populációban szív- és érrendszeri probléma miatt következett be.
30 nap
Az agyvérzésben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Az agyvérzésben részt vevők teljes száma.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015 06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel