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China XT: sicurezza ed efficacia di Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV nella popolazione cinese

23 agosto 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere Edwards Lifesciences SAPIEN XT nella popolazione cinese

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di valvola cardiaca transcatetere (TAVI) SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, California) in pazienti cinesi con stenosi aortica calcifica grave sintomatica che sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno utilizzati la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT™ e il sistema di rilascio NovaFlex+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Cina
        • WestChina Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti considerati operabili e ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola: 8 ≤ STS Score ≤ 15 o 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Se il punteggio STS è inferiore a 8 e/o Logistic EuroSCORE è inferiore a 15, i pazienti devono avere altri fattori di rischio clinici o anatomici che sarebbero considerati ad alto rischio per l'intervento chirurgico e documentati dall'Heart Team.
  2. Stenosi aortica grave sintomatica che richiede la sostituzione della valvola aortica caratterizzata da uno o più dei seguenti entro 60 giorni prima della procedura di indice: AVA < 0,8 cm2, AVA indicizzato <0,5 cm2/m2, gradiente medio > 40 mmHg o velocità di picco del getto aortico > 4,0 m/sec.
  3. Classe funzionale NYHA II o superiore.
  4. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dalla CE del rispettivo centro clinico.
  5. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto.
  2. La valvola aortica è unicuspide congenita o non è calcificata.
  3. La valvola aortica è bicuspide e il paziente ha meno di 60 anni, oppure la valvola aortica è bicuspide senza rafe (classificazione di Sievers tipo 0).
  4. Arteria coronaria anomala che interferirebbe con il corretto posizionamento della valvola.
  5. Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con SAPIEN XT THV
I pazienti verranno trattati con la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT™ e il sistema di rilascio NovaFlex+
Dispositivo: SAPIEN XT THV con il sistema di rilascio NovaFlex+
Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT™ insieme al sistema di rilascio NovaFlex+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i decessi avvenuti in questa popolazione indipendentemente dalla causa.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i decessi verificatisi in questa popolazione a causa di problemi cardiovascolari.
30 giorni
Numero di partecipanti con un ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di partecipanti con un colpo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015 06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SAPIEN XT THV con il sistema di rilascio NovaFlex+

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