China XT：Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV 在中国人群中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 被认为可手术且手术瓣膜置换术高风险的受试者：8≤STS评分≤15或15≤Logistic EuroSCORE≤40。 如果 STS 评分低于 8 和/或 Logistic EuroSCORE 低于 15，则患者应具有其他临床或解剖学风险因素，这些因素将被视为高手术风险并由心脏团队记录。
2. 需要主动脉瓣置换术的严重症状性主动脉瓣狭窄，其特征是在指数手术前 60 天内出现以下一项或多项：AVA < 0.8 cm2，指数 AVA <0.5 cm2/m2，平均梯度 > 40mmHg，或峰值主动脉射流速度 > 4.0米/秒。
3. NYHA 功能等级 II 或更高。
4. 研究患者或研究患者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供经相应临床中心的 EC 批准的书面知情同意书。
5. 研究患者同意遵守所有必要的术后随访。

排除标准：

1. 在预期治疗前 ≤ 1 个月（30 天）发生急性心肌梗死的证据。
2. 主动脉瓣是先天性单瓣或非钙化。
3. 主动脉瓣为二尖瓣且患者小于 60 岁，或主动脉瓣为二尖瓣且无中缝（Sievers 分类 0 型）。
4. 会干扰瓣膜正确放置的异常冠状动脉。
5. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主，主动脉瓣反流 >3+）。