Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China XT: veiligheid en effectiviteit van Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV bij de Chinese bevolking

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Veiligheid en doeltreffendheid van Edwards Lifesciences SAPIEN XT transkatheterhartklep bij de Chinese bevolking

Om de veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Irvine, Californië) transcatheter hartklepimplantatie (TAVI) te evalueren bij Chinese patiënten met symptomatische ernstige gecalcificeerde aortastenose die een hoog risico lopen op chirurgische klepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen de Edwards SAPIEN XT™ hartklep via katheter en het NovaFlex+ plaatsingssysteem worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China
        • WestChina Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die worden beschouwd als opereerbaar en met een hoog risico voor chirurgische klepvervanging: 8 ≤ STS-score ≤ 15 of 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Als de STS-score lager is dan 8 en/of Logistic EuroSCORE lager is dan 15, moeten patiënten andere klinische of anatomische risicofactoren hebben die als een hoog risico voor een operatie worden beschouwd en die door het hartteam worden gedocumenteerd.
  2. Ernstige symptomatische aortastenose die vervanging van de aortaklep vereist, gekenmerkt door een of meer van de volgende kenmerken binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure: AVA < 0,8 cm2, geïndexeerde AVA <0,5 cm2/m2, gemiddelde gradiënt > 40 mmHg, of maximale aorta-jetsnelheid > 4,0 m/sec.
  3. NYHA functionele klasse II of hoger.
  4. De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de EC van de respectieve klinische locatie.
  5. De studiepatiënt stemt ermee in zich te houden aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) voor de beoogde behandeling.
  2. Aortaklep is een aangeboren unicuspide of is niet verkalkt.
  3. De aortaklep is bicuspide en de patiënt is jonger dan 60 jaar, of de aortaklep is bicuspide zonder raphe (Sievers classificatie type 0).
  4. Afwijkende kransslagader die de juiste plaatsing van de klep zou belemmeren.
  5. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met SAPIEN XT THV
Patiënten zullen worden behandeld met Edwards SAPIEN XT™ Transcatheter Heart Valve en NovaFlex+ plaatsingssysteem
Apparaat: SAPIEN XT THV met het NovaFlex+ plaatsingssysteem
Edwards SAPIEN XT™ transkatheter hartklep samen met NovaFlex+ plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle sterfgevallen in deze populatie, ongeacht de oorzaak.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle sterfgevallen in deze populatie als gevolg van een cardiovasculair probleem.
30 dagen
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal deelnemers met een beroerte.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015 06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op SAPIEN XT THV met het NovaFlex+ plaatsingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren