China XT: безопасность и эффективность Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV у населения Китая
23 августа 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана SAPIEN XT от Edwards Lifesciences у населения Китая
Оценить безопасность и эффективность транскатетерной имплантации клапана сердца (TAVI) SAPIEN XT (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) у китайских пациентов с симптоматическим тяжелым кальцифицирующим аортальным стенозом, которые считаются подверженными высокому риску хирургической замены клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться транскатетерный клапан сердца Edwards SAPIEN XT™ и система доставки NovaFlex+.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Китай
- WestChina Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые считаются операбельными и имеют высокий риск хирургической замены клапана: 8 ≤ STS Score ≤ 15 или 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Если показатель STS ниже 8 и/или Logistic EuroSCORE ниже 15, у пациентов должны быть другие клинические или анатомические факторы риска, которые расцениваются как высокий риск хирургического вмешательства и документируются кардиологической бригадой.
- Тяжелый симптоматический аортальный стеноз, требующий замены аортального клапана, характеризующийся одним или несколькими из следующих признаков в течение 60 дней до индексной процедуры: AVA < 0,8 см2, Индексированная AVA <0,5 см2/м2, средний градиент > 40 мм рт. ст. или пиковая скорость струи аорты > 4,0 м/сек.
- Функциональный класс NYHA II или выше.
- Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, утвержденное ЭК соответствующего клинического центра.
- Исследуемый пациент соглашается соблюдать все необходимые последующие визиты после процедуры.
Критерий исключения:
- Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения.
- Аортальный клапан является врожденным одностворчатым или некальцинированным.
- Аортальный клапан двустворчатый, возраст пациента менее 60 лет, или аортальный клапан двустворчатый без шва (тип 0 по классификации Сиверса).
- Аномальная коронарная артерия, которая может помешать правильному размещению клапана.
- Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с SAPIEN XT THV
Лечение пациентов будет осуществляться с помощью транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN XT™ и системы доставки NovaFlex+.
|
Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN XT™ вместе с системой доставки NovaFlex+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Все смерти, произошедшие в этой популяции, независимо от причины.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все смерти, произошедшие в этой популяции, связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
30 дней
|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество участников с инсультом.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015 06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .