China XT: Bezpieczeństwo i skuteczność Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV w populacji chińskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci uznani za zdolnych do operacji i obarczonych dużym ryzykiem chirurgicznej wymiany zastawki: 8 ≤ STS Score ≤ 15 lub 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. Jeśli wynik STS jest niższy niż 8 i/lub wynik Logistic EuroSCORE jest niższy niż 15, pacjenci powinni mieć inne kliniczne lub anatomiczne czynniki ryzyka, które zostałyby uznane za wysokie ryzyko operacji i udokumentowane przez zespół kardiologiczny.
2. Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej wymagające wymiany zastawki aortalnej, charakteryzujące się co najmniej jednym z następujących objawów w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji: AVA < 0,8 cm2, indeksowana AVA <0,5 cm2/m2, średni gradient > 40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia aortalnego > 4,0 m/sek.
3. Klasa funkcjonalna NYHA II lub wyższa.
4. Badany pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE odpowiedniego ośrodka klinicznego.
5. Badany pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Świadectwo ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem.
2. Zastawka aortalna jest wrodzoną jednopłatkową lub niezwapniałą.
3. Zastawka aortalna jest dwupłatkowa, a pacjent ma mniej niż 60 lat lub zastawka aortalna jest dwupłatkowa bez szwu (klasyfikacja Sievera typu 0).
4. Nieprawidłowa tętnica wieńcowa, która przeszkadzałaby w prawidłowym umieszczeniu zastawki.
5. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).