Utforska säkerhet och kliniska fördelar med anti-influensa-immunoglobulin intravenöst hos sjukhusinlagda vuxna med influensa A
14 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosvarierande studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och kliniska fördelar med FLU-IGIV hos inlagda patienter med allvarlig influensa A-infektion
Influensa, eller influensa, är en infektionssjukdom i luftvägarna som kan variera i svårighetsgrad från mild till svår till död.
Denna studie syftar till att utvärdera en behandling för personer som är inlagda på sjukhus med influensa.
Studien försöker se om antikroppar som samlats in från personer som har återhämtat sig från säsongsinfluensa eller som har fått säsongsinfluensa kan användas säkert som ett studieläkemedel för att behandla sjukhuspatienter med allvarliga influensainfektioner.
Denna studie kommer också att hjälpa till att hitta rätt dos för detta studieläkemedel för behandling av svår influensa hos inlagda patienter.
Sammantaget kommer denna studie att utvärdera om de inlagda patienterna som får standardvård tillsammans med studieläkemedlet blir bättre snabbare än de som behandlas med standardvård och placebo.
Studieläkemedlet som innehåller antikroppar mot influensa kallas anti-influensa immunoglobulin intravenöst (FLU-IGIV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Emergency Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
- Denver Public Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
- Atlanta Institute for Medical Research Inc.
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University/Sinai Grace Hospital
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence-Providence Park Hospital, Southfield
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 985400
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Premier Health Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Regional Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- St. Boniface Hospital
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Ciusss McQ
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Mayaguez Medical Center
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- San Cristobal Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08225
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av frivilligt informerat samtycke skriftligt av patienten eller juridiskt auktoriserad representant.
- Ålder ≥ 18 år.
- Lokalt bestämd positiv influensa A-infektion (Rapid Antigen (Ag) Test eller PCR) från ett prov som tagits inom 2 dagar före randomisering.
- Debut av symtom ≤ 6 dagar före randomisering, definierat som när patienten först upplevde minst ett luftvägssymtom eller feber.
- Sjukhushållen (eller på observationsavdelning) med influensa, med förväntad sjukhusvistelse i mer än 24 timmar och kommer att/redan att få antiviral SOC.
- Upplever ≥ 1 andningssymtom (ex. hosta, ont i halsen, nästäppa) och ≥ 1 konstitutionssymptom (ex. huvudvärk, myalgi, feber eller trötthet).
- För kvinnor i fertil ålder: villighet att avstå från samlag eller använda minst en form av hormonellt preventivmedel eller barriärpreventivmedel till och med dag 60 av studien.
- Villighet att få blod- och andningsprover tagna och lagrade.
- National Early Warning Score (NY poäng) ≥ 3 vid screening.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna före screening.
- Historik med överkänslighet mot blod- eller plasmaprodukter (som bedömts av platsundersökaren).
- Historik av allergi mot latex eller gummi.
- Känd medicinsk historia av IgA-brist.
- Graviditet eller amning.
- Medicinska tillstånd för vilka mottagande av en 500 ml volym intravenös vätska kan vara farligt för patienten (t. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt), baserat på utredarens medicinska åsikt med noggrant övervägande av labbresultat.
- Leverfunktion: leverfunktionstest (LFT) > 2,5 gånger övre normalgräns (ULN).
- Njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (ålders- och könsjusterat).
- Ett redan existerande tillstånd eller användning av ett läkemedel som, enligt platsundersökarens åsikt, kan ge individen en väsentligt ökad risk för trombos (t. kryoglobulinemi, svår refraktär hypertriglyceridemi eller kliniskt signifikant monoklonal gammopati).
- En åsikt från utredaren att det skulle vara oklokt att tillåta patienten att delta i studien (skälet till uteslutning av patienten måste dokumenteras).
- Får extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
- Förväntad förväntad livslängd på < 90 dagar.
- Bekräftad bakteriell lunginflammation eller någon samtidig luftvägsvirusinfektion som inte är influensa A (ex. respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLU-IGIV hög dos
Deltagarna kommer att få en enkel infusion av hög dos av FLU-IGIV, administrerad under cirka 3 timmar på dag 1. Deltagarna kommer också att få standardbehandling (SOC) antiviral behandling mot influensa. Administreras intravenöst i en dos av 450 ml av 65 g/ml FLU-IGIV utspädd till 500 ml med normal koksaltlösning. Deltagarna fick också standardbehandling (SOC) antiviral behandling för influensa. FLU-IGIV: Endos, steril flytande formulering för intravenös administrering. |
Endos, steril flytande formulering för intravenös administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FLU-IGIV låg dos
Deltagarna kommer att få en enkel infusion av låg dos av FLU-IGIV, administrerad under cirka 3 timmar på dag 1. Deltagarna kommer också att få SOC antiviral behandling mot influensa. Administreras intravenöst i en dos på 225 mL av 65 g/ml FLU-IGIV utspädd till 500 mL med normal koksaltlösning. Deltagarna fick också standardbehandling (SOC) antiviral behandling för influensa. FLU-IGIV: Endos, steril flytande formulering för intravenös administrering. |
Endos, steril flytande formulering för intravenös administrering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: FLU-IGIV Placebo
Deltagarna kommer att få en enda infusion av placebo för FLU-IGIV, administrerad under cirka 3 timmar på dag 1. Deltagarna kommer också att få SOC antiviral behandling mot influensa. Administreras IV som 500 ml normal koksaltlösning. Deltagarna fick också standardbehandling (SOC) antiviral behandling för influensa. Placebo för FLU-IGIV: Enkeldos, normal koksaltlösning för intravenös administrering. |
Endos, normal koksaltlösning för intravenös administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal frekvenser och procentandel av försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Uppmätt till dag 60
|
Antal frekvenser och procentandel av försökspersoner med biverkningar efter svårighetsgrad
|
Uppmätt till dag 60
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan [AUC] från tid 0 till 48 timmar efter dosering med hemagglutininhämningsanalys
Tidsram: Uppmätt genom 48 timmar efter dosering
|
Nivåer av anti-influensa A-antikroppar som cirkulerar i blodet över tid.
Vi avsåg från början att titta på denna variabel till och med dag 8, men potentiella förändringar av naturliga antikroppsnivåer och gles provtagning förvirrade resultaten från 0 till 48 timmar efter dos från PK-prover som samlats in från baslinje dag 1 före dos (tid 0), dag 1 efter dosering, dag 2 och dag 3 (om fortsatt sjukhusvistelse) och dag 8.
För AUC från tid 0 till 48 timmar hade försökspersoner som inte hade ett prov samlat inom +/-10 % av 48 timmar efter dosering denna parameter inställd på att saknas, vilket är anledningen till att antalet försökspersoner som bidrog med data för detta resultatmått är lägre än det totala antalet analyserade ämnen.
|
Uppmätt genom 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] rapporterad som en titer för hemagglutininhämningsanalys
Tidsram: Mätt till och med dag 8 efter dosering
|
Maximal observerad koncentration (rapporterad som en titer) av anti-influensa A-antikroppar mätt från dag 1 före dos (tid 0) till dag 8 efter dos från PK-prover som tagits från baslinje dag 1 före dos (tid 0), dag 1 efter dosering, dag 2 och dag 3 (om fortsatt sjukhusvistelse) och dag 8.
|
Mätt till och med dag 8 efter dosering
|
|
Tid Cmax observeras [Tmax] genom hemagglutininhämningsanalys
Tidsram: Mätt till och med dag 8 efter dosering
|
Tid då anti-influensa A-antikroppar har maximal koncentration från dag 1 före dos (tid 0) till dag 8 efter dos från PK-prover som tagits från baslinje dag 1 före dos (tid 0), dag 1 efter dos, dag 2 och dag 3 (om fortsatt sjukhusvistelse) och dag 8. Hastigheten för eliminering av studieläkemedlet och beroende parametrar var inte exakt estimerbara på grund av stigande eller ihållande nivåer av anti-influensa A-antikroppar, detta inkluderar första ordningens terminala elimineringshastighet konstant [Kel], plasmaclearance [Cl] och total distributionsvolym [Vz ]. |
Mätt till och med dag 8 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinalskala Subjektsfördelning som speglar klinisk status
Tidsram: Dag 8 efter dosering
|
Poäng (bedömd av läkare): 1=död; 2=inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU); 3=icke-ICU sjukhusvistelse som kräver extra syre; 4=icke-ICU sjukhusvistelse som inte kräver extra syre; 5=inte längre inlagd på sjukhus men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 6=inte längre inlagd på sjukhus med fullt återupptagande av normala aktiviteter.
En högre poäng återspeglar förbättrad klinisk status.
Inte alla ITT-patienter hade data från ordinalskala tillgänglig dag 8 efter dosering, vilket förklarar varför det totala antalet analyserade deltagare inte överensstämmer med det totala antalet försökspersoner som inkluderades vid baslinjen.
För försökspersoner som skrevs ut med okänt ordinalpoäng tillräknades den mer konservativa av två relevanta utskrivna kategorier.
|
Dag 8 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Lägg upp resultat och ladda upp stödinformationen.
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter studiens primära slutdatum (senaste försökspersonens senaste besök).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .