Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af sikkerhed og kliniske fordele ved anti-influenza immunoglobulin intravenøst ​​hos hospitalsindlagte voksne med influenza A

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisområdestudie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og kliniske fordele ved FLU-IGIV hos indlagte patienter med alvorlig influenza A-infektion

Influenza, eller influenza, er en smitsom luftvejssygdom, der kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær til endda død. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en behandling for mennesker, der er indlagt med influenza. Undersøgelsen søger at se, om antistoffer indsamlet fra personer, der er blevet raske efter sæsoninfluenzaen, eller som har fået den sæsonbestemte influenzasprøjte, sikkert kan bruges som et studielægemiddel til behandling af indlagte patienter med alvorlige influenzainfektioner. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at finde den rigtige dosis til dette studielægemiddel til behandling af svær influenza hos indlagte patienter. Samlet set vil denne undersøgelse evaluere, om de indlagte patienter, der modtager standardbehandling sammen med undersøgelseslægemidlet, bliver bedre hurtigere end dem, der behandles med standardbehandling og placebo. Studielægemidlet, der indeholder antistoffer mod influenza, kaldes anti-influenza immunoglobulin intravenøst ​​(FLU-IGIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af frivilligt informeret skriftligt samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Lokalt bestemt positiv influenza A-infektion (Rapid Antigen (Ag) Test eller PCR) fra en prøve, der er opnået inden for 2 dage før randomisering.
  • Debut af symptomer ≤ 6 dage før randomisering, defineret som når patienten første gang oplevede mindst ét ​​luftvejssymptom eller feber.
  • Indlagt (eller i observationsafdeling) med influenza, med forventet indlæggelse i mere end 24 timer og vil/allerede modtage antiviral SOC.
  • Oplever ≥ 1 luftvejssymptom (f. hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse) og ≥ 1 konstitutionelt symptom (f.eks. hovedpine, myalgi, feber eller træthed).
  • For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at afholde sig fra samleje eller bruge mindst 1 form for hormonprævention eller barriereprævention indtil dag 60 af undersøgelsen.
  • Villighed til at få taget og opbevaret blod- og luftvejsprøver.
  • National Early Warning Score (NY score) ≥ 3 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage før screening.
  • Anamnese med overfølsomhed over for blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af stedets investigator).
  • Anamnese med allergi over for latex eller gummi.
  • Kendt sygehistorie med IgA-mangel.
  • Graviditet eller amning.
  • Medicinske tilstande, hvor modtagelse af en 500 ml volumen intravenøs væske kan være farlig for patienten (f. dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens), baseret på efterforskerens lægeudtalelse med nøje overvejelse af laboratorieresultater.
  • Leverfunktion: leverfunktionstest (LFT) > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (alders- og kønstilpasset).
  • En allerede eksisterende tilstand eller brug af en medicin, der efter undersøgelsesstedets mening kan give individet en væsentligt øget risiko for trombose (f. kryoglobulinæmi, svær refraktær hypertriglyceridæmi eller klinisk signifikant monoklonal gammopati).
  • En vurdering fra investigator om, at det ville være uklogt at tillade patientens deltagelse i undersøgelsen (grunden til udelukkelse af patienten skal dokumenteres).
  • Modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Forventet levetid på < 90 dage.
  • Bekræftet bakteriel lungebetændelse eller enhver samtidig respiratorisk viral infektion, der ikke er influenza A (f.eks. respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLU-IGIV høj dosis

Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af høj dosis af FLU-IGIV, administreret over cirka 3 timer på dag 1. Deltagerne vil også modtage standardbehandling (SOC) antiviral behandling mod influenza. Indgivet intravenøst ​​i en dosis på 450 ml af 65 g/ml FLU-IGIV fortyndet til 500 ml med normalt saltvand. Deltagerne modtog også standardbehandling (SOC) antiviral behandling mod influenza.

FLU-IGIV: Enkeltdosis, steril flydende formulering til IV administration.
Biologisk: FLU-IGIV
Enkeltdosis, steril flydende formulering til IV administration.
Andre navne:
  • Anti-influenza immunoglobulin intravenøst ​​(humant)
  • NP-025
Eksperimentel: FLU-IGIV lav dosis

Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af lav dosis FLU-IGIV, administreret over cirka 3 timer på dag 1. Deltagerne vil også modtage SOC antiviral behandling mod influenza. Indgivet intravenøst ​​i en dosis på 225 ml af 65 g/ml FLU-IGIV fortyndet til 500 ml med normalt saltvand. Deltagerne modtog også standardbehandling (SOC) antiviral behandling mod influenza.

FLU-IGIV: Enkeltdosis, steril flydende formulering til IV administration.
Biologisk: FLU-IGIV
Enkeltdosis, steril flydende formulering til IV administration.
Andre navne:
  • Anti-influenza immunoglobulin intravenøst ​​(humant)
  • NP-025
Placebo komparator: FLU-IGIV Placebo

Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af placebo for FLU-IGIV, administreret over cirka 3 timer på dag 1. Deltagerne vil også modtage SOC antiviral behandling mod influenza. Indgivet IV som 500 ml normalt saltvand. Deltagerne modtog også standardbehandling (SOC) antiviral behandling mod influenza.

Placebo for FLU-IGIV: Enkeltdosis, normal saltopløsning til IV administration.
Andet: Placebo for FLU-IGIV
Enkeltdosis, normal saltvandsopløsning til IV administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenstælling og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt til dag 60
Hyppighedstal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger efter sværhedsgrad
Målt til dag 60
Areal under plasmakoncentrationskurven [AUC] Fra tid 0 til 48 timer efter dosis ved hæmagglutininhæmningsassay
Tidsramme: Målt gennem 48 timer efter dosis
Niveauer af anti-influenza A-antistoffer, der cirkulerer i blodet over tid. Vi havde oprindeligt til hensigt at se på denne variabel gennem dag 8, men potentielle ændringer i native antistofniveauer og sparsom prøvetagning forvirrede resultaterne fra 0 til 48 timer efter dosis fra PK-prøver indsamlet fra baseline dag 1 før dosis (tid 0), dag 1 efter dosis, dag 2 og dag 3 (hvis fortsat indlæggelse) og dag 8. For AUC fra tiden 0 til 48 timer havde forsøgspersoner, der ikke havde en prøve indsamlet inden for +/-10 % af 48 timer efter dosis, denne parameter indstillet til at mangle, hvilket er grunden til, at antallet af forsøgspersoner, der bidrog med data for dette resultatmål er lavere end det samlede antal analyserede forsøgspersoner.
Målt gennem 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] rapporteret som en titer for hæmagglutininhæmningsassay
Tidsramme: Målt til og med dag 8 efter dosis
Maksimal observeret koncentration (rapporteret som en titer) af anti-influenza A-antistoffer målt fra dag 1 før dosis (tid 0) til dag 8 efter dosis fra PK-prøver indsamlet fra baseline dag 1 før dosis (tid 0), dag 1 efter dosis, dag 2 og dag 3 (hvis fortsat indlæggelse) og dag 8.
Målt til og med dag 8 efter dosis
Tid Cmax observeres [Tmax] ved hæmagglutininhæmningsassay
Tidsramme: Målt til og med dag 8 efter dosis

Tid, hvor anti-influenza A-antistoffer er ved maksimal koncentration fra dag 1 før dosis (tid 0) til dag 8 efter dosis fra PK-prøver indsamlet fra baseline dag 1 før dosis (tid 0), dag 1 efter dosis, dag 2 og dag 3 (hvis fortsat indlæggelse) og dag 8.

Hastigheden for eliminering af undersøgelseslægemiddel og afhængige parametre kunne ikke estimeres nøjagtigt på grund af stigende eller vedvarende niveauer af anti-influenza A-antistoffer, dette inkluderer First Order Terminal Elimination Rate Constant [Kel], Plasma Clearance [Cl] og Total Volume of Distribution [Vz] ].
Målt til og med dag 8 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala Emnefordeling, der afspejler klinisk status
Tidsramme: På dag 8 efter dosis
Score (læge-vurderet): 1=død; 2=indlæggelse på intensiv afdeling (ICU); 3=non-ICU hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt; 4=non-ICU hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 5=ikke længere indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 6=ikke længere indlagt med fuld genoptagelse af normale aktiviteter. En højere score afspejler forbedret klinisk status. Ikke alle ITT-personer havde data til rådighed på dag 8 efter dosis, hvilket forklarer, hvorfor det samlede antal analyserede deltagere ikke stemmer overens med det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved baseline. For forsøgspersoner, der blev udskrevet med ukendt ordinalscore, blev den mere konservative af to relevante udskrevne kategorier tilregnet.
På dag 8 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Post resultater og upload de understøttende oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato (sidste forsøgspersons sidste besøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A H3N2

Kliniske forsøg med FLU-IGIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner