Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen influenssa-immunoglobuliinin turvallisuuden ja kliinisten hyötyjen tutkiminen sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on influenssa A

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvälitutkimus, jossa arvioitiin FLU-IGIV:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä hyötyä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vakava influenssa A -infektio

Influenssa tai flunssa on tarttuva hengitystiesairaus, joka voi vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä vakavaan jopa kuolemaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitoa ihmisille, jotka ovat sairaalahoidossa flunssan vuoksi. Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko kausi-influenssasta toipuneilta tai kausi-influenssarokotteen saaneilta kerättyjä vasta-aineita käyttää turvallisesti tutkimuslääkkeenä vakavan flunssan sairaalapotilaiden hoitoon. Tämä tutkimus auttaa myös löytämään oikean annoksen tälle tutkimuslääkkeelle vaikean flunssan hoitoon sairaalapotilailla. Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa arvioidaan, paranevatko sairaalahoidossa tavanomaista hoitoa yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa saaneet potilaat nopeammin kuin tavallisella hoidolla ja lumelääkettä saaneet potilaat. Influenssan vasta-aineita sisältävää tutkimuslääkettä kutsutaan anti-influenssa-immunoglobuliiniksi suonensisäiseksi (FLU-IGIV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Paikallisesti määritetty positiivinen influenssa A -infektio (Rapid Antigen (Ag) Test tai PCR) näytteestä, joka on otettu 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Oireet alkavat ≤ 6 päivää ennen satunnaistamista, mikä määritellään silloin, kun potilas koki ensimmäisen kerran vähintään yhden hengitystieoireen tai kuumeen.
  • Sairaalahoidossa (tai tarkkailuosastossa) influenssan vuoksi, sairaalahoito kestää yli 24 tuntia ja hän saa/jo saa antiviraalista SOC:ta.
  • ≥ 1 hengitystieoire (esim. yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus) ja ≥ 1 perustuslaillinen oire (esim. päänsärky, lihaskipu, kuume tai väsymys).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää vähintään yhtä hormonaalista ehkäisyä tai esteehkäisyä tutkimuspäivän 60 ajan.
  • Halukkuus ottaa ja varastoida veri- ja hengitysnäytteitä.
  • Kansallinen ennakkovaroituspiste (UUSI pistemäärä) ≥ 3 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi yliherkkyys veri- tai plasmatuotteille (tutkijan arvioiden mukaan).
  • Aiemmat allergiat lateksille tai kumille.
  • Tunnettu lääketieteellinen IgA-puutos.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lääketieteelliset tilat, joissa 500 ml:n suonensisäisen nesteen saaminen voi olla vaarallista potilaalle (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka perustuu tutkijan lääketieteelliseen lausuntoon ja laboratoriotulosten huolelliseen harkintaan.
  • Maksan toiminta: maksan toimintakoe (LFT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Munuaisten toiminta: glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (ikä- ja sukupuolisopeutettu).
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus tai lääkkeen käyttö, joka voi paikan päällä tutkijan mielestä asettaa yksilön merkittävästi suurempaan tromboosiriskiin (esim. kryoglobulinemia, vaikea refraktorinen hypertriglyseridemia tai kliinisesti merkittävä monoklonaalinen gammopatia).
  • Tutkijan mielipide, että ei olisi viisasta sallia potilaan osallistumista tutkimukseen (potilaan poissulkemisen syy tulee dokumentoida).
  • Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen (ECMO).
  • Arvioitu elinajanodote < 90 päivää.
  • Vahvistettu bakteeriperäinen keuhkokuume tai mikä tahansa samanaikainen hengitysteiden virusinfektio, joka ei ole influenssa A (esim. hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) -infektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLU-IGIV suuri annos

Osallistujat saavat yhden suuren annoksen FLU-IGIV-infuusion, joka annetaan noin 3 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Osallistujat saavat myös standardinmukaista hoitoa (SOC) flunssan antiviraalista hoitoa. Annettiin suonensisäisesti 450 ml:n annoksena 65 g/ml FLU-IGIV:tä laimennettuna 500 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella. Osallistujat saivat myös flunssan antiviraalista standardihoitoa (SOC).

FLU-IGIV: kerta-annos, steriili nestemäinen formulaatio IV-antoon.
Biologinen: FLU-IGIV
Kerta-annos, steriili nesteformulaatio IV-antoon.
Muut nimet:
  • Influenssan vastainen immunoglobuliini suonensisäisesti (ihminen)
  • NP-025
Kokeellinen: FLU-IGIV pieni annos

Osallistujat saavat yhden pienen annoksen FLU-IGIV-infuusion, joka annetaan noin 3 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Osallistujat saavat myös SOC-viruksen vastaista flunssahoitoa. Annettiin suonensisäisesti 225 ml:n annoksena 65 g/ml FLU-IGIV:tä laimennettuna 500 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella. Osallistujat saivat myös flunssan antiviraalista standardihoitoa (SOC).

FLU-IGIV: kerta-annos, steriili nestemäinen formulaatio IV-antoon.
Biologinen: FLU-IGIV
Kerta-annos, steriili nesteformulaatio IV-antoon.
Muut nimet:
  • Influenssan vastainen immunoglobuliini suonensisäisesti (ihminen)
  • NP-025
Placebo Comparator: FLU-IGIV Placebo

Osallistujat saavat yhden lumelääkeinfuusion FLU-IGIV:tä varten noin 3 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Osallistujat saavat myös SOC-viruksen vastaista flunssahoitoa. Annettiin IV 500 ml:na normaalia suolaliuosta. Osallistujat saivat myös flunssan antiviraalista standardihoitoa (SOC).

Plasebo FLU-IGIV:lle: kerta-annos, normaali suolaliuos IV-antoon.
Muut: Placebo FLU-IGIV:lle
Kerta-annos, normaali suolaliuos IV-antoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 60 asti
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja prosenttiosuus koehenkilöiden vakavuuden mukaan
Mitattu päivään 60 asti
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue [AUC] 0–48 tuntia annoksen ottamisesta hemagglutiniinin estomäärityksellä
Aikaikkuna: Mitattu 48 tuntia annoksen jälkeen
Ajan myötä veressä kiertävien influenssa A -vasta-aineiden tasot. Alun perin aioimme tarkastella tätä muuttujaa 8. päivän ajan, mutta mahdolliset natiivivasta-ainetason muutokset ja harvat näytteenotto hämmentyivät 0–48 tunnin kuluttua annoksesta saadut PK-näytteistä saadut tulokset lähtötilanteesta 1. päivä ennen annosta (aika 0), päivä 1. annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 (jos sairaalahoito jatkuu) ja päivä 8. AUC:n osalta ajankohdasta 0–48 tuntiin koehenkilöiltä, ​​joilta ei ollut otettu näytettä +/-10 %:ssa 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, tämä parametri asetettiin puuttuvaksi, minkä vuoksi tähän tulosmittaan tietoja antaneiden koehenkilöiden määrä. on pienempi kuin analysoitujen kohteiden kokonaismäärä.
Mitattu 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus [Cmax] raportoitu tiitterinä hemagglutiniinin estomäärityksessä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 8 annoksen jälkeen
Anti-influenssa A -vasta-aineiden suurin havaittu pitoisuus (ilmoitettu tiitterinä) mitattuna päivästä 1 ennen annosta (aika 0) päivään 8 annoksen jälkeen PK-näytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteesta Päivä 1 ennen annosta (aika 0), päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 (jos sairaalahoito jatkuu) ja päivä 8.
Mitattu päivään 8 annoksen jälkeen
Aika Cmax havaitaan [Tmax] hemagglutiniinin estomäärityksellä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 8 annoksen jälkeen

Aika, jolloin influenssa A -vasta-aineet ovat maksimipitoisuuksissa päivästä 1 ennen annosta (aika 0) päivään 8 annoksen jälkeen PK-näytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteesta 1. päivä ennen annosta (aika 0), päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 (jos sairaalahoito jatkuu) ja päivä 8.

Tutkimuslääkkeen eliminaation nopeutta ja riippuvia parametreja ei voitu arvioida tarkasti johtuen influenssa A:n vasta-aineiden nousevista tai jatkuvista tasoista, mukaan lukien ensimmäisen asteen terminaalisen eliminaationopeuden vakio [Kel], plasmapuhdistuma [Cl] ja jakautumisen kokonaistilavuus [Vz]. ].
Mitattu päivään 8 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal Scale Subject Jakauma, joka heijastaa kliinistä tilaa
Aikaikkuna: Päivä 8 annoksen jälkeen
Pistemäärä (lääkärin arvioima): 1 = kuolema; 2=sairaalahoito teho-osastolla (ICU); 3 = ei-intensiivinen sairaalahoito, joka vaatii lisähappea; 4 = ei-intensiivinen sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; 5=ei enää sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 6 = ei enää sairaalahoidossa, ja normaali toiminta on palannut kokonaan. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parantunutta kliinistä tilaa. Kaikilla ITT-koehenkilöillä ei ollut järjestysasteikon tietoja saatavilla päivänä 8 annoksen jälkeen, mikä selittää, miksi analysoitujen osallistujien kokonaismäärä ei ole yhdenmukainen lähtötilanteessa mukana olevien koehenkilöiden kokonaismäärän kanssa. Koehenkilöille, jotka kotiutettiin tuntemattomalla järjestyspistemäärällä, laskettiin konservatiivisempi kahdesta asiaankuuluvasta kotiutetusta kategoriasta.
Päivä 8 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergent BioSolutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lähetä tulokset ja lataa tukitiedot.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä tutkimuksen ensisijaisesta päättymispäivästä (viimeinen tutkimushenkilön viimeinen vierailu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A H3N2

Kliiniset tutkimukset FLU-IGIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa