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Explorando a segurança e o benefício clínico da imunoglobulina anti-influenza intravenosa em adultos hospitalizados com influenza A

14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, a farmacocinética e o benefício clínico do FLU-IGIV em pacientes hospitalizados com infecção grave por influenza A

Influenza, ou gripe, é uma doença respiratória infecciosa que pode variar em gravidade de leve a grave e até mesmo a morte. Este estudo tem como objetivo avaliar um tratamento para pessoas que estão internadas com gripe. O estudo procura verificar se os anticorpos coletados de pessoas que se recuperaram da gripe sazonal ou que tomaram a vacina contra a gripe sazonal podem ser usados ​​com segurança como um medicamento de estudo para tratar pacientes hospitalizados com infecções graves por gripe. Além disso, este estudo ajudará a encontrar a dose certa para este medicamento de estudo para tratamento de gripe grave em pacientes hospitalizados. No geral, este estudo avaliará se os pacientes hospitalizados que recebem tratamento padrão junto com o medicamento do estudo melhoram mais rapidamente do que aqueles tratados com tratamento padrão e placebo. O medicamento do estudo que contém anticorpos contra a gripe é chamado imunoglobulina intravenosa anti-influenza (FLU-IGIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • San Cristobal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado voluntário por escrito pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Infecção por influenza A positiva determinada localmente (teste rápido de antígeno (Ag) ou PCR) de uma amostra obtida 2 dias antes da randomização.
  • Início dos sintomas ≤ 6 dias antes da randomização, definido como quando o paciente apresentou pela primeira vez pelo menos um sintoma respiratório ou febre.
  • Internado (ou em unidade de observação) com influenza, com internação prevista para mais de 24 horas e estará/já está recebendo SOC antiviral.
  • Apresentando ≥ 1 sintoma respiratório (ex. tosse, dor de garganta, congestão nasal) e ≥ 1 sintoma constitucional (ex. dor de cabeça, mialgia, febre ou fadiga).
  • Para mulheres com potencial para engravidar: vontade de se abster de relações sexuais ou usar pelo menos 1 forma de contracepção hormonal ou de barreira até o dia 60 do estudo.
  • Vontade de obter e armazenar amostras de sangue e respiração.
  • Pontuação Nacional de Alerta Precoce (pontuação NOVA) ≥ 3 na triagem.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias antes da triagem.
  • História de hipersensibilidade a produtos de sangue ou plasma (conforme julgado pelo investigador do centro).
  • História de alergia a látex ou borracha.
  • Histórico médico conhecido de deficiência de IgA.
  • Gravidez ou lactação.
  • Condições médicas para as quais o recebimento de um volume de 500 mL de fluido intravenoso pode ser perigoso para o paciente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada), com base na opinião médica do investigador, com consideração cuidadosa dos resultados laboratoriais.
  • Função hepática: teste de função hepática (LFT) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Função renal: taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73 m2 (idade e sexo ajustados).
  • Uma condição pré-existente ou uso de um medicamento que, na opinião do investigador do centro, pode colocar o indivíduo em um risco substancialmente maior de trombose (por exemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refratária grave ou gamopatia monoclonal clinicamente significativa).
  • Uma opinião do investigador de que seria imprudente permitir a participação do paciente no estudo (o motivo da exclusão do paciente deve ser documentado).
  • Recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  • Esperança de vida antecipada de < 90 dias.
  • Pneumonia bacteriana confirmada ou qualquer infecção viral respiratória concomitante que não seja influenza A (ex. infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLU-IGIV Dose Alta

Os participantes receberão uma infusão única de alta dose de FLU-IGIV, administrada durante aproximadamente 3 horas no Dia 1. Os participantes também receberão tratamento antiviral padrão (SOC) para gripe. Administrado por via intravenosa na dose de 450 mL de 65 g/mL FLU-IGIV diluído para 500 mL com solução salina normal. Os participantes também receberam tratamento antiviral padrão de atendimento (SOC) para gripe.

FLU-IGIV: Formulação líquida estéril de dose única para administração IV.
Biológico: FLU-IGIV
Formulação líquida estéril de dose única para administração IV.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina anti-influenza intravenosa (Humana)
  • NP-025
Experimental: FLU-IGIV Baixa Dose

Os participantes receberão uma única infusão de dose baixa de FLU-IGIV, administrada durante aproximadamente 3 horas no Dia 1. Os participantes também receberão tratamento antiviral SOC para gripe. Administrado por via intravenosa na dose de 225 mL de 65 g/mL FLU-IGIV diluído para 500 mL com solução salina normal. Os participantes também receberam tratamento antiviral padrão de atendimento (SOC) para gripe.

FLU-IGIV: Formulação líquida estéril de dose única para administração IV.
Biológico: FLU-IGIV
Formulação líquida estéril de dose única para administração IV.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina anti-influenza intravenosa (Humana)
  • NP-025
Comparador de Placebo: FLU-IGIV Placebo

Os participantes receberão uma única infusão de placebo para FLU-IGIV, administrada durante aproximadamente 3 horas no Dia 1. Os participantes também receberão tratamento antiviral SOC para gripe. Administrado IV como 500 mL de solução salina normal. Os participantes também receberam tratamento antiviral padrão de atendimento (SOC) para gripe.

Placebo para FLU-IGIV: Dose única, solução salina normal para administração IV.
Outro: Placebo para FLU-IGIV
Dose única, solução salina normal para administração IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de frequência e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Medido até o dia 60
Contagens de frequência e porcentagem de indivíduos com eventos adversos por gravidade
Medido até o dia 60
Área sob a curva de concentração plasmática [AUC] do tempo 0 a 48 horas pós-dose por ensaio de inibição de hemaglutinina
Prazo: Medido até 48 horas após a dose
Níveis de anticorpos anti-influenza A circulando no sangue ao longo do tempo. Inicialmente, pretendíamos observar essa variável até o dia 8, no entanto, possíveis alterações no nível de anticorpos nativos e amostragem esparsa confundiram os resultados de 0 a 48 horas após a dose de amostras PK coletadas da linha de base Dia 1 pré-dose (tempo 0), Dia 1 pós-dose, Dia 2 e Dia 3 (se a hospitalização continuada) e Dia 8. Para AUC do tempo 0 a 48 horas, os indivíduos que não tiveram uma amostra coletada dentro de +/-10% de 48 horas após a dose tiveram este parâmetro definido como ausente, razão pela qual o número de indivíduos que contribuíram com dados para esta medida de resultado é inferior ao número total de sujeitos analisados.
Medido até 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima [Cmax] relatada como um título para ensaio de inibição de hemaglutinina
Prazo: Medido até o dia 8 pós-dose
Concentração máxima observada (relatada como um título) de anticorpos anti-influenza A medidos desde o dia 1 pré-dose (tempo 0) até o dia 8 pós-dose de amostras PK coletadas da linha de base Dia 1 pré-dose (tempo 0), dia 1 pós-dose, Dia 2 e Dia 3 (se a hospitalização continuada) e Dia 8.
Medido até o dia 8 pós-dose
Tempo Cmax é Observado [Tmax] por Ensaio de Inibição de Hemaglutinina
Prazo: Medido até o dia 8 pós-dose

Tempo em que os anticorpos anti-influenza A estão em concentração máxima desde o Dia 1 pré-dose (tempo 0) até o Dia 8 pós-dose de amostras PK coletadas da linha de base Dia 1 pré-dose (tempo 0), Dia 1 pós-dose, Dia 2º e 3º dia (se a hospitalização continuada) e 8º dia.

A taxa de eliminação do medicamento do estudo e os parâmetros dependentes não foram estimados com precisão devido aos níveis crescentes ou sustentados de anticorpos anti-influenza A, incluindo taxa de eliminação terminal de primeira ordem constante [Kel], depuração plasmática [Cl] e volume total de distribuição [Vz ].
Medido até o dia 8 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de assuntos em escala ordinal refletindo o estado clínico
Prazo: No dia 8 pós-dose
Pontuação (avaliada pelo médico): 1=óbito; 2=internação na unidade de terapia intensiva (UTI); 3=internação fora da UTI que requer oxigênio suplementar; 4=internação fora da UTI sem necessidade de oxigênio suplementar; 5=não está mais hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; 6=não está mais internado com retomada total das atividades normais. Uma pontuação mais alta reflete um estado clínico melhorado. Nem todos os indivíduos ITT tinham dados de escala ordinal disponíveis no dia 8 após a dose, o que explica porque o número total de participantes analisados ​​não é consistente com o número total de indivíduos incluídos na linha de base. Para indivíduos que receberam alta com pontuação ordinal desconhecida, foi imputada a mais conservadora das duas categorias de alta relevantes.
No dia 8 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emergent BioSolutions

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publique os resultados e carregue as informações de suporte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a Data de Conclusão Primária do estudo (Última Visita do Indivíduo).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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