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A형 인플루엔자 입원 성인에서 항인플루엔자 면역글로불린 정맥주사의 안전성 및 임상적 이점 탐색

2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions

심각한 인플루엔자 A 감염으로 입원한 환자에서 FLU-IGIV의 안전성, 약동학 및 임상적 이점을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구

인플루엔자 또는 독감은 경증에서 중증, 심지어 사망에 이르기까지 심각도 범위가 넓은 전염성 호흡기 질환입니다. 이 연구는 독감으로 입원한 사람들을 위한 치료법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 계절성 독감에서 회복되었거나 계절성 독감 예방 주사를 맞은 사람들로부터 수집한 항체가 심각한 독감 감염으로 입원한 환자를 치료하기 위한 연구 약물로 안전하게 사용될 수 있는지 알아보고 있습니다. 또한, 이 연구는 입원 환자의 중증 독감 치료를 위한 이 연구 약물의 적절한 용량을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 연구 약물과 함께 표준 치료를 받는 입원 환자가 표준 치료 및 위약으로 치료받은 환자보다 더 빨리 호전되는지 평가할 것입니다. 독감에 대한 항체를 포함하는 연구 약물을 항인플루엔자 면역글로불린 정맥주사(FLU-IGIV)라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • 푸에르토 리코
      • Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00780
        • San Cristobal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면으로 자발적인 사전 동의를 제공합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 무작위 배정 전 2일 이내에 얻은 검체에서 국부적으로 양성 인플루엔자 A 감염(신속 항원(Ag) 검사 또는 PCR)이 확인되었습니다.
  • 환자가 처음으로 적어도 하나의 호흡기 증상 또는 열을 경험했을 때로 정의되는 무작위 배정 전 6일 이하의 증상 시작.
  • 인플루엔자로 입원(또는 관찰 병동에 있음)하고 24시간 이상 입원이 예상되며 항바이러스제 SOC를 받을 예정/이미 받을 예정입니다.
  • 1개 이상의 호흡기 증상(ex. 기침, 인후통, 코막힘) 및 ≥ 1 전신 증상(ex. 두통, 근육통, 발열 또는 피로).
  • 가임 여성의 경우: 연구 60일 동안 성교를 자제하거나 적어도 1가지 형태의 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하려는 의지.
  • 혈액 및 호흡기 샘플을 획득하고 보관할 의향.
  • 스크리닝 시 국가 조기 경고 점수(NEW 점수) ≥ 3.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 지난 30일 이내에 조사 제품 사용.
  • 혈액 또는 혈장 제품에 대한 과민증의 병력(현장 조사관이 판단함).
  • 라텍스 또는 고무에 대한 알레르기 병력.
  • IgA 결핍의 알려진 병력.
  • 임신 또는 수유.
  • 500mL 용량의 정맥 수액을 받는 것이 환자에게 위험할 수 있는 의학적 상태(예: 보상되지 않은 울혈성 심부전), 실험실 결과를 주의 깊게 고려한 조사자의 의학적 소견에 근거합니다.
  • 간 기능: 간 기능 검사(LFT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
  • 신장 기능: 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min/1.73 m2(연령 및 성별 조정).
  • 현장 조사자의 의견에 따라 개인을 혈전증 위험이 상당히 증가시킬 수 있는 기존 상태 또는 약물 사용(예: 한랭글로불린혈증, 중증 불응성 고중성지방혈증 또는 임상적으로 유의한 단클론성 감마글로불린병증).
  • 연구에 환자의 참여를 허용하는 것이 현명하지 않다는 조사자의 의견(환자 제외 이유를 문서화해야 함).
  • 체외막 산소화(ECMO)를 받고 있습니다.
  • 90일 미만의 예상 수명.
  • 확인된 세균성 폐렴 또는 인플루엔자 A가 아닌 동시 호흡기 바이러스 감염(예: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLU-IGIV 고용량

참가자는 1일차에 약 3시간에 걸쳐 고용량의 FLU-IGIV를 1회 주입받게 됩니다. 참가자는 또한 독감에 대한 표준 치료(SOC) 항바이러스 치료를 받게 됩니다. 생리 식염수로 500mL로 희석한 65g/mL FLU-IGIV 450mL 용량으로 정맥 주사합니다. 참가자들은 또한 독감에 대한 표준 치료(SOC) 항바이러스 치료를 받았습니다.

FLU-IGIV: IV 투여를 위한 단일 용량, 멸균 액체 제제.
생물학적: 독감-IGIV
IV 투여를 위한 단일 용량의 멸균 액체 제제.
다른 이름들:
  • 항인플루엔자 면역글로불린 정맥주사(인간)
  • NP-025
실험적: FLU-IGIV 저용량

참가자는 1일차에 약 3시간에 걸쳐 저용량 FLU-IGIV를 한 번 주입받게 됩니다. 참가자는 또한 독감에 대한 SOC 항바이러스 치료도 받습니다. 생리 식염수로 500mL로 희석한 65g/mL FLU-IGIV 225mL 용량으로 정맥 주사합니다. 참가자들은 또한 독감에 대한 표준 치료(SOC) 항바이러스 치료를 받았습니다.

FLU-IGIV: IV 투여를 위한 단일 용량, 멸균 액체 제제.
생물학적: 독감-IGIV
IV 투여를 위한 단일 용량의 멸균 액체 제제.
다른 이름들:
  • 항인플루엔자 면역글로불린 정맥주사(인간)
  • NP-025
위약 비교기: FLU-IGIV 위약

참가자는 1일차에 약 3시간에 걸쳐 FLU-IGIV에 대한 위약을 한 번 주입받게 됩니다. 참가자는 또한 독감에 대한 SOC 항바이러스 치료를 받게 됩니다. 500mL의 생리 식염수로 IV를 투여했습니다. 참가자들은 또한 독감에 대한 표준 치료(SOC) 항바이러스 치료를 받았습니다.

FLU-IGIV에 대한 위약: IV 투여를 위한 단일 용량, 일반 식염수 용액.
다른: FLU-IGIV에 대한 위약
IV 투여를 위한 단일 용량의 일반 식염수 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자의 빈도 수 및 백분율
기간: 60일까지 측정
심각도에 따른 이상 반응이 있는 피험자의 빈도 수 및 백분율
60일까지 측정
혈장 농도 곡선 아래 면적[AUC] 헤마글루티닌 억제 분석에 의한 투여 후 0시간부터 48시간까지
기간: 투여 후 48시간 동안 측정
시간 경과에 따라 혈액에서 순환하는 항인플루엔자 A 항체 수치. 우리는 처음에 이 변수를 8일까지 살펴보려고 했지만, 기준선 투여 전 1일(시간 0), 1일에서 수집된 PK 샘플에서 투여 후 0시간에서 48시간까지 잠재적인 고유 항체 수준 변화 및 드문 샘플링 혼란 결과 투약 후, 2일 및 3일(계속 입원하는 경우) 및 8일. 0시간에서 48시간까지의 AUC의 경우, 투여 후 48시간의 +/-10% 이내에 샘플을 수집하지 않은 피험자는 이 매개변수를 누락으로 설정했으며, 이것이 이 결과 측정에 데이터를 제공한 피험자의 수가 분석 대상의 전체 수보다 적습니다.
투여 후 48시간 동안 측정
헤마글루티닌 억제 분석에 대한 역가로 보고된 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 후 8일째까지 측정
투여 전 1일(시간 0)부터 투여 후 8일까지 기준선 투여 전 1일(시간 0), 1일에서 수집된 PK 샘플로부터 측정된 항-인플루엔자 A 항체의 최대 관찰 농도(역가로 보고됨) 투약 후, 2일 및 3일(계속 입원하는 경우) 및 8일.
투여 후 8일째까지 측정
헤마글루티닌 억제 검정에 의해 Cmax가 관찰되는 시간[Tmax]
기간: 투여 후 8일째까지 측정

항인플루엔자 A 항체가 투약 전 1일(시간 0)부터 투약 후 8일까지 베이스라인 투약 전 1일(시간 0), 투약 후 1일, 2일과 3일(계속 입원하는 경우), 8일.

항인플루엔자 A 항체 수치의 상승 또는 지속으로 인해 연구 약물 제거율 및 종속 매개변수를 정확하게 추정할 수 없었습니다. 여기에는 1차 최종 제거율 상수[Kel], 혈장 제거율[Cl] 및 총 분포 용적[Vz]이 포함됩니다. ].
투여 후 8일째까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태를 반영하는 서수 척도 피험자 분포
기간: 투여 후 8일차에
점수(의사 평가): 1=사망; 2 = 중환자실(ICU) 입원; 3 = 보충 산소가 필요한 비 ICU 입원; 4 = 보충 산소가 필요하지 않은 비 ICU 입원; 5 = 더 이상 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; 6 = 정상 활동의 완전한 재개로 더 이상 입원하지 않음. 더 높은 점수는 개선된 임상 상태를 반영합니다. 모든 ITT 피험자가 투약 후 8일째에 사용할 수 있는 서수 척도 데이터가 있는 것은 아니며, 이는 분석된 전체 참가자 수가 기준선에 포함된 전체 피험자 수와 일치하지 않는 이유를 설명합니다. 알 수 없는 서수 점수로 퇴원한 피험자의 경우 두 관련 퇴원 범주 중 더 보수적인 범주가 귀속되었습니다.
투여 후 8일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

수사관

  • 연구 책임자: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 게시하고 지원 정보를 업로드합니다.

IPD 공유 기간

연구의 기본 완료일(마지막 피험자 마지막 방문) 이후 1년 이내.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 A H3N2에 대한 임상 시험

독감-IGIV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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