Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i korzyści klinicznych immunoglobuliny przeciw grypie podawanej dożylnie u hospitalizowanych osób dorosłych z grypą typu A

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i korzyści kliniczne FLU-IGIV u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zakażeniem grypą typu A

Grypa lub grypa to zakaźna choroba układu oddechowego, której nasilenie może wahać się od łagodnego do ciężkiego, a nawet śmierci. Niniejsze badanie ma na celu ocenę leczenia osób hospitalizowanych z powodu grypy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przeciwciała zebrane od osób, które wyzdrowiały z grypy sezonowej lub które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej, można bezpiecznie stosować jako badany lek w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężkimi infekcjami grypy. Ponadto badanie to pomoże znaleźć odpowiednią dawkę tego badanego leku do leczenia ciężkiej grypy u hospitalizowanych pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to oceni, czy stan pacjentów hospitalizowanych otrzymujących standardową opiekę wraz z badanym lekiem poprawia się szybciej niż u pacjentów leczonych standardową opieką i placebo. Badany lek, który zawiera przeciwciała przeciwko grypie, nosi nazwę dożylnej immunoglobuliny przeciw grypie (FLU-IGIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Portoryko
      • Mayagüez, Portoryko, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Portoryko, 00780
        • San Cristobal Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Lokalnie stwierdzone dodatnie zakażenie grypą typu A (test Rapid Antigen (Ag) lub PCR) z próbki pobranej w ciągu 2 dni przed randomizacją.
  • Początek objawów ≤ 6 dni przed randomizacją, zdefiniowany jako moment, w którym u pacjenta po raz pierwszy wystąpił co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego lub gorączka.
  • Hospitalizowany (lub na oddziale obserwacyjnym) z powodu grypy, z przewidywaną hospitalizacją na dłużej niż 24 godziny i będzie/już otrzymuje antywirusowe SOC.
  • Wystąpienie ≥ 1 objawu ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa) i ≥ 1 objaw ogólnoustrojowy (np. ból głowy, ból mięśni, gorączka lub zmęczenie).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania co najmniej 1 formy antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej do 60. dnia badania.
  • Gotowość do pobrania i przechowywania próbek krwi i układu oddechowego.
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (wynik NOWY) ≥ 3 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadwrażliwości na produkty krwi lub osocza (zgodnie z oceną badacza ośrodka).
  • Historia alergii na lateks lub gumę.
  • Znana historia medyczna niedoboru IgA.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Stany chorobowe, w przypadku których podanie płynu dożylnego o objętości 500 ml może być niebezpieczne dla pacjenta (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca), w oparciu o opinię lekarską badacza z dokładnym rozważeniem wyników badań laboratoryjnych.
  • Czynność wątroby: test czynności wątroby (LFT) > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Czynność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (z uwzględnieniem wieku i płci).
  • Istniejący wcześniej stan lub stosowanie leku, który w opinii badacza ośrodka może narazić osobę na znacznie zwiększone ryzyko zakrzepicy (np. krioglobulinemii, ciężkiej, opornej na leczenie hipertriglicerydemii lub istotnej klinicznie gammapatii monoklonalnej).
  • Opinia badacza, że ​​dopuszczenie pacjenta do badania byłoby nierozsądne (powód wykluczenia pacjenta musi być udokumentowany).
  • Otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  • Przewidywana długość życia < 90 dni.
  • Potwierdzone bakteryjne zapalenie płuc lub jakakolwiek współistniejąca infekcja wirusowa dróg oddechowych, która nie jest grypą typu A (np. infekcja syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka FLU-IGIV

Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dużej dawki FLU-IGIV, podawaną przez około 3 godziny w dniu 1. Uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie przeciwwirusowe (SOC) przeciw grypie. Podano dożylnie w dawce 450 ml 65 g/ml FLU-IGIV rozcieńczonej do 500 ml roztworem soli fizjologicznej. Uczestnicy otrzymali również standardowe leczenie przeciwwirusowe (SOC) przeciw grypie.

FLU-IGIV: Pojedyncza dawka, sterylny preparat płynny do podawania dożylnego.
Biologiczny: GRYPA-IGIV
Jednodawkowa, sterylna płynna formulacja do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina przeciw grypie (ludzka)
  • NP-025
Eksperymentalny: Niska dawka FLU-IGIV

Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję małej dawki FLU-IGIV, podawaną przez około 3 godziny pierwszego dnia. Uczestnicy otrzymają również leczenie przeciwwirusowe SOC przeciw grypie. Podano dożylnie w dawce 225 ml 65 g/ml FLU-IGIV rozcieńczonej do 500 ml roztworem soli fizjologicznej. Uczestnicy otrzymali również standardowe leczenie przeciwwirusowe (SOC) przeciw grypie.

FLU-IGIV: Pojedyncza dawka, sterylny preparat płynny do podawania dożylnego.
Biologiczny: GRYPA-IGIV
Jednodawkowa, sterylna płynna formulacja do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina przeciw grypie (ludzka)
  • NP-025
Komparator placebo: FLU-IGIV Placebo

Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję placebo dla FLU-IGIV, podawaną przez około 3 godziny w Dniu 1. Uczestnicy otrzymają również leczenie przeciwwirusowe SOC przeciwko grypie. Podano IV jako 500 ml normalnej soli fizjologicznej. Uczestnicy otrzymali również standardowe leczenie przeciwwirusowe (SOC) przeciw grypie.

Placebo dla FLU-IGIV: pojedyncza dawka roztworu soli fizjologicznej do podawania dożylnego.
Inny: Placebo dla FLU-IGIV
Pojedyncza dawka roztworu soli fizjologicznej do podawania dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczebność i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 60
Liczby częstości i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Mierzone do dnia 60
Pole pod krzywą stężenia w osoczu [AUC] Od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki w teście hamowania hemaglutyniny
Ramy czasowe: Mierzone przez 48 godzin po podaniu
Poziomy przeciwciał przeciw grypie A krążących we krwi w czasie. Początkowo zamierzaliśmy przyjrzeć się tej zmiennej do dnia 8, jednak potencjalne zmiany poziomu przeciwciał natywnych i rzadkie pobieranie próbek zakłóciły wyniki od 0 do 48 godzin po podaniu dawki z próbek PK pobranych od dnia podstawowego przed podaniem dawki (czas 0), dnia 1 po podaniu dawki, dzień 2 i dzień 3 (w przypadku kontynuacji hospitalizacji) oraz dzień 8. W przypadku AUC od czasu 0 do 48 godzin u osób, u których nie pobrano próbki w ciągu +/-10% 48 godzin po podaniu dawki, ten parametr był ustawiony na brak, dlatego też liczba osób, które dostarczyły danych dla tego pomiaru wyników jest niższa niż ogólna liczba analizowanych podmiotów.
Mierzone przez 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] zgłaszane jako miano w teście hamowania hemaglutyniny
Ramy czasowe: Mierzono do dnia 8 po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie (podawane jako miano) przeciwciał przeciw grypie A mierzone od dnia 1 przed podaniem dawki (czas 0) do dnia 8 po podaniu dawki z próbek PK pobranych od dnia 1 przed podaniem dawki (czas 0) w punkcie wyjściowym, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2 i dzień 3 (w przypadku kontynuacji hospitalizacji) oraz dzień 8.
Mierzono do dnia 8 po podaniu dawki
Obserwuje się czas Cmax [Tmax] w teście hamowania hemaglutyniny
Ramy czasowe: Mierzono do dnia 8 po podaniu dawki

Czas, w którym przeciwciała przeciw grypie A osiągnęły maksymalne stężenie od dnia 1 przed podaniem dawki (czas 0) do dnia 8 po podaniu dawki z próbek PK pobranych od wartości początkowej dnia 1 przed podaniem dawki (czas 0), dnia 1 po podaniu dawki, dzień 2 i 3 dzień (w przypadku kontynuacji hospitalizacji) oraz 8 dzień.

Szybkości eliminacji badanego leku i parametrów zależnych nie można było dokładnie oszacować ze względu na rosnące lub utrzymujące się poziomy przeciwciał przeciw grypie typu A, w tym stałą szybkości końcowej eliminacji pierwszego rzędu [Kel], klirens osoczowy [Cl] i całkowitą objętość dystrybucji [Vz ].
Mierzono do dnia 8 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład podmiotowy w skali porządkowej odzwierciedlający stan kliniczny
Ramy czasowe: W dniu 8 po podaniu
Wynik (w ocenie lekarza): 1 = zgon; 2=hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIOM); 3 = hospitalizacja poza OIOM wymagająca dodatkowego tlenu; 4 = hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii niewymagająca podawania dodatkowego tlenu; 5=nie jest już hospitalizowany, ale nie może wznowić normalnej aktywności; 6=nie jest już hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności. Wyższy wynik odzwierciedla poprawę stanu klinicznego. Nie wszyscy uczestnicy ITT mieli dostępne dane w skali porządkowej w dniu 8 po podaniu dawki, co wyjaśnia, dlaczego ogólna liczba analizowanych uczestników nie jest zgodna z ogólną liczbą pacjentów uwzględnionych na początku badania. W przypadku osób, które zostały wypisane z nieznanym wynikiem porządkowym, przypisano bardziej konserwatywną z dwóch odpowiednich kategorii zwolnionych.
W dniu 8 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikuj wyniki i prześlij dodatkowe informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od pierwotnej daty zakończenia badania (ostatnia badana ostatnia wizyta).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A H3N2

Badania kliniczne na GRYPA-IGIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj