Az influenza elleni intravénás immunglobulin biztonsági és klinikai előnyeinek feltárása kórházi kezelés alatt álló A-influenzában szenvedő felnőtteknél
2024. március 14. frissítette: Emergent BioSolutions
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos dózistartomány-vizsgálat, amely az FLU-IGIV biztonságosságát, farmakokinetikáját és klinikai előnyeit értékeli súlyos influenza A fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél
Az influenza vagy az influenza egy fertőző légúti megbetegedés, amely az enyhétől a súlyosan át egészen a halálig terjedhet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az influenza miatt kórházba került emberek kezelését.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szezonális influenzából felépült vagy a szezonális influenza elleni védőoltáson átesett emberektől gyűjtött antitestek biztonságosan használhatók-e tanulmányi gyógyszerként súlyos influenzafertőzésben szenvedő kórházi betegek kezelésére.
Ezenkívül ez a tanulmány segít megtalálni a megfelelő dózist ehhez a vizsgálati gyógyszerhez a kórházi betegek súlyos influenza kezelésére.
Összességében ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a standard ellátásban részesülő, a vizsgált gyógyszerrel együtt részesülő kórházi betegek gyorsabban javulnak-e, mint a standard ellátással és placebóval kezeltek.
Az influenza elleni antitesteket tartalmazó vizsgálati gyógyszert intravénás influenza elleni immunglobulinnak (FLU-IGIV) nevezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Emergency Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80212
- Denver Public Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30350
- Atlanta Institute for Medical Research Inc.
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University/Sinai Grace Hospital
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence-Providence Park Hospital, Southfield
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 985400
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Premier Health Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Regional Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- St. Boniface Hospital
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Ciusss McQ
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Mayaguez Medical Center
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- San Cristobal Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08225
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Tarragona, Spanyolország, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezés írásban a beteg vagy törvényes képviselője által.
- Életkor ≥ 18 év.
- Helyileg meghatározott pozitív influenza A fertőzés (Rapid Antigen (Ag) Test vagy PCR) a randomizálás előtt 2 napon belül vett mintából.
- A tünetek ≤ 6 nappal a randomizálás előtt jelentkeztek, amikor a beteg először tapasztalt legalább egy légúti tünetet vagy lázat.
- Kórházi (vagy megfigyelési osztályon) influenza miatt, várhatóan 24 óránál hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodással, és vírusellenes SOC-t kap/kap.
- ≥ 1 légúti tünetet tapasztal (pl. köhögés, torokfájás, orrdugulás) és ≥ 1 alkotmányos tünet (pl. fejfájás, izomfájdalom, láz vagy fáradtság).
- Fogamzóképes korú nők esetében: hajlandóság tartózkodni a nemi közösüléstől, vagy legalább 1 hormonális vagy gáti fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat 60. napjáig.
- Hajlandóság vér- és légúti minták vételére és tárolására.
- Országos korai figyelmeztetési pontszám (ÚJ pontszám) ≥ 3 a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati készítmény használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Vér- vagy plazmakészítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében (a helyszíni vizsgáló megítélése szerint).
- A kórtörténet latexre vagy gumira allergiás.
- IgA-hiány ismert kórtörténetében.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél 500 ml térfogatú intravénás folyadék beadása veszélyes lehet a betegre (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség), a vizsgáló orvosi véleménye alapján, a laboreredmények gondos mérlegelésével.
- Májfunkció: májfunkciós teszt (LFT) > a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese.
- Vesefunkció: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 (korhoz és nemhez igazítva).
- Korábban fennálló állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a helyszíni vizsgálatot végző személy véleménye szerint jelentősen megnövelheti a trombózis kockázatát (pl. krioglobulinémia, súlyos refrakter hipertrigliceridémia vagy klinikailag jelentős monoklonális gammopathia).
- A vizsgáló véleménye, hogy nem lenne bölcs dolog a beteg részvételét engedélyezni a vizsgálatban (a beteg kizárásának okát dokumentálni kell).
- Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) fogadása.
- Várható élettartam < 90 nap.
- Megerősített bakteriális tüdőgyulladás vagy bármely egyidejű légúti vírusfertőzés, amely nem influenza A (pl. légúti syncytial vírus (RSV) fertőzés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLU-IGIV nagy dózisú
A résztvevők egyetlen nagy dózisú FLU-IGIV infúziót kapnak, körülbelül 3 órán keresztül az 1. napon. A résztvevők standard ellátásban (SOC) is részesülnek influenza elleni vírusellenes kezelésben. Intravénásan, 450 ml-es 65 g/ml-es FLU-IGIV dózisban, normál sóoldattal 500 ml-re hígítva. A résztvevők standard ellátásban (SOC) is részesültek influenza elleni vírusellenes kezelésben. FLU-IGIV: Egyadagos, steril folyékony készítmény IV beadásra. |
Egyadagos, steril folyékony készítmény IV beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FLU-IGIV alacsony dózisú
A résztvevők egyetlen alacsony dózisú FLU-IGIV infúziót kapnak, körülbelül 3 órán keresztül beadva az 1. napon. A résztvevők influenza elleni SOC vírusellenes kezelést is kapnak. Intravénásan, 225 ml-es 65 g/ml-es FLU-IGIV dózisban, normál sóoldattal 500 ml-re hígítva. A résztvevők standard ellátásban (SOC) is részesültek influenza elleni vírusellenes kezelésben. FLU-IGIV: Egyadagos, steril folyékony készítmény IV beadásra. |
Egyadagos, steril folyékony készítmény IV beadásra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: FLU-IGIV Placebo
A résztvevők egyetlen placebó infúziót kapnak az FLU-IGIV kezelésére, körülbelül 3 órán keresztül beadva az 1. napon. A résztvevők influenza elleni SOC vírusellenes kezelést is kapnak. 500 ml normál sóoldat formájában IV. A résztvevők standard ellátásban (SOC) is részesültek influenza elleni vírusellenes kezelésben. Placebo FLU-IGIV-hez: Egyszeri adag, normál sóoldat intravénás beadásra. |
Egyszeri adag, normál sóoldat IV beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: A 60. napig mérve
|
A nemkívánatos események gyakorisága és százalékos aránya súlyosság szerint
|
A 60. napig mérve
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület [AUC] 0 és 48 óra között az adagolás után hemagglutinin-gátlási vizsgálattal
Időkeret: Az adagolás utáni 48 órával mérve
|
A vérben idővel keringő influenza A elleni antitestek szintje.
Eredetileg ezt a változót a 8. napon át szándékoztunk vizsgálni, azonban a lehetséges natív antitestszint-változások és a ritka mintavétel összezavarta az adagolás utáni 0-48 órával a PK-minták eredményeit, amelyeket az 1. napi adagolás előtti napon (0. időpont), 1. napon vettek. adagolás után, a 2. és a 3. napon (ha folytatódik a kórházi kezelés), valamint a 8. napon.
A 0 és 48 óra közötti AUC esetében azoknál az alanyoknál, akiknél nem vettek mintát az adagolást követő 48 órán belül +/-10%-ban, ez a paraméter hiányzó értékre volt beállítva, ezért van az, hogy azoknak az alanyoknak a száma, akik adatokat szolgáltattak ehhez az eredménymérőhöz. alacsonyabb, mint az elemzett alanyok teljes száma.
|
Az adagolás utáni 48 órával mérve
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax] a hemagglutinin-gátlási vizsgálat titereként
Időkeret: Az adagolást követő 8. napon mérve
|
Az influenza A elleni antitestek maximális megfigyelt koncentrációja (titerként jelentve), a beadás előtti 1. naptól (0. időpont) a beadást követő 8. napig mérve a kiindulási állapot 1. napi adagolás előtti (0. időpont), 1. napon gyűjtött PK-mintákból adagolás után, a 2. és a 3. napon (ha folytatódik a kórházi kezelés), valamint a 8. napon.
|
Az adagolást követő 8. napon mérve
|
|
A Cmax időt [Tmax] a hemagglutinin-inhibíciós vizsgálattal figyelték meg
Időkeret: Az adagolást követő 8. napon mérve
|
Az az idő, ameddig az influenza A elleni antitestek maximális koncentrációban vannak az adagolás előtti 1. naptól (0. időpont) a beadást követő 8. napig a kiindulási állapot 1. napi adagolás előtti (0. időpont), adagolás utáni 1. napon, napon gyűjtött PK-mintákból 2. és 3. nap (ha folytatódik a kórházi kezelés), és 8. nap. A vizsgált gyógyszer eliminációjának sebessége és a függő paraméterek nem voltak pontosan megbecsülhetők az influenza A elleni antitestek emelkedő vagy tartós szintje miatt, ideértve az elsőrendű terminális eliminációs ráta állandót [Kel], a plazma clearance-t [Cl] és a teljes eloszlási térfogatot [Vz]. ]. |
Az adagolást követő 8. napon mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ordinal Scale Subject Distribution Reflecting Clinical Status
Időkeret: Az adagolást követő 8. napon
|
Pontszám (orvos által értékelt): 1=halál; 2=hospitalizáció az intenzív osztályon (ICU); 3=kiegészítő oxigént igénylő nem intenzív kórházi kezelés; 4 = nem intenzív kórházi kezelés, amely nem igényel kiegészítő oxigént; 5=már nincs kórházban, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 6=már nem került kórházba a normál tevékenység teljes újrakezdésével.
A magasabb pontszám a javuló klinikai állapotot tükrözi.
Nem minden ITT alany rendelkezett ordinális skála adatokkal az adagolást követő 8. napon, ami megmagyarázza, hogy az elemzett résztvevők teljes száma miért nincs összhangban a kiinduláskor bevont alanyok számával.
Azon alanyok esetében, akiket ismeretlen sorszámmal bocsátottak ki, a két releváns elbocsátott kategória közül a konzervatívabbat számítottuk ki.
|
Az adagolást követő 8. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tegye közzé az eredményeket, és töltse fel az alátámasztó információkat.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat elsődleges befejezési dátuma (utolsó vizsgálati alany utolsó látogatása) után 1 éven belül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .