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Exploración de la seguridad y el beneficio clínico de la inmunoglobulina antiinfluenza intravenosa en adultos hospitalizados con influenza A

14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis controlado con placebo que evalúa la seguridad, la farmacocinética y el beneficio clínico de FLU-IGIV en pacientes hospitalizados con infección grave por influenza A

La influenza, o gripe, es una enfermedad respiratoria infecciosa que puede variar en gravedad de leve a grave e incluso la muerte. Este estudio tiene como objetivo evaluar un tratamiento para personas hospitalizadas con gripe. El estudio busca ver si los anticuerpos recolectados de personas que se recuperaron de la gripe estacional o que recibieron la vacuna contra la gripe estacional pueden usarse de manera segura como un fármaco de estudio para tratar a pacientes hospitalizados con infecciones graves de gripe. Además, este estudio ayudará a encontrar la dosis correcta de este fármaco del estudio para el tratamiento de la gripe grave en pacientes hospitalizados. En general, este estudio evaluará si los pacientes hospitalizados que reciben atención estándar junto con el fármaco del estudio mejoran más rápidamente que aquellos tratados con atención estándar y placebo. El fármaco del estudio que contiene anticuerpos contra la gripe se llama inmunoglobulina intravenosa anti-influenza (FLU-IGIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, España, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, España, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado voluntario por escrito por parte del paciente, o representante legalmente autorizado.
  • Edad ≥ 18 años de edad.
  • Infección de influenza A positiva determinada localmente (prueba rápida de antígeno (Ag) o PCR) de una muestra obtenida dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización.
  • Inicio de los síntomas ≤ 6 días antes de la aleatorización, definido como cuando el paciente experimentó por primera vez al menos un síntoma respiratorio o fiebre.
  • Hospitalizado (o en unidad de observación) con influenza, con hospitalización anticipada por más de 24 horas y estará/ya está recibiendo SOC antiviral.
  • Experimentar ≥ 1 síntoma respiratorio (ej. tos, dolor de garganta, congestión nasal) y ≥ 1 síntoma constitucional (ej. dolor de cabeza, mialgia, fiebre o fatiga).
  • Para mujeres en edad fértil: voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar al menos 1 forma de anticoncepción hormonal o de barrera hasta el día 60 del estudio.
  • Disponibilidad para obtener y almacenar muestras de sangre y respiratorias.
  • Puntuación Nacional de Alerta Temprana (puntuación NUEVA) ≥ 3 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a productos de sangre o plasma (según lo juzgado por el investigador del sitio).
  • Antecedentes de alergia al látex o al caucho.
  • Antecedentes médicos conocidos de deficiencia de IgA.
  • Embarazo o lactancia.
  • Afecciones médicas por las que recibir un volumen de 500 ml de líquido intravenoso puede ser peligroso para el paciente (p. insuficiencia cardíaca congestiva descompensada), según la opinión médica del investigador con una cuidadosa consideración de los resultados de laboratorio.
  • Función hepática: prueba de función hepática (LFT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN).
  • Función renal: tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (ajustado por edad y sexo).
  • Una afección preexistente o el uso de un medicamento que, en opinión del investigador del sitio, puede poner al individuo en un riesgo sustancialmente mayor de trombosis (p. crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refractaria grave o gammapatía monoclonal clínicamente significativa).
  • Una opinión del investigador de que no sería prudente permitir la participación del paciente en el estudio (se debe documentar el motivo de la exclusión del paciente).
  • Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  • Esperanza de vida prevista de < 90 días.
  • Neumonía bacteriana confirmada o cualquier infección viral respiratoria concurrente que no sea influenza A (p. ej., infección por el virus sincitial respiratorio (VSR)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FLU-IGIV Dosis alta

Los participantes recibirán una infusión única de dosis alta de FLU-IGIV, administrada durante aproximadamente 3 horas el día 1. Los participantes también recibirán tratamiento antiviral estándar de atención (SOC) para la gripe. Administrado por vía intravenosa a una dosis de 450 mL de 65 g/mL FLU-IGIV diluidos a 500 mL con solución salina normal. Los participantes también recibieron tratamiento antiviral estándar de atención (SOC) para la gripe.

FLU-IGIV: Formulación líquida estéril de dosis única para administración IV.
Biológico: GRIPE-IGIV
Formulación líquida estéril de dosis única para administración IV.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina anti-influenza intravenosa (humana)
  • NP-025
Experimental: FLU-IGIV Dosis baja

Los participantes recibirán una infusión única de dosis baja de FLU-IGIV, administrada durante aproximadamente 3 horas el día 1. Los participantes también recibirán tratamiento antiviral SOC para la gripe. Administrado por vía intravenosa a una dosis de 225 mL de 65 g/mL FLU-IGIV diluidos a 500 mL con solución salina normal. Los participantes también recibieron tratamiento antiviral estándar de atención (SOC) para la gripe.

FLU-IGIV: Formulación líquida estéril de dosis única para administración IV.
Biológico: GRIPE-IGIV
Formulación líquida estéril de dosis única para administración IV.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina anti-influenza intravenosa (humana)
  • NP-025
Comparador de placebos: FLU-IGIV Placebo

Los participantes recibirán una infusión única de placebo para FLU-IGIV, administrada durante aproximadamente 3 horas el día 1. Los participantes también recibirán tratamiento antiviral SOC para la gripe. Administrado IV como 500 ml de solución salina normal. Los participantes también recibieron tratamiento antiviral estándar de atención (SOC) para la gripe.

Placebo para FLU-IGIV: Dosis única, solución salina normal para administración IV.
Otro: Placebo para FLU-IGIV
Solución salina normal de dosis única para administración IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de frecuencia y porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 60
Recuentos de frecuencia y porcentaje de sujetos con eventos adversos por gravedad
Medido hasta el día 60
Área bajo la curva de concentración plasmática [AUC] desde el momento 0 hasta 48 horas después de la dosis mediante ensayo de inhibición de hemaglutinina
Periodo de tiempo: Medido a través de 48 horas después de la dosis
Niveles de anticuerpos anti-influenza A que circulan en la sangre a lo largo del tiempo. Inicialmente, teníamos la intención de observar esta variable hasta el día 8; sin embargo, los posibles cambios en el nivel de anticuerpos nativos y el muestreo escaso confundieron los resultados de 0 a 48 horas después de la dosis de muestras farmacocinéticas recolectadas del día 1 inicial antes de la dosis (tiempo 0), día 1 después de la dosis, Día 2 y Día 3 (si continúa la hospitalización), y Día 8. Para el AUC desde el momento 0 hasta las 48 horas, a los sujetos a los que no se les recolectó una muestra dentro del +/-10 % de las 48 horas posteriores a la dosis les faltaba este parámetro, razón por la cual el número de sujetos que contribuyeron con datos para esta medida de resultado es inferior al número total de sujetos analizados.
Medido a través de 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima [Cmax] informada como título para el ensayo de inhibición de hemaglutinina
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 8 después de la dosis
Concentración máxima observada (informada como un título) de anticuerpos anti-influenza A medidos desde el día 1 antes de la dosis (tiempo 0) hasta el día 8 después de la dosis a partir de muestras farmacocinéticas recolectadas del inicio del día 1 antes de la dosis (tiempo 0), día 1 después de la dosis, Día 2 y Día 3 (si continúa la hospitalización), y Día 8.
Medido hasta el día 8 después de la dosis
Tiempo en que se observa Cmax [Tmax] mediante el ensayo de inhibición de hemaglutinina
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 8 después de la dosis

Tiempo en el que los anticuerpos anti-influenza A están en la concentración máxima desde el día 1 antes de la dosis (tiempo 0) hasta el día 8 después de la dosis de las muestras farmacocinéticas recolectadas del inicio del día 1 antes de la dosis (tiempo 0), el día 1 después de la dosis, el día 2 y Día 3 (si continúa la hospitalización), y Día 8.

La tasa de eliminación del fármaco del estudio y los parámetros dependientes no se pudieron estimar con precisión debido al aumento o mantenimiento de los niveles de anticuerpos anti-influenza A, esto incluye la tasa de eliminación terminal de primer orden [Kel], la depuración plasmática [Cl] y el volumen total de distribución [Vz]. ].
Medido hasta el día 8 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de sujetos de la escala ordinal que refleja el estado clínico
Periodo de tiempo: En el día 8 después de la dosis
Puntuación (evaluada por un médico): 1 = muerte; 2=hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI); 3 = hospitalización fuera de la UCI que requiere oxígeno suplementario; 4 = hospitalización fuera de la UCI que no requiere oxígeno suplementario; 5 = ya no está hospitalizado pero no puede reanudar sus actividades normales; 6 = ya no está hospitalizado con la reanudación completa de las actividades normales. Una puntuación más alta refleja un estado clínico mejorado. No todos los sujetos ITT tenían datos de escala ordinal disponibles en el día 8 después de la dosis, lo que explica por qué el número total de participantes analizados no es consistente con el número total de sujetos incluidos al inicio del estudio. Para los sujetos que fueron dados de alta con una puntuación ordinal desconocida, se imputó la más conservadora de dos categorías de alta relevantes.
En el día 8 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emergent BioSolutions

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publique los resultados y cargue la información de apoyo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después de la fecha de finalización principal del estudio (última visita del último sujeto).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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